PulseMagic™ TrueForce™ PAF NMPA Study (PFATrueForce)
19. juli 2026 oppdatert av: Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.
A Study of Pulsed Field Ablation With the PulseMagic™ TrueForce™ Catheter and PulseMagic™ PFA Generator for the Treatment of Paroxysmal Atrial Fibrillation (PFATrueForce)
This clinical investigation is intended to demonstrate safety and effectiveness of the PulseMagic™ TrueForce™ Ablation Catheter and the PulseMagic™Pulse Field Ablation (PFA) Generator, and Columbus™ 3D EP Navigation System with Pulsed Field Ablation Software for the treatment of symptomatic, recurrent, drug refractory paroxysmal atrial fibrillation (PAF).
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
This is a pre-market, prospective, single-arm, non-randomized, multicenter clinical study to demonstrate safety and effectiveness for the treatment of symptomatic, recurrent, drug-refractory PAF.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
150
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yan Yao
- Telefonnummer: 010-88392405
- E-post: ianyao@263.net.cn
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina
- Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Aged ≥ 18 years old.
- Clinically diagnosed with symptomatic paroxysmal atrial fibrillation.
- Atrial fibrillation documented by surface electrocardiogram (ECG), or ambulatory electrocardiogram (including single-lead ECG recorder).
- Poor response or intolerance to at least one Class I or Class III antiarrhythmic drug.
- Fully informed of the treatment regimen, voluntarily signed the informed consent form, and agreed to undergo all examinations, procedures and follow-up visits specified in the study protocol.
Exclusion Criteria:
- Patients with a history of atrial fibrillation ablation.
- Left atrial thrombus.
- Left atrial anteroposterior diameter ≥ 60 mm, and left ventricular ejection fraction (LVEF) ≤ 40%.
- Patients with active implantable devices in situ (e.g., cardiac pacemaker, ICD, etc.).
- Women of childbearing potential who cannot use effective contraception throughout the 12-month study period after enrollment.
- Atrial fibrillation caused by hyperthyroidism or other transient factors.
- Patients with prior atrial septal repair, atrial septal occlusion, or left atrial myxoma.
- Patients with confirmed cerebrovascular diseases within the past 6 months (including cerebral hemorrhage, stroke and transient ischaemic attack).
- Patients with cardiovascular events within the past 3 months (including acute myocardial infarction, coronary intervention, coronary artery bypass grafting, prosthetic valve replacement or repair, atrial or ventricular incision).
- Patients deemed ineligible for this trial by the investigator for any other reason.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PulseMagic™ TrueForce™ Ablation catheter
A single use catheter that is designed to facilitate electrophysiological mapping of the heart chambers and PFA therapy to the catheter's flexible tip electrode for intracardiac ablation purposes.
|
Deliver PF energy using the PulseMagic™ PFA system
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
The success rate within 12 months after operation treatment without AADs
Tidsramme: 12 months
|
Freedom from documented (symptomatic or asymptomatic) AF/AFL/AT episodes of greater than 30 seconds duration that are documented by protocol-specified 12-lead ECG, TTM or Holter monitor (HM) devices after the index ablation procedure
|
12 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Acute procedural success
Tidsramme: after a 20 min observation period following the last ablation
|
Acute procedural success is defined as the isolation of each PV after a 20 min observation period following the last ablation.
|
after a 20 min observation period following the last ablation
|
|
Primary safety endpoint
Tidsramme: Up to 7 days post ablation procedure
|
The incidence of primary adverse events refers to the rate of early-onset adverse events occurring within 7 days after ablation, including: vagal reflex complicated with severe bradycardia, acute coronary injury/occlusion, acute kidney injury, myocardial infarction, phrenic nerve injury/paralysis, left atrial-esophageal fistula, transient ischaemic attack, stroke/cerebrovascular accident/thromboembolism, pericarditis requiring intervention, cardiac tamponade/perforation, pneumothorax, severe vascular access complications and death.
|
Up to 7 days post ablation procedure
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
10. juli 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2028
Studiet fullført (Antatt)
30. november 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. juli 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. juli 2026
Først lagt ut (Faktiske)
22. juli 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. juli 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 775137
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
In accordance with the company's regulatory provisions, subject information must be maintained in strict confidence.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .