Effectiveness of Amniotic Membrane Combined With Secretome as an Adjunct to Carpal Tunnel Release Surgery: Evaluation Using the Boston Carpal Tunnel Questionnaire and Electromyography (Secretome CTS)
2026년 7월 20일 업데이트: PT. Prodia Stem Cell Indonesia
Carpal Tunnel Syndrome (CTS) is a compressive neuropathy caused by chronic compression of the median nerve within the carpal tunnel, resulting in pain, numbness, tingling, and impaired hand function.
This study is a randomized controlled trial with a pre- and post-intervention experimental design to evaluate the effectiveness of adjunctive amniotic membrane combined with secretome in patients with moderate-to-severe CTS undergoing carpal tunnel release surgery.
Participants will be randomly assigned to receive either standard surgical treatment alone or surgery with the addition of amniotic membrane and secretome.
Clinical and electrophysiological outcomes will be evaluated before surgery and at 3 weeks after the intervention using the Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) and electromyography (EMG) to assess symptom improvement, functional recovery, and median nerve regeneration.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bali
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Denpasar, Bali, 인도네시아, 80113
- 모병
- Prof. dr. I.G.N.G. Ngoerah General Hospital
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연락하다:
- Shianita Limena, Medical Doctor
- 전화번호: +62 811-910-624
- 이메일: shianita.limena@gmail.com
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수석 연구원:
- Made Bramantya Karna, Medical Doctor
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
Inclusion Criteria:
- Adults aged 18 years or older.
- Diagnosed with moderate-to-severe Carpal Tunnel Syndrome (CTS) based on electromyography (EMG) according to the Bland classification.
- Persistent CTS symptoms that have not improved with conservative treatment.
- Willing and able to provide written informed consent and comply with study procedures.
Exclusion Criteria:
- Previous carpal tunnel release surgery on the affected wrist.
- History of wrist trauma or previous wrist surgery.
- Presence of comorbidities that may affect nerve healing or study outcomes, including diabetes mellitus, hypertension, or metabolic disorders.
- Symptoms resembling CTS are attributable to other conditions, such as cervical spine or cervical nerve disorders (e.g., cervical radiculopathy).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Amnion Membrane + Secretome
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Participants undergoing carpal tunnel release surgery will receive a 10 mm × 10 mm amniotic membrane soaked in 1.5 mL of secretome solution for 1 minute before application to the median nerve at the surgical site.
다른 이름들:
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활성 비교기: Amniotic Membrane
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Participants undergoing carpal tunnel release surgery will receive a 10 mm × 10 mm amniotic membrane applied to the median nerve at the surgical site without secretome.
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위약 비교기: Standard Surgery
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Participants will undergo standard carpal tunnel release surgery without the addition of amniotic membrane or secretome.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) score
기간: Baseline and 3 weeks postoperatively
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The Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ), consisting of the Symptom Severity Scale (SSS) and Functional Status Scale (FSS), will be used to evaluate changes in symptom severity and hand function from baseline to 3 weeks after surgery.
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Baseline and 3 weeks postoperatively
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Electromyography (EMG)
기간: Baseline and 3 weeks postoperatively
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Electromyography (EMG) will be performed to assess changes in median nerve electrophysiological function, including nerve conduction parameters, from baseline to 3 weeks after surgery.
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Baseline and 3 weeks postoperatively
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 12월 15일
기본 완료 (실제)
2026년 3월 15일
연구 완료 (추정된)
2026년 8월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 7월 20일
처음 게시됨 (실제)
2026년 7월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 20일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CT/CTS/01/2026
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
Individual participant data will not be shared because participant consent for public data sharing was not obtained, and institutional policies require that individual-level clinical data remain confidential.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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Secretome에 대한 임상 시험
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Stem Cell and Cancer Research IndonesiaProvincial Government of Central Java, Indonesia모병
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Avicenna Research InstituteTehran University of Medical Sciences완전한
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PT. Prodia Stem Cell Indonesia완전한
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Universitas SriwijayaDr. Mohammad Hoesin Central General Hospital완전한