Evaluation of an AI-Based Lightweight ECG Telemetry Monitoring System
29. Juli 2026 aktualisiert von: HUINNO Co., Ltd
Evaluation the Lightweight ECG Monitoring System Based on Al as a Telemetry ECG Monitoring System
This study aims to evaluate the clinical applicability of the AI-based lightweight ECG monitoring system (MEMO Patch Plus) as a telemetry ECG monitoring system in patients undergoing cardiac surgery.
Participants will wear the MEMO Patch Plus for at least 48 hours and up to 168 hours after transfer from the intensive care unit to the general ward.
The study will evaluate real-time ECG transmission, arrhythmia detection, device usability, and safety to generate preliminary evidence supporting future clinical studies.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Participants who provide written informed consent and meet all eligibility criteria will be enrolled in this prospective, single-arm study.
After transfer from the intensive care unit to the general ward, participants will wear the MEMO Patch Plus for continuous electrocardiographic (ECG) monitoring for a minimum of 48 hours and up to 168 hours. During the study period, the MEMO Patch Plus will continuously transmit ECG data to the monitoring system, allowing real-time remote monitoring by healthcare professionals. Clinical information related to arrhythmia detection, ECG transmission performance, and device operation will be collected throughout the monitoring period.
The primary outcome is the real-time ECG transmission rate. Secondary outcomes include the arrhythmia detection rate, device usability assessed by participants using a questionnaire, and safety assessed by device-related adverse events, including skin irritation. The results of this exploratory study will be used to evaluate the clinical applicability of the MEMO Patch Plus as a telemetry ECG monitoring system and to provide preliminary evidence for future clinical studies.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
18
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Seoul, Südkorea
- Korea University Anam Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Patients undergoing cardiac surgery for cardiac diseases, including aortic valve stenosis, pulmonary valve regurgitation, mitral valve stenosis, mitral valve regurgitation, acute myocardial infarction, unstable angina, stable angina, aortic aneurysm, aortic dissection, atrial septal defect, cardiac tumor, and atrial fibrillation
- Patients who voluntarily decide to participate in this clinical study and provide written informed consent
Exclusion Criteria:
- Patients younger than 19 years of age or 80 years of age or older
- Pregnant or lactating women
- Patients whom the investigator judges to be unsuitable for participation in this clinical study or whose participation may increase the risk to the patient
- Patients with sensitive skin, an allergic reaction to silicone, or skin rash at the intended device application site
- Patients who, due to cognitive vulnerability, are judged to be unable to understand the information related to the study, appreciate its significance, and make an independent voluntary decision regarding participation Hemodynamically unstable patients, including those receiving extracorporeal membrane oxygenation (ECMO) or high-dose inotropic support (e.g., epinephrine)
- Patients whom the investigator considers inappropriate for participation in this clinical study for ethical reasons or because participation may affect the study results. Specific reasons will be documented in the source records.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Remote MEMO Patch Plus Monitoring
Participants wear the MEMO Patch Plus after transfer from the intensive care unit to the general ward for continuous telemetry electrocardiographic (ECG) monitoring.
The device is worn for a minimum of 48 hours and up to 168 hours, during which ECG data are continuously transmitted to the monitoring system for real-time remote monitoring.
The study evaluates the clinical applicability of the MEMO Patch Plus by assessing the real-time ECG transmission rate, arrhythmia detection rate, participant-reported device usability, and device-related safety.
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The MEMO Patch Plus is a wearable adhesive ECG monitoring device for continuous cardiac rhythm monitoring.
The device continuously acquires single-channel ECG signals and wirelessly transmits the data to a remote monitoring system, enabling real-time ECG monitoring and arrhythmia detection by healthcare professionals.
The device is intended for continuous cardiac rhythm monitoring in hospitalized patients.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Real-time ECG Transmission Rate
Zeitfenster: During continuous ECG monitoring (minimum 48 hours to maximum 168 hours)
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The real-time ECG transmission rate of the MEMO Patch Plus will be evaluated during the monitoring period.
The transmission rate is defined as the proportion of successfully transmitted ECG data relative to the total monitoring time.
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During continuous ECG monitoring (minimum 48 hours to maximum 168 hours)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Arrhythmia Detection Rate
Zeitfenster: End-of-study visit (7 to 30 days after hospital discharge)
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The arrhythmia detection rate of the MEMO Patch Plus will be evaluated during the monitoring period based on clinically identified arrhythmia events.
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End-of-study visit (7 to 30 days after hospital discharge)
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Device Usability Questionnaire Score
Zeitfenster: Visit 3 (48 to 168 hours after device application)
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Device usability will be evaluated using a participant-completed usability questionnaire after completion of the monitoring period.
The questionnaire uses a 5-point Likert scale, with scores ranging from 1 to 5. Higher scores indicate better device usability.
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Visit 3 (48 to 168 hours after device application)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. September 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. November 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. November 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Juli 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Juli 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Juli 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Juli 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- S1MP1-TM
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Individual participant data collected in this study are not planned to be shared with external researchers.
Any future sharing would require separate sponsor approval and compliance with applicable privacy, ethical, and institutional requirements.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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