PulseMagic™ TrueForce™ PAF NMPA Study (PFATrueForce)
19 juillet 2026 mis à jour par: Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.
A Study of Pulsed Field Ablation With the PulseMagic™ TrueForce™ Catheter and PulseMagic™ PFA Generator for the Treatment of Paroxysmal Atrial Fibrillation (PFATrueForce)
This clinical investigation is intended to demonstrate safety and effectiveness of the PulseMagic™ TrueForce™ Ablation Catheter and the PulseMagic™Pulse Field Ablation (PFA) Generator, and Columbus™ 3D EP Navigation System with Pulsed Field Ablation Software for the treatment of symptomatic, recurrent, drug refractory paroxysmal atrial fibrillation (PAF).
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
This is a pre-market, prospective, single-arm, non-randomized, multicenter clinical study to demonstrate safety and effectiveness for the treatment of symptomatic, recurrent, drug-refractory PAF.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
150
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yan Yao
- Numéro de téléphone: 010-88392405
- E-mail: ianyao@263.net.cn
Lieux d'étude
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Chine
- Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Inclusion Criteria:
- Aged ≥ 18 years old.
- Clinically diagnosed with symptomatic paroxysmal atrial fibrillation.
- Atrial fibrillation documented by surface electrocardiogram (ECG), or ambulatory electrocardiogram (including single-lead ECG recorder).
- Poor response or intolerance to at least one Class I or Class III antiarrhythmic drug.
- Fully informed of the treatment regimen, voluntarily signed the informed consent form, and agreed to undergo all examinations, procedures and follow-up visits specified in the study protocol.
Exclusion Criteria:
- Patients with a history of atrial fibrillation ablation.
- Left atrial thrombus.
- Left atrial anteroposterior diameter ≥ 60 mm, and left ventricular ejection fraction (LVEF) ≤ 40%.
- Patients with active implantable devices in situ (e.g., cardiac pacemaker, ICD, etc.).
- Women of childbearing potential who cannot use effective contraception throughout the 12-month study period after enrollment.
- Atrial fibrillation caused by hyperthyroidism or other transient factors.
- Patients with prior atrial septal repair, atrial septal occlusion, or left atrial myxoma.
- Patients with confirmed cerebrovascular diseases within the past 6 months (including cerebral hemorrhage, stroke and transient ischaemic attack).
- Patients with cardiovascular events within the past 3 months (including acute myocardial infarction, coronary intervention, coronary artery bypass grafting, prosthetic valve replacement or repair, atrial or ventricular incision).
- Patients deemed ineligible for this trial by the investigator for any other reason.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: PulseMagic™ TrueForce™ Ablation catheter
A single use catheter that is designed to facilitate electrophysiological mapping of the heart chambers and PFA therapy to the catheter's flexible tip electrode for intracardiac ablation purposes.
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Deliver PF energy using the PulseMagic™ PFA system
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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The success rate within 12 months after operation treatment without AADs
Délai: 12 months
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Freedom from documented (symptomatic or asymptomatic) AF/AFL/AT episodes of greater than 30 seconds duration that are documented by protocol-specified 12-lead ECG, TTM or Holter monitor (HM) devices after the index ablation procedure
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12 months
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Acute procedural success
Délai: after a 20 min observation period following the last ablation
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Acute procedural success is defined as the isolation of each PV after a 20 min observation period following the last ablation.
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after a 20 min observation period following the last ablation
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Primary safety endpoint
Délai: Up to 7 days post ablation procedure
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The incidence of primary adverse events refers to the rate of early-onset adverse events occurring within 7 days after ablation, including: vagal reflex complicated with severe bradycardia, acute coronary injury/occlusion, acute kidney injury, myocardial infarction, phrenic nerve injury/paralysis, left atrial-esophageal fistula, transient ischaemic attack, stroke/cerebrovascular accident/thromboembolism, pericarditis requiring intervention, cardiac tamponade/perforation, pneumothorax, severe vascular access complications and death.
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Up to 7 days post ablation procedure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
10 juillet 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 novembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 juillet 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 juillet 2026
Première publication (Réel)
22 juillet 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 juillet 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 775137
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Description du régime IPD
In accordance with the company's regulatory provisions, subject information must be maintained in strict confidence.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .