Effectiveness of Amniotic Membrane Combined With Secretome as an Adjunct to Carpal Tunnel Release Surgery: Evaluation Using the Boston Carpal Tunnel Questionnaire and Electromyography (Secretome CTS)
2026. július 20. frissítette: PT. Prodia Stem Cell Indonesia
Carpal Tunnel Syndrome (CTS) is a compressive neuropathy caused by chronic compression of the median nerve within the carpal tunnel, resulting in pain, numbness, tingling, and impaired hand function.
This study is a randomized controlled trial with a pre- and post-intervention experimental design to evaluate the effectiveness of adjunctive amniotic membrane combined with secretome in patients with moderate-to-severe CTS undergoing carpal tunnel release surgery.
Participants will be randomly assigned to receive either standard surgical treatment alone or surgery with the addition of amniotic membrane and secretome.
Clinical and electrophysiological outcomes will be evaluated before surgery and at 3 weeks after the intervention using the Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) and electromyography (EMG) to assess symptom improvement, functional recovery, and median nerve regeneration.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
30
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Bali
-
Denpasar, Bali, Indonézia, 80113
- Toborzás
- Prof. dr. I.G.N.G. Ngoerah General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Shianita Limena, Medical Doctor
- Telefonszám: +62 811-910-624
- E-mail: shianita.limena@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Made Bramantya Karna, Medical Doctor
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Inclusion Criteria:
- Adults aged 18 years or older.
- Diagnosed with moderate-to-severe Carpal Tunnel Syndrome (CTS) based on electromyography (EMG) according to the Bland classification.
- Persistent CTS symptoms that have not improved with conservative treatment.
- Willing and able to provide written informed consent and comply with study procedures.
Exclusion Criteria:
- Previous carpal tunnel release surgery on the affected wrist.
- History of wrist trauma or previous wrist surgery.
- Presence of comorbidities that may affect nerve healing or study outcomes, including diabetes mellitus, hypertension, or metabolic disorders.
- Symptoms resembling CTS are attributable to other conditions, such as cervical spine or cervical nerve disorders (e.g., cervical radiculopathy).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Amnion Membrane + Secretome
|
Participants undergoing carpal tunnel release surgery will receive a 10 mm × 10 mm amniotic membrane soaked in 1.5 mL of secretome solution for 1 minute before application to the median nerve at the surgical site.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Amniotic Membrane
|
Participants undergoing carpal tunnel release surgery will receive a 10 mm × 10 mm amniotic membrane applied to the median nerve at the surgical site without secretome.
|
|
Placebo Comparator: Standard Surgery
|
Participants will undergo standard carpal tunnel release surgery without the addition of amniotic membrane or secretome.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) score
Időkeret: Baseline and 3 weeks postoperatively
|
The Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ), consisting of the Symptom Severity Scale (SSS) and Functional Status Scale (FSS), will be used to evaluate changes in symptom severity and hand function from baseline to 3 weeks after surgery.
|
Baseline and 3 weeks postoperatively
|
|
Electromyography (EMG)
Időkeret: Baseline and 3 weeks postoperatively
|
Electromyography (EMG) will be performed to assess changes in median nerve electrophysiological function, including nerve conduction parameters, from baseline to 3 weeks after surgery.
|
Baseline and 3 weeks postoperatively
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. december 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. március 15.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. augusztus 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. július 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 20.
Első közzététel (Tényleges)
2026. július 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 20.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Sebek és sérülések
- Neuromuszkuláris betegségek
- Perifériás idegrendszeri betegségek
- Medián neuropátia
- Mononeuropathiák
- Idegkompressziós szindrómák
- Halmozott traumás rendellenességek
- Ficamok és húzódások
- Carpalis alagút szindróma
- Felszerelések és kellékek
- Anyagcsere
- Kötszerek
- Metabolom
- Biológiai kötszerek
- Secretome
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CT/CTS/01/2026
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Individual participant data will not be shared because participant consent for public data sharing was not obtained, and institutional policies require that individual-level clinical data remain confidential.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .