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Standardized Documentation and Assessments for Polycythemia Vera: A Quality Improvement Initiative (STANDARDIZE-PV)

24 de julio de 2026 actualizado por: Michelle Lee, Massachusetts General Hospital

STANDARDIZEd Documentation and Assessments for Polycythemia Vera (STANDARDIZE-PV): A Quality Improvement Initiative

The purpose of this quality improvement initiative is to explore whether an electronic medical records-based templated progress note for polycythemia vera (PV) in addition to a standard-of-care pharmacist-collaborative ropeginterferon alfa-2b titration service is feasible, acceptable, and appropriate for clinicians who manage PV.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Polycythemia vera (PV) is a myeloproliferative neoplasm (MPN) characterized by unregulated clonal expansion of myeloid cells that primarily manifests with elevated red blood cells. Transformation to more aggressive, and potentially fatal diagnoses such as myelofibrosis or acute myeloid leukemia is observed in 5-15% at 15 years. Compared to an age- and sex-matched general population, patients with PV have a 3- to 13-fold higher risk of arterial and venous thromboembolic (TE) complications, which are the leading causes of premature morbidity and mortality. Other manifestations include microvascular disturbances (blurry vision, problems with concentration, paresthesia, headaches, palpitations), pruritus, and erythromelalgia. These symptoms may present with severity that do not correspond to conventional risk and may be harbingers of disease progression. Palpable splenomegaly and associated weight loss is also present in a third of patients at the time of PV diagnosis.

Cytoreductive therapies are now available and recommended for low and high-risk PV patients. As an example, ropeginterferon alfa-2b is a Federal Drug Administration-approved and commercially available cytoreductive agent since 2021 that has been shown to improve symptoms, reduce thrombotic risk, reduce risk of disease transformation, and death. Consequently, it is important to be able to recognize who requires cytoreduction with a comprehensive assessment. Despite this, prior studies demonstrate assessments are rarely comprehensive, and despite the availability of cytoreductive therapies that may reduce risk of thromboses and improve symptoms and spleen, there are delays in adoption of such agents in the real-world clinical setting.

Numerous studies have shown that disease-specific standardized progress note templates can be an effective means to incorporate knowledge into a clinician's workflow and enhance care quality without increasing documentation burden. In addition, Mass General Brigham has recently implemented a pharmacist-led management of ropeginterferon alfa-2b for PV patients.

Hence, the researchers propose to assess the feasibility, acceptability, and appropriateness of a PV-specific, EMR-based progress note template, in addition to the pharmacist-led ropeginterferon alfa-2b titration pathway, for clinicians across the institution.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

32

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Michelle Lee, MD
  • Número de teléfono: 617-882-6060
  • Correo electrónico: mlee37@mgb.org

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Inclusion Criteria:

- Hematologists and medical oncologists within the Mass General Brigham network sites who treat at least one patient with PV in their outpatient clinic.

Exclusion Criteria:

  • Clinicians who do not have an outpatient hematology or medical oncology clinic within Mass General Brigham.
  • Clinicians who do not utilize the EPIC electronic medical record (EMR) System as their method of patient progress note documentation.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Standardized note with standard-of-care pharmacist support
Standardized progress note templates with opt-in option for standard-of-care pharmacist support of ropeginterferon alfa-2b titration
Pilot intervention will include a standardized progress note for PV patient visits in addition to a standard-of-care opt-in for pharmacist-led titration for patients on ropeginterferon alfa-2b.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Feasibility of intervention
Periodo de tiempo: 12 months
Number of participants that are eligible who enroll in this initiative and rating of feasibility by a single question on a 5-point Likert scale with score >3 indicating higher feasibility
12 months

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Acceptibility of intervention
Periodo de tiempo: 12 months
Acceptability measured by a single question on a 5-point Likert scale with score >3 indicating higher acceptability.
12 months
Appropriateness of intervention
Periodo de tiempo: 12 months
Appropriateness measured by a single question on a 5-point Likert scale with score >3 indicating higher appropriateness.
12 months

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rate of progress note use
Periodo de tiempo: 12 months
Rate of progress note use per total number of PV patient visits over 12 month study period.
12 months
Rate of symptoms documentation
Periodo de tiempo: 12 months
Rate of symptom documentation per total number of PV patient visits
12 months
Rate of cytoreductive therapy change or initiation
Periodo de tiempo: 12 months
Rate of cytoreductive therapy change or initiation by clinician per total number of PV patients who are eligible for a therapy change or initiation.
12 months
Rate of referrals or second opinion consultations with a leukemia specialist
Periodo de tiempo: 12 months
Rate of referrals or second opinion consultations with a leukemia specialist per total number of PV patients evaluated over study period
12 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

5 de agosto de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de julio de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

29 de julio de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

There may be a plan in the future to make IPD available.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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