Evaluation of an AI-Based Lightweight ECG Telemetry Monitoring System
2026. július 29. frissítette: HUINNO Co., Ltd
Evaluation the Lightweight ECG Monitoring System Based on Al as a Telemetry ECG Monitoring System
This study aims to evaluate the clinical applicability of the AI-based lightweight ECG monitoring system (MEMO Patch Plus) as a telemetry ECG monitoring system in patients undergoing cardiac surgery.
Participants will wear the MEMO Patch Plus for at least 48 hours and up to 168 hours after transfer from the intensive care unit to the general ward.
The study will evaluate real-time ECG transmission, arrhythmia detection, device usability, and safety to generate preliminary evidence supporting future clinical studies.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Participants who provide written informed consent and meet all eligibility criteria will be enrolled in this prospective, single-arm study.
After transfer from the intensive care unit to the general ward, participants will wear the MEMO Patch Plus for continuous electrocardiographic (ECG) monitoring for a minimum of 48 hours and up to 168 hours. During the study period, the MEMO Patch Plus will continuously transmit ECG data to the monitoring system, allowing real-time remote monitoring by healthcare professionals. Clinical information related to arrhythmia detection, ECG transmission performance, and device operation will be collected throughout the monitoring period.
The primary outcome is the real-time ECG transmission rate. Secondary outcomes include the arrhythmia detection rate, device usability assessed by participants using a questionnaire, and safety assessed by device-related adverse events, including skin irritation. The results of this exploratory study will be used to evaluate the clinical applicability of the MEMO Patch Plus as a telemetry ECG monitoring system and to provide preliminary evidence for future clinical studies.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
18
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Dél -Korea
- Korea University Anam Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Inclusion Criteria:
- Patients undergoing cardiac surgery for cardiac diseases, including aortic valve stenosis, pulmonary valve regurgitation, mitral valve stenosis, mitral valve regurgitation, acute myocardial infarction, unstable angina, stable angina, aortic aneurysm, aortic dissection, atrial septal defect, cardiac tumor, and atrial fibrillation
- Patients who voluntarily decide to participate in this clinical study and provide written informed consent
Exclusion Criteria:
- Patients younger than 19 years of age or 80 years of age or older
- Pregnant or lactating women
- Patients whom the investigator judges to be unsuitable for participation in this clinical study or whose participation may increase the risk to the patient
- Patients with sensitive skin, an allergic reaction to silicone, or skin rash at the intended device application site
- Patients who, due to cognitive vulnerability, are judged to be unable to understand the information related to the study, appreciate its significance, and make an independent voluntary decision regarding participation Hemodynamically unstable patients, including those receiving extracorporeal membrane oxygenation (ECMO) or high-dose inotropic support (e.g., epinephrine)
- Patients whom the investigator considers inappropriate for participation in this clinical study for ethical reasons or because participation may affect the study results. Specific reasons will be documented in the source records.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Remote MEMO Patch Plus Monitoring
Participants wear the MEMO Patch Plus after transfer from the intensive care unit to the general ward for continuous telemetry electrocardiographic (ECG) monitoring.
The device is worn for a minimum of 48 hours and up to 168 hours, during which ECG data are continuously transmitted to the monitoring system for real-time remote monitoring.
The study evaluates the clinical applicability of the MEMO Patch Plus by assessing the real-time ECG transmission rate, arrhythmia detection rate, participant-reported device usability, and device-related safety.
|
The MEMO Patch Plus is a wearable adhesive ECG monitoring device for continuous cardiac rhythm monitoring.
The device continuously acquires single-channel ECG signals and wirelessly transmits the data to a remote monitoring system, enabling real-time ECG monitoring and arrhythmia detection by healthcare professionals.
The device is intended for continuous cardiac rhythm monitoring in hospitalized patients.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Real-time ECG Transmission Rate
Időkeret: During continuous ECG monitoring (minimum 48 hours to maximum 168 hours)
|
The real-time ECG transmission rate of the MEMO Patch Plus will be evaluated during the monitoring period.
The transmission rate is defined as the proportion of successfully transmitted ECG data relative to the total monitoring time.
|
During continuous ECG monitoring (minimum 48 hours to maximum 168 hours)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Arrhythmia Detection Rate
Időkeret: End-of-study visit (7 to 30 days after hospital discharge)
|
The arrhythmia detection rate of the MEMO Patch Plus will be evaluated during the monitoring period based on clinically identified arrhythmia events.
|
End-of-study visit (7 to 30 days after hospital discharge)
|
|
Device Usability Questionnaire Score
Időkeret: Visit 3 (48 to 168 hours after device application)
|
Device usability will be evaluated using a participant-completed usability questionnaire after completion of the monitoring period.
The questionnaire uses a 5-point Likert scale, with scores ranging from 1 to 5. Higher scores indicate better device usability.
|
Visit 3 (48 to 168 hours after device application)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. szeptember 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. november 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. november 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. július 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 21.
Első közzététel (Tényleges)
2026. július 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 29.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- S1MP1-TM
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Individual participant data collected in this study are not planned to be shared with external researchers.
Any future sharing would require separate sponsor approval and compliance with applicable privacy, ethical, and institutional requirements.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .