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Evaluation of an AI-Based Lightweight ECG Telemetry Monitoring System

2026년 7월 29일 업데이트: HUINNO Co., Ltd

Evaluation the Lightweight ECG Monitoring System Based on Al as a Telemetry ECG Monitoring System

This study aims to evaluate the clinical applicability of the AI-based lightweight ECG monitoring system (MEMO Patch Plus) as a telemetry ECG monitoring system in patients undergoing cardiac surgery. Participants will wear the MEMO Patch Plus for at least 48 hours and up to 168 hours after transfer from the intensive care unit to the general ward. The study will evaluate real-time ECG transmission, arrhythmia detection, device usability, and safety to generate preliminary evidence supporting future clinical studies.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Participants who provide written informed consent and meet all eligibility criteria will be enrolled in this prospective, single-arm study.

After transfer from the intensive care unit to the general ward, participants will wear the MEMO Patch Plus for continuous electrocardiographic (ECG) monitoring for a minimum of 48 hours and up to 168 hours. During the study period, the MEMO Patch Plus will continuously transmit ECG data to the monitoring system, allowing real-time remote monitoring by healthcare professionals. Clinical information related to arrhythmia detection, ECG transmission performance, and device operation will be collected throughout the monitoring period.

The primary outcome is the real-time ECG transmission rate. Secondary outcomes include the arrhythmia detection rate, device usability assessed by participants using a questionnaire, and safety assessed by device-related adverse events, including skin irritation. The results of this exploratory study will be used to evaluate the clinical applicability of the MEMO Patch Plus as a telemetry ECG monitoring system and to provide preliminary evidence for future clinical studies.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

18

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국
        • Korea University Anam Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

Inclusion Criteria:

  • Patients undergoing cardiac surgery for cardiac diseases, including aortic valve stenosis, pulmonary valve regurgitation, mitral valve stenosis, mitral valve regurgitation, acute myocardial infarction, unstable angina, stable angina, aortic aneurysm, aortic dissection, atrial septal defect, cardiac tumor, and atrial fibrillation
  • Patients who voluntarily decide to participate in this clinical study and provide written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Patients younger than 19 years of age or 80 years of age or older
  • Pregnant or lactating women
  • Patients whom the investigator judges to be unsuitable for participation in this clinical study or whose participation may increase the risk to the patient
  • Patients with sensitive skin, an allergic reaction to silicone, or skin rash at the intended device application site
  • Patients who, due to cognitive vulnerability, are judged to be unable to understand the information related to the study, appreciate its significance, and make an independent voluntary decision regarding participation Hemodynamically unstable patients, including those receiving extracorporeal membrane oxygenation (ECMO) or high-dose inotropic support (e.g., epinephrine)
  • Patients whom the investigator considers inappropriate for participation in this clinical study for ethical reasons or because participation may affect the study results. Specific reasons will be documented in the source records.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Remote MEMO Patch Plus Monitoring
Participants wear the MEMO Patch Plus after transfer from the intensive care unit to the general ward for continuous telemetry electrocardiographic (ECG) monitoring. The device is worn for a minimum of 48 hours and up to 168 hours, during which ECG data are continuously transmitted to the monitoring system for real-time remote monitoring. The study evaluates the clinical applicability of the MEMO Patch Plus by assessing the real-time ECG transmission rate, arrhythmia detection rate, participant-reported device usability, and device-related safety.
장치: MEMO Patch
The MEMO Patch Plus is a wearable adhesive ECG monitoring device for continuous cardiac rhythm monitoring. The device continuously acquires single-channel ECG signals and wirelessly transmits the data to a remote monitoring system, enabling real-time ECG monitoring and arrhythmia detection by healthcare professionals. The device is intended for continuous cardiac rhythm monitoring in hospitalized patients.
다른 이름들:
  • Adhesive ECG Patch

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Real-time ECG Transmission Rate
기간: During continuous ECG monitoring (minimum 48 hours to maximum 168 hours)
The real-time ECG transmission rate of the MEMO Patch Plus will be evaluated during the monitoring period. The transmission rate is defined as the proportion of successfully transmitted ECG data relative to the total monitoring time.
During continuous ECG monitoring (minimum 48 hours to maximum 168 hours)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Arrhythmia Detection Rate
기간: End-of-study visit (7 to 30 days after hospital discharge)
The arrhythmia detection rate of the MEMO Patch Plus will be evaluated during the monitoring period based on clinically identified arrhythmia events.
End-of-study visit (7 to 30 days after hospital discharge)
Device Usability Questionnaire Score
기간: Visit 3 (48 to 168 hours after device application)
Device usability will be evaluated using a participant-completed usability questionnaire after completion of the monitoring period. The questionnaire uses a 5-point Likert scale, with scores ranging from 1 to 5. Higher scores indicate better device usability.
Visit 3 (48 to 168 hours after device application)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

HUINNO Co., Ltd

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 9월 28일

기본 완료 (실제)

2023년 11월 30일

연구 완료 (실제)

2023년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 7월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 7월 21일

처음 게시됨 (실제)

2026년 7월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 29일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • S1MP1-TM

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

Individual participant data collected in this study are not planned to be shared with external researchers. Any future sharing would require separate sponsor approval and compliance with applicable privacy, ethical, and institutional requirements.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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