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Additional Phase 3 Study of KP-100IT in Subjects With Acute Spinal Cord Injury

2026年7月20日 更新者：Kringle Pharma, Inc.

An Additional Phase 3, Multicenter Study of Intrathecal Administration of KP-100IT in Subjects With Acute Spinal Cord Injury

This is a Phase 3, multicenter, open-label, single-arm additional study to evaluate the efficacy of intrathecal KP-100IT in patients with acute spinal cord injury. Eligible patients will receive KP-100 0.6 mg/body by intrathecal administration once per week for a total of 5 doses and will be followed for approximately 24 weeks after the first dose.

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

10

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 日本
    • Fukuoka
      • Iizuka、Fukuoka、日本、820-8508
        • Japan Organization for Occupational Health and Safety Comprehensive Spinal Cord Injuries Center
        • 接触：
          • 电话号码：+81-948-24-7500
    • Hokkaido
      • Bibai、Hokkaido、日本、072-0015
        • Japan Organization for Occupational Health and Safety Hokkaido Spinal Cord Injury Center
    • Tokyo
      • Musashimurayama、Tokyo、日本、208-0011
        • National Hospital Organization Murayama Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

Inclusion Criteria:

  • Patients whose AIS grade is A at 72 hours (± 6 hours) after injury
  • age: 18 years to 89 years
  • MRI imaging and other tests confirm the continuity of the spinal cord

Exclusion Criteria:

  • The injury site is C1-C2 or C2-C3
  • The patient with a spinal crd compression rate of 70% or higher.
  • The patient in whom a spinal cord rupture is strongle suspected.
  • The patient cannot start rehabilitation necessary for recovery of function at an early stage.
  • External trauma or concurrent organ injury.
  • High dose steroid therapy administered for the treatment of spinal cord injury
  • History or concurrent presence of malignant tumor.
  • It is inappropriate for the subject to be included in the study, in the opinion of the investigator.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：KP-100IT
药品：KP-100IT
The contents of each vial were dissolved in the distilled water for injection, and the study drug (0.6 mg as KP-100) was administered intrathecally once per week a total of 5 times.

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
Percentage of subjects with an improvement of at least two AIS (American Spinal Injury Association) grade, A to C/D, at 24 weeks after administration, 24 weeks
大体时间：24 weeks after investigational product administration
24 weeks after investigational product administration

次要结果测量

结果测量
大体时间
Time course of ASIA motor score (total/ upper extremity / lower upper extremity)
大体时间：From baseline through 24 weeks
From baseline through 24 weeks
Time course of ASIA sensory score
大体时间：From baseline through 24 weeks
From baseline through 24 weeks
Time course of AIS classification
大体时间：From baseline through 24 weeks
From baseline through 24 weeks
Time course of modified Frankel classification
大体时间：From baseline through 24 weeks
From baseline through 24 weeks
Time course of neurological level of injury
大体时间：From baseline through 24 weeks
From baseline through 24 weeks
Percentage of subjects improving by at least 5 and 10 points on the ASIA motor score at 12 weeks and 24 weeks after administration relative to before study drug administration
大体时间：12 weeks and 24 weeks after investigational product administration
12 weeks and 24 weeks after investigational product administration
Time courses of plasma concentration and cerebrospinal fluid concentration of KP-100 after intrathecal administration
大体时间：From dosing through 24weeks
From dosing through 24weeks
Evaluation of adverse events
大体时间：From the first drug administration through the end of the observation period (24 weeks)
From the first drug administration through the end of the observation period (24 weeks)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Kringle Pharma, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年7月31日

初级完成 (估计的)

2028年12月31日

研究完成 (估计的)

2028年12月31日

研究注册日期

首次提交

2026年7月20日

首先提交符合 QC 标准的

2026年7月20日

首次发布 (实际的)

2026年7月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月20日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • KP-100-ND005

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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