Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Evaluation of an AI-Based Lightweight ECG Telemetry Monitoring System

21. července 2026 aktualizováno: HUINNO Co., Ltd

Evaluation the Lightweight ECG Monitoring System Based on Al as a Telemetry ECG Monitoring System

This study aims to evaluate the clinical applicability of the AI-based lightweight ECG monitoring system (MEMO Patch Plus) as a telemetry ECG monitoring system in patients undergoing cardiac surgery. Participants will wear the MEMO Patch Plus for at least 48 hours and up to 168 hours after transfer from the intensive care unit to the general ward. The study will evaluate real-time ECG transmission, arrhythmia detection, device usability, and safety to generate preliminary evidence supporting future clinical studies.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Participants who provide written informed consent and meet all eligibility criteria will be enrolled in this prospective, single-arm study.

After transfer from the intensive care unit to the general ward, participants will wear the MEMO Patch Plus for continuous electrocardiographic (ECG) monitoring for a minimum of 48 hours and up to 168 hours. During the study period, the MEMO Patch Plus will continuously transmit ECG data to the monitoring system, allowing real-time remote monitoring by healthcare professionals. Clinical information related to arrhythmia detection, ECG transmission performance, and device operation will be collected throughout the monitoring period.

The primary outcome is the real-time ECG transmission rate. Secondary outcomes include the arrhythmia detection rate, device usability assessed by participants using a questionnaire, and safety assessed by device-related adverse events, including skin irritation. The results of this exploratory study will be used to evaluate the clinical applicability of the MEMO Patch Plus as a telemetry ECG monitoring system and to provide preliminary evidence for future clinical studies.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea
        • Korea University Anam Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Participants must meet all of the following criteria:

    1. Patients undergoing cardiac surgery for cardiac diseases, including aortic valve stenosis, pulmonary valve regurgitation, mitral valve stenosis, mitral valve regurgitation, acute myocardial infarction, unstable angina, stable angina, aortic aneurysm, aortic dissection, atrial septal defect, cardiac tumor, and atrial fibrillation.
    2. Patients who voluntarily decide to participate in this clinical study and provide written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Participants meeting any of the following criteria will be excluded:

    1. Patients younger than 19 years of age or 80 years of age or older.
    2. Pregnant or lactating women.
    3. Patients whom the investigator judges to be unsuitable for participation in this clinical study or whose participation may increase the risk to the patient.
    4. Patients with sensitive skin, an allergic reaction to silicone, or skin rash at the intended device application site.

P5. atients who, due to cognitive vulnerability, are judged to be unable to understand the information related to the study, appreciate its significance, and make an independent voluntary decision regarding participation.

H6. emodynamically unstable patients, including those receiving extracorporeal membrane oxygenation (ECMO) or high-dose inotropic support (e.g., epinephrine).

7. Patients whom the investigator considers inappropriate for participation in this clinical study for ethical reasons or because participation may affect the study results.

Specific reasons will be documented in the source records.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Remote MEMO Patch Plus Monitoring
Participants wear the MEMO Patch Plus after transfer from the intensive care unit to the general ward for continuous telemetry electrocardiographic (ECG) monitoring. The device is worn for a minimum of 48 hours and up to 168 hours, during which ECG data are continuously transmitted to the monitoring system for real-time remote monitoring. The study evaluates the clinical applicability of the MEMO Patch Plus by assessing the real-time ECG transmission rate, arrhythmia detection rate, participant-reported device usability, and device-related safety.
Přístroj: MEMO Patch
The MEMO Patch Plus is a wearable adhesive ECG monitoring device for continuous cardiac rhythm monitoring. The device continuously acquires single-channel ECG signals and wirelessly transmits the data to a remote monitoring system, enabling real-time ECG monitoring and arrhythmia detection by healthcare professionals. The device is intended for continuous cardiac rhythm monitoring in hospitalized patients.
Ostatní jména:
  • Adhesive ECG Patch

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Real-time ECG Transmission Rate
Časové okno: During continuous ECG monitoring (minimum 48 hours to maximum 168 hours)
The real-time ECG transmission rate of the MEMO Patch Plus will be evaluated during the monitoring period. The transmission rate is defined as the proportion of successfully transmitted ECG data relative to the total monitoring time.
During continuous ECG monitoring (minimum 48 hours to maximum 168 hours)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Arrhythmia Detection Rate
Časové okno: End-of-study visit (7 to 30 days after hospital discharge)
The arrhythmia detection rate of the MEMO Patch Plus will be evaluated during the monitoring period based on clinically identified arrhythmia events.
End-of-study visit (7 to 30 days after hospital discharge)
Device Usability
Časové okno: Visit 3 (48 to 168 hours after device application)
Device usability will be evaluated using a participant-completed usability questionnaire after completion of the monitoring period.
Visit 3 (48 to 168 hours after device application)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

HUINNO Co., Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2026

První zveřejněno (Aktuální)

24. července 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S1MP1-TM

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Individual participant data collected in this study are not planned to be shared with external researchers. Any future sharing would require separate sponsor approval and compliance with applicable privacy, ethical, and institutional requirements.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční choroba

Klinické studie na MEMO Patch

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit