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Additional Phase 3 Study of KP-100IT in Subjects With Acute Spinal Cord Injury

2026년 7월 20일 업데이트: Kringle Pharma, Inc.

An Additional Phase 3, Multicenter Study of Intrathecal Administration of KP-100IT in Subjects With Acute Spinal Cord Injury

This is a Phase 3, multicenter, open-label, single-arm additional study to evaluate the efficacy of intrathecal KP-100IT in patients with acute spinal cord injury. Eligible patients will receive KP-100 0.6 mg/body by intrathecal administration once per week for a total of 5 doses and will be followed for approximately 24 weeks after the first dose.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

10

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 일본
    • Fukuoka
      • Iizuka, Fukuoka, 일본, 820-8508
        • Japan Organization for Occupational Health and Safety Comprehensive Spinal Cord Injuries Center
        • 연락하다:
          • 전화번호: +81-948-24-7500
    • Hokkaido
      • Bibai, Hokkaido, 일본, 072-0015
        • Japan Organization for Occupational Health and Safety Hokkaido Spinal Cord Injury Center
    • Tokyo
      • Musashimurayama, Tokyo, 일본, 208-0011
        • National Hospital Organization Murayama Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

Inclusion Criteria:

  • Patients whose AIS grade is A at 72 hours (± 6 hours) after injury
  • age: 18 years to 89 years
  • MRI imaging and other tests confirm the continuity of the spinal cord

Exclusion Criteria:

  • The injury site is C1-C2 or C2-C3
  • The patient with a spinal crd compression rate of 70% or higher.
  • The patient in whom a spinal cord rupture is strongle suspected.
  • The patient cannot start rehabilitation necessary for recovery of function at an early stage.
  • External trauma or concurrent organ injury.
  • High dose steroid therapy administered for the treatment of spinal cord injury
  • History or concurrent presence of malignant tumor.
  • It is inappropriate for the subject to be included in the study, in the opinion of the investigator.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: KP-100IT
의약품: KP-100IT
The contents of each vial were dissolved in the distilled water for injection, and the study drug (0.6 mg as KP-100) was administered intrathecally once per week a total of 5 times.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Percentage of subjects with an improvement of at least two AIS (American Spinal Injury Association) grade, A to C/D, at 24 weeks after administration, 24 weeks
기간: 24 weeks after investigational product administration
24 weeks after investigational product administration

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Time course of ASIA motor score (total/ upper extremity / lower upper extremity)
기간: From baseline through 24 weeks
From baseline through 24 weeks
Time course of ASIA sensory score
기간: From baseline through 24 weeks
From baseline through 24 weeks
Time course of AIS classification
기간: From baseline through 24 weeks
From baseline through 24 weeks
Time course of modified Frankel classification
기간: From baseline through 24 weeks
From baseline through 24 weeks
Time course of neurological level of injury
기간: From baseline through 24 weeks
From baseline through 24 weeks
Percentage of subjects improving by at least 5 and 10 points on the ASIA motor score at 12 weeks and 24 weeks after administration relative to before study drug administration
기간: 12 weeks and 24 weeks after investigational product administration
12 weeks and 24 weeks after investigational product administration
Time courses of plasma concentration and cerebrospinal fluid concentration of KP-100 after intrathecal administration
기간: From dosing through 24weeks
From dosing through 24weeks
Evaluation of adverse events
기간: From the first drug administration through the end of the observation period (24 weeks)
From the first drug administration through the end of the observation period (24 weeks)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kringle Pharma, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 7월 31일

기본 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 7월 20일

처음 게시됨 (실제)

2026년 7월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 20일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KP-100-ND005

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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