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PulseMagic™ TrueForce™ PAF NMPA Study (PFATrueForce)

19. Juli 2026 aktualisiert von: Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.

A Study of Pulsed Field Ablation With the PulseMagic™ TrueForce™ Catheter and PulseMagic™ PFA Generator for the Treatment of Paroxysmal Atrial Fibrillation (PFATrueForce)

This clinical investigation is intended to demonstrate safety and effectiveness of the PulseMagic™ TrueForce™ Ablation Catheter and the PulseMagic™Pulse Field Ablation (PFA) Generator, and Columbus™ 3D EP Navigation System with Pulsed Field Ablation Software for the treatment of symptomatic, recurrent, drug refractory paroxysmal atrial fibrillation (PAF).

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This is a pre-market, prospective, single-arm, non-randomized, multicenter clinical study to demonstrate safety and effectiveness for the treatment of symptomatic, recurrent, drug-refractory PAF.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Aged ≥ 18 years old.
  • Clinically diagnosed with symptomatic paroxysmal atrial fibrillation.
  • Atrial fibrillation documented by surface electrocardiogram (ECG), or ambulatory electrocardiogram (including single-lead ECG recorder).
  • Poor response or intolerance to at least one Class I or Class III antiarrhythmic drug.
  • Fully informed of the treatment regimen, voluntarily signed the informed consent form, and agreed to undergo all examinations, procedures and follow-up visits specified in the study protocol.

Exclusion Criteria:

  • Patients with a history of atrial fibrillation ablation.
  • Left atrial thrombus.
  • Left atrial anteroposterior diameter ≥ 60 mm, and left ventricular ejection fraction (LVEF) ≤ 40%.
  • Patients with active implantable devices in situ (e.g., cardiac pacemaker, ICD, etc.).
  • Women of childbearing potential who cannot use effective contraception throughout the 12-month study period after enrollment.
  • Atrial fibrillation caused by hyperthyroidism or other transient factors.
  • Patients with prior atrial septal repair, atrial septal occlusion, or left atrial myxoma.
  • Patients with confirmed cerebrovascular diseases within the past 6 months (including cerebral hemorrhage, stroke and transient ischaemic attack).
  • Patients with cardiovascular events within the past 3 months (including acute myocardial infarction, coronary intervention, coronary artery bypass grafting, prosthetic valve replacement or repair, atrial or ventricular incision).
  • Patients deemed ineligible for this trial by the investigator for any other reason.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PulseMagic™ TrueForce™ Ablation catheter
A single use catheter that is designed to facilitate electrophysiological mapping of the heart chambers and PFA therapy to the catheter's flexible tip electrode for intracardiac ablation purposes.
Gerät: PFA Ablation catheter
Deliver PF energy using the PulseMagic™ PFA system

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
The success rate within 12 months after operation treatment without AADs
Zeitfenster: 12 months
Freedom from documented (symptomatic or asymptomatic) AF/AFL/AT episodes of greater than 30 seconds duration that are documented by protocol-specified 12-lead ECG, TTM or Holter monitor (HM) devices after the index ablation procedure
12 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Acute procedural success
Zeitfenster: after a 20 min observation period following the last ablation
Acute procedural success is defined as the isolation of each PV after a 20 min observation period following the last ablation.
after a 20 min observation period following the last ablation
Primary safety endpoint
Zeitfenster: Up to 7 days post ablation procedure
The incidence of primary adverse events refers to the rate of early-onset adverse events occurring within 7 days after ablation, including: vagal reflex complicated with severe bradycardia, acute coronary injury/occlusion, acute kidney injury, myocardial infarction, phrenic nerve injury/paralysis, left atrial-esophageal fistula, transient ischaemic attack, stroke/cerebrovascular accident/thromboembolism, pericarditis requiring intervention, cardiac tamponade/perforation, pneumothorax, severe vascular access complications and death.
Up to 7 days post ablation procedure

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

10. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 775137

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Beschreibung des IPD-Plans

In accordance with the company's regulatory provisions, subject information must be maintained in strict confidence.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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