PulseMagic™ TrueForce™ PAF NMPA Study (PFATrueForce)
19 juli 2026 uppdaterad av: Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.
A Study of Pulsed Field Ablation With the PulseMagic™ TrueForce™ Catheter and PulseMagic™ PFA Generator for the Treatment of Paroxysmal Atrial Fibrillation (PFATrueForce)
This clinical investigation is intended to demonstrate safety and effectiveness of the PulseMagic™ TrueForce™ Ablation Catheter and the PulseMagic™Pulse Field Ablation (PFA) Generator, and Columbus™ 3D EP Navigation System with Pulsed Field Ablation Software for the treatment of symptomatic, recurrent, drug refractory paroxysmal atrial fibrillation (PAF).
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
This is a pre-market, prospective, single-arm, non-randomized, multicenter clinical study to demonstrate safety and effectiveness for the treatment of symptomatic, recurrent, drug-refractory PAF.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
150
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Yan Yao
- Telefonnummer: 010-88392405
- E-post: ianyao@263.net.cn
Studieorter
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina
- Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Aged ≥ 18 years old.
- Clinically diagnosed with symptomatic paroxysmal atrial fibrillation.
- Atrial fibrillation documented by surface electrocardiogram (ECG), or ambulatory electrocardiogram (including single-lead ECG recorder).
- Poor response or intolerance to at least one Class I or Class III antiarrhythmic drug.
- Fully informed of the treatment regimen, voluntarily signed the informed consent form, and agreed to undergo all examinations, procedures and follow-up visits specified in the study protocol.
Exclusion Criteria:
- Patients with a history of atrial fibrillation ablation.
- Left atrial thrombus.
- Left atrial anteroposterior diameter ≥ 60 mm, and left ventricular ejection fraction (LVEF) ≤ 40%.
- Patients with active implantable devices in situ (e.g., cardiac pacemaker, ICD, etc.).
- Women of childbearing potential who cannot use effective contraception throughout the 12-month study period after enrollment.
- Atrial fibrillation caused by hyperthyroidism or other transient factors.
- Patients with prior atrial septal repair, atrial septal occlusion, or left atrial myxoma.
- Patients with confirmed cerebrovascular diseases within the past 6 months (including cerebral hemorrhage, stroke and transient ischaemic attack).
- Patients with cardiovascular events within the past 3 months (including acute myocardial infarction, coronary intervention, coronary artery bypass grafting, prosthetic valve replacement or repair, atrial or ventricular incision).
- Patients deemed ineligible for this trial by the investigator for any other reason.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PulseMagic™ TrueForce™ Ablation catheter
A single use catheter that is designed to facilitate electrophysiological mapping of the heart chambers and PFA therapy to the catheter's flexible tip electrode for intracardiac ablation purposes.
|
Deliver PF energy using the PulseMagic™ PFA system
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
The success rate within 12 months after operation treatment without AADs
Tidsram: 12 months
|
Freedom from documented (symptomatic or asymptomatic) AF/AFL/AT episodes of greater than 30 seconds duration that are documented by protocol-specified 12-lead ECG, TTM or Holter monitor (HM) devices after the index ablation procedure
|
12 months
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Acute procedural success
Tidsram: after a 20 min observation period following the last ablation
|
Acute procedural success is defined as the isolation of each PV after a 20 min observation period following the last ablation.
|
after a 20 min observation period following the last ablation
|
|
Primary safety endpoint
Tidsram: Up to 7 days post ablation procedure
|
The incidence of primary adverse events refers to the rate of early-onset adverse events occurring within 7 days after ablation, including: vagal reflex complicated with severe bradycardia, acute coronary injury/occlusion, acute kidney injury, myocardial infarction, phrenic nerve injury/paralysis, left atrial-esophageal fistula, transient ischaemic attack, stroke/cerebrovascular accident/thromboembolism, pericarditis requiring intervention, cardiac tamponade/perforation, pneumothorax, severe vascular access complications and death.
|
Up to 7 days post ablation procedure
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
10 juli 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juli 2028
Avslutad studie (Beräknad)
30 november 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 juli 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 juli 2026
Första postat (Faktisk)
22 juli 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 juli 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 775137
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
IPD-planbeskrivning
In accordance with the company's regulatory provisions, subject information must be maintained in strict confidence.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .