Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effectiveness of Amniotic Membrane Combined With Secretome as an Adjunct to Carpal Tunnel Release Surgery: Evaluation Using the Boston Carpal Tunnel Questionnaire and Electromyography (Secretome CTS)

20 juli 2026 uppdaterad av: PT. Prodia Stem Cell Indonesia
Carpal Tunnel Syndrome (CTS) is a compressive neuropathy caused by chronic compression of the median nerve within the carpal tunnel, resulting in pain, numbness, tingling, and impaired hand function. This study is a randomized controlled trial with a pre- and post-intervention experimental design to evaluate the effectiveness of adjunctive amniotic membrane combined with secretome in patients with moderate-to-severe CTS undergoing carpal tunnel release surgery. Participants will be randomly assigned to receive either standard surgical treatment alone or surgery with the addition of amniotic membrane and secretome. Clinical and electrophysiological outcomes will be evaluated before surgery and at 3 weeks after the intervention using the Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) and electromyography (EMG) to assess symptom improvement, functional recovery, and median nerve regeneration.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indonesien
    • Bali
      • Denpasar, Bali, Indonesien, 80113
        • Rekrytering
        • Prof. dr. I.G.N.G. Ngoerah General Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Made Bramantya Karna, Medical Doctor

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Adults aged 18 years or older.
  • Diagnosed with moderate-to-severe Carpal Tunnel Syndrome (CTS) based on electromyography (EMG) according to the Bland classification.
  • Persistent CTS symptoms that have not improved with conservative treatment.
  • Willing and able to provide written informed consent and comply with study procedures.

Exclusion Criteria:

  • Previous carpal tunnel release surgery on the affected wrist.
  • History of wrist trauma or previous wrist surgery.
  • Presence of comorbidities that may affect nerve healing or study outcomes, including diabetes mellitus, hypertension, or metabolic disorders.
  • Symptoms resembling CTS are attributable to other conditions, such as cervical spine or cervical nerve disorders (e.g., cervical radiculopathy).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Amnion Membrane + Secretome
Biologisk: Secretome
Participants undergoing carpal tunnel release surgery will receive a 10 mm × 10 mm amniotic membrane soaked in 1.5 mL of secretome solution for 1 minute before application to the median nerve at the surgical site.
Andra namn:
  • UC-MSCs-derived Secretome
  • Mesenchymal Stem Cells-derived Secretome
Aktiv komparator: Amniotic Membrane
Övrig: amniotic membrane
Participants undergoing carpal tunnel release surgery will receive a 10 mm × 10 mm amniotic membrane applied to the median nerve at the surgical site without secretome.
Placebo-jämförare: Standard Surgery
Procedur: Standard surgery
Participants will undergo standard carpal tunnel release surgery without the addition of amniotic membrane or secretome.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) score
Tidsram: Baseline and 3 weeks postoperatively
The Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ), consisting of the Symptom Severity Scale (SSS) and Functional Status Scale (FSS), will be used to evaluate changes in symptom severity and hand function from baseline to 3 weeks after surgery.
Baseline and 3 weeks postoperatively
Electromyography (EMG)
Tidsram: Baseline and 3 weeks postoperatively
Electromyography (EMG) will be performed to assess changes in median nerve electrophysiological function, including nerve conduction parameters, from baseline to 3 weeks after surgery.
Baseline and 3 weeks postoperatively

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

PT. Prodia Stem Cell Indonesia

Samarbetspartners

RS Prof. Dr. I.G.N.G Ngoerah

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 december 2025

Primärt slutförande (Faktisk)

15 mars 2026

Avslutad studie (Beräknad)

15 augusti 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juli 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2026

Första postat (Faktisk)

23 juli 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CT/CTS/01/2026

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Individual participant data will not be shared because participant consent for public data sharing was not obtained, and institutional policies require that individual-level clinical data remain confidential.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera