Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Additional Phase 3 Study of KP-100IT in Subjects With Acute Spinal Cord Injury

20. juli 2026 oppdatert av: Kringle Pharma, Inc.

An Additional Phase 3, Multicenter Study of Intrathecal Administration of KP-100IT in Subjects With Acute Spinal Cord Injury

This is a Phase 3, multicenter, open-label, single-arm additional study to evaluate the efficacy of intrathecal KP-100IT in patients with acute spinal cord injury. Eligible patients will receive KP-100 0.6 mg/body by intrathecal administration once per week for a total of 5 doses and will be followed for approximately 24 weeks after the first dose.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

10

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Japan
    • Fukuoka
      • Iizuka, Fukuoka, Japan, 820-8508
        • Japan Organization for Occupational Health and Safety Comprehensive Spinal Cord Injuries Center
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: +81-948-24-7500
    • Hokkaido
      • Bibai, Hokkaido, Japan, 072-0015
        • Japan Organization for Occupational Health and Safety Hokkaido Spinal Cord Injury Center
    • Tokyo
      • Musashimurayama, Tokyo, Japan, 208-0011
        • National Hospital Organization Murayama Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Patients whose AIS grade is A at 72 hours (± 6 hours) after injury
  • age: 18 years to 89 years
  • MRI imaging and other tests confirm the continuity of the spinal cord

Exclusion Criteria:

  • The injury site is C1-C2 or C2-C3
  • The patient with a spinal crd compression rate of 70% or higher.
  • The patient in whom a spinal cord rupture is strongle suspected.
  • The patient cannot start rehabilitation necessary for recovery of function at an early stage.
  • External trauma or concurrent organ injury.
  • High dose steroid therapy administered for the treatment of spinal cord injury
  • History or concurrent presence of malignant tumor.
  • It is inappropriate for the subject to be included in the study, in the opinion of the investigator.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: KP-100IT
Legemiddel: KP-100IT
The contents of each vial were dissolved in the distilled water for injection, and the study drug (0.6 mg as KP-100) was administered intrathecally once per week a total of 5 times.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Percentage of subjects with an improvement of at least two AIS (American Spinal Injury Association) grade, A to C/D, at 24 weeks after administration, 24 weeks
Tidsramme: 24 weeks after investigational product administration
24 weeks after investigational product administration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Time course of ASIA motor score (total/ upper extremity / lower upper extremity)
Tidsramme: From baseline through 24 weeks
From baseline through 24 weeks
Time course of ASIA sensory score
Tidsramme: From baseline through 24 weeks
From baseline through 24 weeks
Time course of AIS classification
Tidsramme: From baseline through 24 weeks
From baseline through 24 weeks
Time course of modified Frankel classification
Tidsramme: From baseline through 24 weeks
From baseline through 24 weeks
Time course of neurological level of injury
Tidsramme: From baseline through 24 weeks
From baseline through 24 weeks
Percentage of subjects improving by at least 5 and 10 points on the ASIA motor score at 12 weeks and 24 weeks after administration relative to before study drug administration
Tidsramme: 12 weeks and 24 weeks after investigational product administration
12 weeks and 24 weeks after investigational product administration
Time courses of plasma concentration and cerebrospinal fluid concentration of KP-100 after intrathecal administration
Tidsramme: From dosing through 24weeks
From dosing through 24weeks
Evaluation of adverse events
Tidsramme: From the first drug administration through the end of the observation period (24 weeks)
From the first drug administration through the end of the observation period (24 weeks)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kringle Pharma, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

31. juli 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juli 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2026

Først lagt ut (Faktiske)

23. juli 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KP-100-ND005

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere