Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Standardized Documentation and Assessments for Polycythemia Vera: A Quality Improvement Initiative (STANDARDIZE-PV)

24 juli 2026 uppdaterad av: Michelle Lee, Massachusetts General Hospital

STANDARDIZEd Documentation and Assessments for Polycythemia Vera (STANDARDIZE-PV): A Quality Improvement Initiative

The purpose of this quality improvement initiative is to explore whether an electronic medical records-based templated progress note for polycythemia vera (PV) in addition to a standard-of-care pharmacist-collaborative ropeginterferon alfa-2b titration service is feasible, acceptable, and appropriate for clinicians who manage PV.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Polycythemia vera (PV) is a myeloproliferative neoplasm (MPN) characterized by unregulated clonal expansion of myeloid cells that primarily manifests with elevated red blood cells. Transformation to more aggressive, and potentially fatal diagnoses such as myelofibrosis or acute myeloid leukemia is observed in 5-15% at 15 years. Compared to an age- and sex-matched general population, patients with PV have a 3- to 13-fold higher risk of arterial and venous thromboembolic (TE) complications, which are the leading causes of premature morbidity and mortality. Other manifestations include microvascular disturbances (blurry vision, problems with concentration, paresthesia, headaches, palpitations), pruritus, and erythromelalgia. These symptoms may present with severity that do not correspond to conventional risk and may be harbingers of disease progression. Palpable splenomegaly and associated weight loss is also present in a third of patients at the time of PV diagnosis.

Cytoreductive therapies are now available and recommended for low and high-risk PV patients. As an example, ropeginterferon alfa-2b is a Federal Drug Administration-approved and commercially available cytoreductive agent since 2021 that has been shown to improve symptoms, reduce thrombotic risk, reduce risk of disease transformation, and death. Consequently, it is important to be able to recognize who requires cytoreduction with a comprehensive assessment. Despite this, prior studies demonstrate assessments are rarely comprehensive, and despite the availability of cytoreductive therapies that may reduce risk of thromboses and improve symptoms and spleen, there are delays in adoption of such agents in the real-world clinical setting.

Numerous studies have shown that disease-specific standardized progress note templates can be an effective means to incorporate knowledge into a clinician's workflow and enhance care quality without increasing documentation burden. In addition, Mass General Brigham has recently implemented a pharmacist-led management of ropeginterferon alfa-2b for PV patients.

Hence, the researchers propose to assess the feasibility, acceptability, and appropriateness of a PV-specific, EMR-based progress note template, in addition to the pharmacist-led ropeginterferon alfa-2b titration pathway, for clinicians across the institution.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

32

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Michelle Lee, MD
  • Telefonnummer: 617-882-6060
  • E-post: mlee37@mgb.org

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inclusion Criteria:

- Hematologists and medical oncologists within the Mass General Brigham network sites who treat at least one patient with PV in their outpatient clinic.

Exclusion Criteria:

  • Clinicians who do not have an outpatient hematology or medical oncology clinic within Mass General Brigham.
  • Clinicians who do not utilize the EPIC electronic medical record (EMR) System as their method of patient progress note documentation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Standardized note with standard-of-care pharmacist support
Standardized progress note templates with opt-in option for standard-of-care pharmacist support of ropeginterferon alfa-2b titration
Pilot intervention will include a standardized progress note for PV patient visits in addition to a standard-of-care opt-in for pharmacist-led titration for patients on ropeginterferon alfa-2b.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Feasibility of intervention
Tidsram: 12 months
Number of participants that are eligible who enroll in this initiative and rating of feasibility by a single question on a 5-point Likert scale with score >3 indicating higher feasibility
12 months

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Acceptibility of intervention
Tidsram: 12 months
Acceptability measured by a single question on a 5-point Likert scale with score >3 indicating higher acceptability.
12 months
Appropriateness of intervention
Tidsram: 12 months
Appropriateness measured by a single question on a 5-point Likert scale with score >3 indicating higher appropriateness.
12 months

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rate of progress note use
Tidsram: 12 months
Rate of progress note use per total number of PV patient visits over 12 month study period.
12 months
Rate of symptoms documentation
Tidsram: 12 months
Rate of symptom documentation per total number of PV patient visits
12 months
Rate of cytoreductive therapy change or initiation
Tidsram: 12 months
Rate of cytoreductive therapy change or initiation by clinician per total number of PV patients who are eligible for a therapy change or initiation.
12 months
Rate of referrals or second opinion consultations with a leukemia specialist
Tidsram: 12 months
Rate of referrals or second opinion consultations with a leukemia specialist per total number of PV patients evaluated over study period
12 months

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

5 augusti 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juli 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2026

Första postat (Faktisk)

29 juli 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

There may be a plan in the future to make IPD available.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera