Additional Phase 3 Study of KP-100IT in Subjects With Acute Spinal Cord Injury
20 июля 2026 г. обновлено: Kringle Pharma, Inc.
An Additional Phase 3, Multicenter Study of Intrathecal Administration of KP-100IT in Subjects With Acute Spinal Cord Injury
This is a Phase 3, multicenter, open-label, single-arm additional study to evaluate the efficacy of intrathecal KP-100IT in patients with acute spinal cord injury.
Eligible patients will receive KP-100 0.6 mg/body by intrathecal administration once per week for a total of 5 doses and will be followed for approximately 24 weeks after the first dose.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
10
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Daichika Hayata
- Номер телефона: '+81-6-7653-6728
- Электронная почта: hayata@kringle-pharma.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Yurika Abe
- Номер телефона: +81-6-7653-6728
- Электронная почта: y.abe@kringle-pharma.com
Места учебы
-
-
Fukuoka
-
Iizuka, Fukuoka, Япония, 820-8508
- Japan Organization for Occupational Health and Safety Comprehensive Spinal Cord Injuries Center
-
Контакт:
- Номер телефона: +81-948-24-7500
-
-
Hokkaido
-
Bibai, Hokkaido, Япония, 072-0015
- Japan Organization for Occupational Health and Safety Hokkaido Spinal Cord Injury Center
-
-
Tokyo
-
Musashimurayama, Tokyo, Япония, 208-0011
- National Hospital Organization Murayama Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
- Patients whose AIS grade is A at 72 hours (± 6 hours) after injury
- age: 18 years to 89 years
- MRI imaging and other tests confirm the continuity of the spinal cord
Exclusion Criteria:
- The injury site is C1-C2 or C2-C3
- The patient with a spinal crd compression rate of 70% or higher.
- The patient in whom a spinal cord rupture is strongle suspected.
- The patient cannot start rehabilitation necessary for recovery of function at an early stage.
- External trauma or concurrent organ injury.
- High dose steroid therapy administered for the treatment of spinal cord injury
- History or concurrent presence of malignant tumor.
- It is inappropriate for the subject to be included in the study, in the opinion of the investigator.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: KP-100IT
|
The contents of each vial were dissolved in the distilled water for injection, and the study drug (0.6 mg as KP-100) was administered intrathecally once per week a total of 5 times.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Percentage of subjects with an improvement of at least two AIS (American Spinal Injury Association) grade, A to C/D, at 24 weeks after administration, 24 weeks
Временное ограничение: 24 weeks after investigational product administration
|
24 weeks after investigational product administration
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Time course of ASIA motor score (total/ upper extremity / lower upper extremity)
Временное ограничение: From baseline through 24 weeks
|
From baseline through 24 weeks
|
|
Time course of ASIA sensory score
Временное ограничение: From baseline through 24 weeks
|
From baseline through 24 weeks
|
|
Time course of AIS classification
Временное ограничение: From baseline through 24 weeks
|
From baseline through 24 weeks
|
|
Time course of modified Frankel classification
Временное ограничение: From baseline through 24 weeks
|
From baseline through 24 weeks
|
|
Time course of neurological level of injury
Временное ограничение: From baseline through 24 weeks
|
From baseline through 24 weeks
|
|
Percentage of subjects improving by at least 5 and 10 points on the ASIA motor score at 12 weeks and 24 weeks after administration relative to before study drug administration
Временное ограничение: 12 weeks and 24 weeks after investigational product administration
|
12 weeks and 24 weeks after investigational product administration
|
|
Time courses of plasma concentration and cerebrospinal fluid concentration of KP-100 after intrathecal administration
Временное ограничение: From dosing through 24weeks
|
From dosing through 24weeks
|
|
Evaluation of adverse events
Временное ограничение: From the first drug administration through the end of the observation period (24 weeks)
|
From the first drug administration through the end of the observation period (24 weeks)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
31 июля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 июля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KP-100-ND005
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .