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Standardized Documentation and Assessments for Polycythemia Vera: A Quality Improvement Initiative (STANDARDIZE-PV)

2026년 7월 24일 업데이트: Michelle Lee, Massachusetts General Hospital

STANDARDIZEd Documentation and Assessments for Polycythemia Vera (STANDARDIZE-PV): A Quality Improvement Initiative

The purpose of this quality improvement initiative is to explore whether an electronic medical records-based templated progress note for polycythemia vera (PV) in addition to a standard-of-care pharmacist-collaborative ropeginterferon alfa-2b titration service is feasible, acceptable, and appropriate for clinicians who manage PV.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

상세 설명

Polycythemia vera (PV) is a myeloproliferative neoplasm (MPN) characterized by unregulated clonal expansion of myeloid cells that primarily manifests with elevated red blood cells. Transformation to more aggressive, and potentially fatal diagnoses such as myelofibrosis or acute myeloid leukemia is observed in 5-15% at 15 years. Compared to an age- and sex-matched general population, patients with PV have a 3- to 13-fold higher risk of arterial and venous thromboembolic (TE) complications, which are the leading causes of premature morbidity and mortality. Other manifestations include microvascular disturbances (blurry vision, problems with concentration, paresthesia, headaches, palpitations), pruritus, and erythromelalgia. These symptoms may present with severity that do not correspond to conventional risk and may be harbingers of disease progression. Palpable splenomegaly and associated weight loss is also present in a third of patients at the time of PV diagnosis.

Cytoreductive therapies are now available and recommended for low and high-risk PV patients. As an example, ropeginterferon alfa-2b is a Federal Drug Administration-approved and commercially available cytoreductive agent since 2021 that has been shown to improve symptoms, reduce thrombotic risk, reduce risk of disease transformation, and death. Consequently, it is important to be able to recognize who requires cytoreduction with a comprehensive assessment. Despite this, prior studies demonstrate assessments are rarely comprehensive, and despite the availability of cytoreductive therapies that may reduce risk of thromboses and improve symptoms and spleen, there are delays in adoption of such agents in the real-world clinical setting.

Numerous studies have shown that disease-specific standardized progress note templates can be an effective means to incorporate knowledge into a clinician's workflow and enhance care quality without increasing documentation burden. In addition, Mass General Brigham has recently implemented a pharmacist-led management of ropeginterferon alfa-2b for PV patients.

Hence, the researchers propose to assess the feasibility, acceptability, and appropriateness of a PV-specific, EMR-based progress note template, in addition to the pharmacist-led ropeginterferon alfa-2b titration pathway, for clinicians across the institution.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

32

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Michelle Lee, MD
  • 전화번호: 617-882-6060
  • 이메일: mlee37@mgb.org

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

Inclusion Criteria:

- Hematologists and medical oncologists within the Mass General Brigham network sites who treat at least one patient with PV in their outpatient clinic.

Exclusion Criteria:

  • Clinicians who do not have an outpatient hematology or medical oncology clinic within Mass General Brigham.
  • Clinicians who do not utilize the EPIC electronic medical record (EMR) System as their method of patient progress note documentation.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Standardized note with standard-of-care pharmacist support
Standardized progress note templates with opt-in option for standard-of-care pharmacist support of ropeginterferon alfa-2b titration
Pilot intervention will include a standardized progress note for PV patient visits in addition to a standard-of-care opt-in for pharmacist-led titration for patients on ropeginterferon alfa-2b.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Feasibility of intervention
기간: 12 months
Number of participants that are eligible who enroll in this initiative and rating of feasibility by a single question on a 5-point Likert scale with score >3 indicating higher feasibility
12 months

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Acceptibility of intervention
기간: 12 months
Acceptability measured by a single question on a 5-point Likert scale with score >3 indicating higher acceptability.
12 months
Appropriateness of intervention
기간: 12 months
Appropriateness measured by a single question on a 5-point Likert scale with score >3 indicating higher appropriateness.
12 months

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Rate of progress note use
기간: 12 months
Rate of progress note use per total number of PV patient visits over 12 month study period.
12 months
Rate of symptoms documentation
기간: 12 months
Rate of symptom documentation per total number of PV patient visits
12 months
Rate of cytoreductive therapy change or initiation
기간: 12 months
Rate of cytoreductive therapy change or initiation by clinician per total number of PV patients who are eligible for a therapy change or initiation.
12 months
Rate of referrals or second opinion consultations with a leukemia specialist
기간: 12 months
Rate of referrals or second opinion consultations with a leukemia specialist per total number of PV patients evaluated over study period
12 months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 8월 5일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 7월 24일

처음 게시됨 (실제)

2026년 7월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 24일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

There may be a plan in the future to make IPD available.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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