Effectiveness of Amniotic Membrane Combined With Secretome as an Adjunct to Carpal Tunnel Release Surgery: Evaluation Using the Boston Carpal Tunnel Questionnaire and Electromyography (Secretome CTS)
20 de julho de 2026 atualizado por: PT. Prodia Stem Cell Indonesia
Carpal Tunnel Syndrome (CTS) is a compressive neuropathy caused by chronic compression of the median nerve within the carpal tunnel, resulting in pain, numbness, tingling, and impaired hand function.
This study is a randomized controlled trial with a pre- and post-intervention experimental design to evaluate the effectiveness of adjunctive amniotic membrane combined with secretome in patients with moderate-to-severe CTS undergoing carpal tunnel release surgery.
Participants will be randomly assigned to receive either standard surgical treatment alone or surgery with the addition of amniotic membrane and secretome.
Clinical and electrophysiological outcomes will be evaluated before surgery and at 3 weeks after the intervention using the Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) and electromyography (EMG) to assess symptom improvement, functional recovery, and median nerve regeneration.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bali
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Denpasar, Bali, Indonésia, 80113
- Recrutamento
- Prof. dr. I.G.N.G. Ngoerah General Hospital
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Contato:
- Shianita Limena, Medical Doctor
- Número de telefone: +62 811-910-624
- E-mail: shianita.limena@gmail.com
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Investigador principal:
- Made Bramantya Karna, Medical Doctor
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Inclusion Criteria:
- Adults aged 18 years or older.
- Diagnosed with moderate-to-severe Carpal Tunnel Syndrome (CTS) based on electromyography (EMG) according to the Bland classification.
- Persistent CTS symptoms that have not improved with conservative treatment.
- Willing and able to provide written informed consent and comply with study procedures.
Exclusion Criteria:
- Previous carpal tunnel release surgery on the affected wrist.
- History of wrist trauma or previous wrist surgery.
- Presence of comorbidities that may affect nerve healing or study outcomes, including diabetes mellitus, hypertension, or metabolic disorders.
- Symptoms resembling CTS are attributable to other conditions, such as cervical spine or cervical nerve disorders (e.g., cervical radiculopathy).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Amnion Membrane + Secretome
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Participants undergoing carpal tunnel release surgery will receive a 10 mm × 10 mm amniotic membrane soaked in 1.5 mL of secretome solution for 1 minute before application to the median nerve at the surgical site.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Amniotic Membrane
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Participants undergoing carpal tunnel release surgery will receive a 10 mm × 10 mm amniotic membrane applied to the median nerve at the surgical site without secretome.
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Comparador de Placebo: Standard Surgery
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Participants will undergo standard carpal tunnel release surgery without the addition of amniotic membrane or secretome.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) score
Prazo: Baseline and 3 weeks postoperatively
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The Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ), consisting of the Symptom Severity Scale (SSS) and Functional Status Scale (FSS), will be used to evaluate changes in symptom severity and hand function from baseline to 3 weeks after surgery.
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Baseline and 3 weeks postoperatively
|
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Electromyography (EMG)
Prazo: Baseline and 3 weeks postoperatively
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Electromyography (EMG) will be performed to assess changes in median nerve electrophysiological function, including nerve conduction parameters, from baseline to 3 weeks after surgery.
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Baseline and 3 weeks postoperatively
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de dezembro de 2025
Conclusão Primária (Real)
15 de março de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de agosto de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de julho de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de julho de 2026
Primeira postagem (Real)
23 de julho de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Ferimentos e Lesões
- Doenças Neuromusculares
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Neuropatia Mediana
- Mononeuropatias
- Síndromes de Compressão Nervosa
- Distúrbios Traumáticos Cumulativos
- Entorses e distensões
- Síndrome do túnel carpal
- Equipamentos e suprimentos
- Metabolismo
- Bandagens
- Metaboloma
- Curativos Biológicos
- Secretoma
Outros números de identificação do estudo
- CT/CTS/01/2026
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Individual participant data will not be shared because participant consent for public data sharing was not obtained, and institutional policies require that individual-level clinical data remain confidential.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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