Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Additional Phase 3 Study of KP-100IT in Subjects With Acute Spinal Cord Injury

20 juli 2026 bijgewerkt door: Kringle Pharma, Inc.

An Additional Phase 3, Multicenter Study of Intrathecal Administration of KP-100IT in Subjects With Acute Spinal Cord Injury

This is a Phase 3, multicenter, open-label, single-arm additional study to evaluate the efficacy of intrathecal KP-100IT in patients with acute spinal cord injury. Eligible patients will receive KP-100 0.6 mg/body by intrathecal administration once per week for a total of 5 doses and will be followed for approximately 24 weeks after the first dose.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

10

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Japan
    • Fukuoka
      • Iizuka, Fukuoka, Japan, 820-8508
        • Japan Organization for Occupational Health and Safety Comprehensive Spinal Cord Injuries Center
        • Contact:
          • Telefoonnummer: +81-948-24-7500
    • Hokkaido
      • Bibai, Hokkaido, Japan, 072-0015
        • Japan Organization for Occupational Health and Safety Hokkaido Spinal Cord Injury Center
    • Tokyo
      • Musashimurayama, Tokyo, Japan, 208-0011
        • National Hospital Organization Murayama Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Patients whose AIS grade is A at 72 hours (± 6 hours) after injury
  • age: 18 years to 89 years
  • MRI imaging and other tests confirm the continuity of the spinal cord

Exclusion Criteria:

  • The injury site is C1-C2 or C2-C3
  • The patient with a spinal crd compression rate of 70% or higher.
  • The patient in whom a spinal cord rupture is strongle suspected.
  • The patient cannot start rehabilitation necessary for recovery of function at an early stage.
  • External trauma or concurrent organ injury.
  • High dose steroid therapy administered for the treatment of spinal cord injury
  • History or concurrent presence of malignant tumor.
  • It is inappropriate for the subject to be included in the study, in the opinion of the investigator.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: KP-100IT
Geneesmiddel: KP-100IT
The contents of each vial were dissolved in the distilled water for injection, and the study drug (0.6 mg as KP-100) was administered intrathecally once per week a total of 5 times.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage of subjects with an improvement of at least two AIS (American Spinal Injury Association) grade, A to C/D, at 24 weeks after administration, 24 weeks
Tijdsspanne: 24 weeks after investigational product administration
24 weeks after investigational product administration

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Time course of ASIA motor score (total/ upper extremity / lower upper extremity)
Tijdsspanne: From baseline through 24 weeks
From baseline through 24 weeks
Time course of ASIA sensory score
Tijdsspanne: From baseline through 24 weeks
From baseline through 24 weeks
Time course of AIS classification
Tijdsspanne: From baseline through 24 weeks
From baseline through 24 weeks
Time course of modified Frankel classification
Tijdsspanne: From baseline through 24 weeks
From baseline through 24 weeks
Time course of neurological level of injury
Tijdsspanne: From baseline through 24 weeks
From baseline through 24 weeks
Percentage of subjects improving by at least 5 and 10 points on the ASIA motor score at 12 weeks and 24 weeks after administration relative to before study drug administration
Tijdsspanne: 12 weeks and 24 weeks after investigational product administration
12 weeks and 24 weeks after investigational product administration
Time courses of plasma concentration and cerebrospinal fluid concentration of KP-100 after intrathecal administration
Tijdsspanne: From dosing through 24weeks
From dosing through 24weeks
Evaluation of adverse events
Tijdsspanne: From the first drug administration through the end of the observation period (24 weeks)
From the first drug administration through the end of the observation period (24 weeks)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kringle Pharma, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

31 juli 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juli 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juli 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KP-100-ND005

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren