- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07734272
Standardized Documentation and Assessments for Polycythemia Vera: A Quality Improvement Initiative (STANDARDIZE-PV)
STANDARDIZEd Documentation and Assessments for Polycythemia Vera (STANDARDIZE-PV): A Quality Improvement Initiative
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Polycythemia vera (PV) is a myeloproliferative neoplasm (MPN) characterized by unregulated clonal expansion of myeloid cells that primarily manifests with elevated red blood cells. Transformation to more aggressive, and potentially fatal diagnoses such as myelofibrosis or acute myeloid leukemia is observed in 5-15% at 15 years. Compared to an age- and sex-matched general population, patients with PV have a 3- to 13-fold higher risk of arterial and venous thromboembolic (TE) complications, which are the leading causes of premature morbidity and mortality. Other manifestations include microvascular disturbances (blurry vision, problems with concentration, paresthesia, headaches, palpitations), pruritus, and erythromelalgia. These symptoms may present with severity that do not correspond to conventional risk and may be harbingers of disease progression. Palpable splenomegaly and associated weight loss is also present in a third of patients at the time of PV diagnosis.
Cytoreductive therapies are now available and recommended for low and high-risk PV patients. As an example, ropeginterferon alfa-2b is a Federal Drug Administration-approved and commercially available cytoreductive agent since 2021 that has been shown to improve symptoms, reduce thrombotic risk, reduce risk of disease transformation, and death. Consequently, it is important to be able to recognize who requires cytoreduction with a comprehensive assessment. Despite this, prior studies demonstrate assessments are rarely comprehensive, and despite the availability of cytoreductive therapies that may reduce risk of thromboses and improve symptoms and spleen, there are delays in adoption of such agents in the real-world clinical setting.
Numerous studies have shown that disease-specific standardized progress note templates can be an effective means to incorporate knowledge into a clinician's workflow and enhance care quality without increasing documentation burden. In addition, Mass General Brigham has recently implemented a pharmacist-led management of ropeginterferon alfa-2b for PV patients.
Hence, the researchers propose to assess the feasibility, acceptability, and appropriateness of a PV-specific, EMR-based progress note template, in addition to the pharmacist-led ropeginterferon alfa-2b titration pathway, for clinicians across the institution.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Michelle Lee, MD
- Numer telefonu: 617-882-6060
- E-mail: mlee37@mgb.org
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Inclusion Criteria:
- Hematologists and medical oncologists within the Mass General Brigham network sites who treat at least one patient with PV in their outpatient clinic.
Exclusion Criteria:
- Clinicians who do not have an outpatient hematology or medical oncology clinic within Mass General Brigham.
- Clinicians who do not utilize the EPIC electronic medical record (EMR) System as their method of patient progress note documentation.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Standardized note with standard-of-care pharmacist support
Standardized progress note templates with opt-in option for standard-of-care pharmacist support of ropeginterferon alfa-2b titration
|
Pilot intervention will include a standardized progress note for PV patient visits in addition to a standard-of-care opt-in for pharmacist-led titration for patients on ropeginterferon alfa-2b.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Feasibility of intervention
Ramy czasowe: 12 months
|
Number of participants that are eligible who enroll in this initiative and rating of feasibility by a single question on a 5-point Likert scale with score >3 indicating higher feasibility
|
12 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Acceptibility of intervention
Ramy czasowe: 12 months
|
Acceptability measured by a single question on a 5-point Likert scale with score >3 indicating higher acceptability.
|
12 months
|
|
Appropriateness of intervention
Ramy czasowe: 12 months
|
Appropriateness measured by a single question on a 5-point Likert scale with score >3 indicating higher appropriateness.
|
12 months
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rate of progress note use
Ramy czasowe: 12 months
|
Rate of progress note use per total number of PV patient visits over 12 month study period.
|
12 months
|
|
Rate of symptoms documentation
Ramy czasowe: 12 months
|
Rate of symptom documentation per total number of PV patient visits
|
12 months
|
|
Rate of cytoreductive therapy change or initiation
Ramy czasowe: 12 months
|
Rate of cytoreductive therapy change or initiation by clinician per total number of PV patients who are eligible for a therapy change or initiation.
|
12 months
|
|
Rate of referrals or second opinion consultations with a leukemia specialist
Ramy czasowe: 12 months
|
Rate of referrals or second opinion consultations with a leukemia specialist per total number of PV patients evaluated over study period
|
12 months
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 26-263
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .