Effectiveness of Amniotic Membrane Combined With Secretome as an Adjunct to Carpal Tunnel Release Surgery: Evaluation Using the Boston Carpal Tunnel Questionnaire and Electromyography (Secretome CTS)
20 de julio de 2026 actualizado por: PT. Prodia Stem Cell Indonesia
Carpal Tunnel Syndrome (CTS) is a compressive neuropathy caused by chronic compression of the median nerve within the carpal tunnel, resulting in pain, numbness, tingling, and impaired hand function.
This study is a randomized controlled trial with a pre- and post-intervention experimental design to evaluate the effectiveness of adjunctive amniotic membrane combined with secretome in patients with moderate-to-severe CTS undergoing carpal tunnel release surgery.
Participants will be randomly assigned to receive either standard surgical treatment alone or surgery with the addition of amniotic membrane and secretome.
Clinical and electrophysiological outcomes will be evaluated before surgery and at 3 weeks after the intervention using the Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) and electromyography (EMG) to assess symptom improvement, functional recovery, and median nerve regeneration.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bali
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Denpasar, Bali, Indonesia, 80113
- Reclutamiento
- Prof. dr. I.G.N.G. Ngoerah General Hospital
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Contacto:
- Shianita Limena, Medical Doctor
- Número de teléfono: +62 811-910-624
- Correo electrónico: shianita.limena@gmail.com
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Investigador principal:
- Made Bramantya Karna, Medical Doctor
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria:
- Adults aged 18 years or older.
- Diagnosed with moderate-to-severe Carpal Tunnel Syndrome (CTS) based on electromyography (EMG) according to the Bland classification.
- Persistent CTS symptoms that have not improved with conservative treatment.
- Willing and able to provide written informed consent and comply with study procedures.
Exclusion Criteria:
- Previous carpal tunnel release surgery on the affected wrist.
- History of wrist trauma or previous wrist surgery.
- Presence of comorbidities that may affect nerve healing or study outcomes, including diabetes mellitus, hypertension, or metabolic disorders.
- Symptoms resembling CTS are attributable to other conditions, such as cervical spine or cervical nerve disorders (e.g., cervical radiculopathy).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Amnion Membrane + Secretome
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Participants undergoing carpal tunnel release surgery will receive a 10 mm × 10 mm amniotic membrane soaked in 1.5 mL of secretome solution for 1 minute before application to the median nerve at the surgical site.
Otros nombres:
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Comparador activo: Amniotic Membrane
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Participants undergoing carpal tunnel release surgery will receive a 10 mm × 10 mm amniotic membrane applied to the median nerve at the surgical site without secretome.
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Comparador de placebos: Standard Surgery
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Participants will undergo standard carpal tunnel release surgery without the addition of amniotic membrane or secretome.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) score
Periodo de tiempo: Baseline and 3 weeks postoperatively
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The Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ), consisting of the Symptom Severity Scale (SSS) and Functional Status Scale (FSS), will be used to evaluate changes in symptom severity and hand function from baseline to 3 weeks after surgery.
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Baseline and 3 weeks postoperatively
|
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Electromyography (EMG)
Periodo de tiempo: Baseline and 3 weeks postoperatively
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Electromyography (EMG) will be performed to assess changes in median nerve electrophysiological function, including nerve conduction parameters, from baseline to 3 weeks after surgery.
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Baseline and 3 weeks postoperatively
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Actual)
15 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
15 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de julio de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
23 de julio de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Neuropatía mediana
- Mononeuropatías
- Síndromes de compresión nerviosa
- Trastornos Traumáticos Acumulativos
- Torceduras y esguinces
- Síndrome del túnel carpiano
- Equipos y suministros
- Metabolismo
- Vendajes
- Metaboloma
- Apósitos biológicos
- Secretoma
Otros números de identificación del estudio
- CT/CTS/01/2026
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Individual participant data will not be shared because participant consent for public data sharing was not obtained, and institutional policies require that individual-level clinical data remain confidential.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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