Evaluation of an AI-Based Lightweight ECG Telemetry Monitoring System
keskiviikko 29. heinäkuuta 2026 päivittänyt: HUINNO Co., Ltd
Evaluation the Lightweight ECG Monitoring System Based on Al as a Telemetry ECG Monitoring System
This study aims to evaluate the clinical applicability of the AI-based lightweight ECG monitoring system (MEMO Patch Plus) as a telemetry ECG monitoring system in patients undergoing cardiac surgery.
Participants will wear the MEMO Patch Plus for at least 48 hours and up to 168 hours after transfer from the intensive care unit to the general ward.
The study will evaluate real-time ECG transmission, arrhythmia detection, device usability, and safety to generate preliminary evidence supporting future clinical studies.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Participants who provide written informed consent and meet all eligibility criteria will be enrolled in this prospective, single-arm study.
After transfer from the intensive care unit to the general ward, participants will wear the MEMO Patch Plus for continuous electrocardiographic (ECG) monitoring for a minimum of 48 hours and up to 168 hours. During the study period, the MEMO Patch Plus will continuously transmit ECG data to the monitoring system, allowing real-time remote monitoring by healthcare professionals. Clinical information related to arrhythmia detection, ECG transmission performance, and device operation will be collected throughout the monitoring period.
The primary outcome is the real-time ECG transmission rate. Secondary outcomes include the arrhythmia detection rate, device usability assessed by participants using a questionnaire, and safety assessed by device-related adverse events, including skin irritation. The results of this exploratory study will be used to evaluate the clinical applicability of the MEMO Patch Plus as a telemetry ECG monitoring system and to provide preliminary evidence for future clinical studies.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea
- Korea University Anam Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Patients undergoing cardiac surgery for cardiac diseases, including aortic valve stenosis, pulmonary valve regurgitation, mitral valve stenosis, mitral valve regurgitation, acute myocardial infarction, unstable angina, stable angina, aortic aneurysm, aortic dissection, atrial septal defect, cardiac tumor, and atrial fibrillation
- Patients who voluntarily decide to participate in this clinical study and provide written informed consent
Exclusion Criteria:
- Patients younger than 19 years of age or 80 years of age or older
- Pregnant or lactating women
- Patients whom the investigator judges to be unsuitable for participation in this clinical study or whose participation may increase the risk to the patient
- Patients with sensitive skin, an allergic reaction to silicone, or skin rash at the intended device application site
- Patients who, due to cognitive vulnerability, are judged to be unable to understand the information related to the study, appreciate its significance, and make an independent voluntary decision regarding participation Hemodynamically unstable patients, including those receiving extracorporeal membrane oxygenation (ECMO) or high-dose inotropic support (e.g., epinephrine)
- Patients whom the investigator considers inappropriate for participation in this clinical study for ethical reasons or because participation may affect the study results. Specific reasons will be documented in the source records.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Remote MEMO Patch Plus Monitoring
Participants wear the MEMO Patch Plus after transfer from the intensive care unit to the general ward for continuous telemetry electrocardiographic (ECG) monitoring.
The device is worn for a minimum of 48 hours and up to 168 hours, during which ECG data are continuously transmitted to the monitoring system for real-time remote monitoring.
The study evaluates the clinical applicability of the MEMO Patch Plus by assessing the real-time ECG transmission rate, arrhythmia detection rate, participant-reported device usability, and device-related safety.
|
The MEMO Patch Plus is a wearable adhesive ECG monitoring device for continuous cardiac rhythm monitoring.
The device continuously acquires single-channel ECG signals and wirelessly transmits the data to a remote monitoring system, enabling real-time ECG monitoring and arrhythmia detection by healthcare professionals.
The device is intended for continuous cardiac rhythm monitoring in hospitalized patients.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Real-time ECG Transmission Rate
Aikaikkuna: During continuous ECG monitoring (minimum 48 hours to maximum 168 hours)
|
The real-time ECG transmission rate of the MEMO Patch Plus will be evaluated during the monitoring period.
The transmission rate is defined as the proportion of successfully transmitted ECG data relative to the total monitoring time.
|
During continuous ECG monitoring (minimum 48 hours to maximum 168 hours)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arrhythmia Detection Rate
Aikaikkuna: End-of-study visit (7 to 30 days after hospital discharge)
|
The arrhythmia detection rate of the MEMO Patch Plus will be evaluated during the monitoring period based on clinically identified arrhythmia events.
|
End-of-study visit (7 to 30 days after hospital discharge)
|
|
Device Usability Questionnaire Score
Aikaikkuna: Visit 3 (48 to 168 hours after device application)
|
Device usability will be evaluated using a participant-completed usability questionnaire after completion of the monitoring period.
The questionnaire uses a 5-point Likert scale, with scores ranging from 1 to 5. Higher scores indicate better device usability.
|
Visit 3 (48 to 168 hours after device application)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 28. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. heinäkuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. heinäkuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 24. heinäkuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 30. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S1MP1-TM
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Individual participant data collected in this study are not planned to be shared with external researchers.
Any future sharing would require separate sponsor approval and compliance with applicable privacy, ethical, and institutional requirements.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .