- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07734272
Standardized Documentation and Assessments for Polycythemia Vera: A Quality Improvement Initiative (STANDARDIZE-PV)
STANDARDIZEd Documentation and Assessments for Polycythemia Vera (STANDARDIZE-PV): A Quality Improvement Initiative
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Polycythemia vera (PV) is a myeloproliferative neoplasm (MPN) characterized by unregulated clonal expansion of myeloid cells that primarily manifests with elevated red blood cells. Transformation to more aggressive, and potentially fatal diagnoses such as myelofibrosis or acute myeloid leukemia is observed in 5-15% at 15 years. Compared to an age- and sex-matched general population, patients with PV have a 3- to 13-fold higher risk of arterial and venous thromboembolic (TE) complications, which are the leading causes of premature morbidity and mortality. Other manifestations include microvascular disturbances (blurry vision, problems with concentration, paresthesia, headaches, palpitations), pruritus, and erythromelalgia. These symptoms may present with severity that do not correspond to conventional risk and may be harbingers of disease progression. Palpable splenomegaly and associated weight loss is also present in a third of patients at the time of PV diagnosis.
Cytoreductive therapies are now available and recommended for low and high-risk PV patients. As an example, ropeginterferon alfa-2b is a Federal Drug Administration-approved and commercially available cytoreductive agent since 2021 that has been shown to improve symptoms, reduce thrombotic risk, reduce risk of disease transformation, and death. Consequently, it is important to be able to recognize who requires cytoreduction with a comprehensive assessment. Despite this, prior studies demonstrate assessments are rarely comprehensive, and despite the availability of cytoreductive therapies that may reduce risk of thromboses and improve symptoms and spleen, there are delays in adoption of such agents in the real-world clinical setting.
Numerous studies have shown that disease-specific standardized progress note templates can be an effective means to incorporate knowledge into a clinician's workflow and enhance care quality without increasing documentation burden. In addition, Mass General Brigham has recently implemented a pharmacist-led management of ropeginterferon alfa-2b for PV patients.
Hence, the researchers propose to assess the feasibility, acceptability, and appropriateness of a PV-specific, EMR-based progress note template, in addition to the pharmacist-led ropeginterferon alfa-2b titration pathway, for clinicians across the institution.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Michelle Lee, MD
- Номер телефона: 617-882-6060
- Электронная почта: mlee37@mgb.org
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Inclusion Criteria:
- Hematologists and medical oncologists within the Mass General Brigham network sites who treat at least one patient with PV in their outpatient clinic.
Exclusion Criteria:
- Clinicians who do not have an outpatient hematology or medical oncology clinic within Mass General Brigham.
- Clinicians who do not utilize the EPIC electronic medical record (EMR) System as their method of patient progress note documentation.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Standardized note with standard-of-care pharmacist support
Standardized progress note templates with opt-in option for standard-of-care pharmacist support of ropeginterferon alfa-2b titration
|
Pilot intervention will include a standardized progress note for PV patient visits in addition to a standard-of-care opt-in for pharmacist-led titration for patients on ropeginterferon alfa-2b.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Feasibility of intervention
Временное ограничение: 12 months
|
Number of participants that are eligible who enroll in this initiative and rating of feasibility by a single question on a 5-point Likert scale with score >3 indicating higher feasibility
|
12 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Acceptibility of intervention
Временное ограничение: 12 months
|
Acceptability measured by a single question on a 5-point Likert scale with score >3 indicating higher acceptability.
|
12 months
|
|
Appropriateness of intervention
Временное ограничение: 12 months
|
Appropriateness measured by a single question on a 5-point Likert scale with score >3 indicating higher appropriateness.
|
12 months
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Rate of progress note use
Временное ограничение: 12 months
|
Rate of progress note use per total number of PV patient visits over 12 month study period.
|
12 months
|
|
Rate of symptoms documentation
Временное ограничение: 12 months
|
Rate of symptom documentation per total number of PV patient visits
|
12 months
|
|
Rate of cytoreductive therapy change or initiation
Временное ограничение: 12 months
|
Rate of cytoreductive therapy change or initiation by clinician per total number of PV patients who are eligible for a therapy change or initiation.
|
12 months
|
|
Rate of referrals or second opinion consultations with a leukemia specialist
Временное ограничение: 12 months
|
Rate of referrals or second opinion consultations with a leukemia specialist per total number of PV patients evaluated over study period
|
12 months
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 26-263
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .