- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07735403
Dozee Validation for Contactless Heart Rate and Respiration Monitoring in Clinical Settings
2026년 7월 29일 업데이트: Turtle Shell Technologies Pvt. Ltd.
Dozee System Validation for Contactless Heart Rate and Respiration Monitoring in Clinical Settings
The Dozee VS system (K221555) is a contactless device that tracks heart rate and breathing rate using a sensor sheet placed under the mattress.
It captures body vibrations and converts them into vital signs, which can be monitored remotely in real time.
The system also supports add-ons like a blood pressure cuff, pulse oximeter, and thermometer, offering a complete monitoring solution.
This study aims to validate the updated AI-powered heart rate and improved breathing rate algorithms across different sensor sheet types to confirm clinical accuracy
연구 개요
상세 설명
The Dozee VS system (K221555), developed by Turtle Shell Technologies, is a non-invasive, contactless device that continuously monitors heart rate (HR) and breathing rate (RR).
A thin sensor sheet placed under the mattress detects tiny body vibrations from the heart and lungs, which are processed by smart algorithms and displayed on a secure online dashboard for real-time monitoring.Unlike traditional methods such as ECGs, nasal tubes, or thermistors-which are invasive, require skilled placement, and are uncomfortable for long-term use-Dozee is simple, comfortable, and doesn't rely on patient compliance like wearables do.
The system can also connect to add-on devices, including a blood pressure cuff, pulse oximeter, and thermometer, giving a full picture of a patient's vital signs and helping spot early signs of deterioration.
Hardware upgrades now include dual-sensor sheets that improve accuracy across different mattresses and patient types.
The new HR algorithm uses AI/ML for better accuracy, while the improved RR algorithm performs more reliably even with movement or weak signals.Study Goal: This study aims to validate the updated algorithms (Gen 2) for HR and RR across the three sensor sheet types (DS, S1, and S1-I) to ensure they meet clinical accuracy standards
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
20
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Lindsay Darthard, LVN LNFA
- 전화번호: 979-297-0425
- 이메일: lindsaydarthard@gcltc.com
연구 장소
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Texas
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Lake Jackson, Texas, 미국, 77566
- 모병
- Oak Village Healthcare
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연락하다:
- Lindsay Darhtard, LVN LNFA
- 전화번호: 979-297-0425
- 이메일: lindsaydarthard@gcltc.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
The study will be conducted on atleast 20 subjects in the age group of 22 years and above, regardless of gender.
The patients/volunteers be informed about the study and a written informed consent form will be obtained from them.
Dozee will be placed under the mattress of the patient's bed and the data will be collected through the device whenever a patient is on the bed
설명
Inclusion Criteria:
- Adults Male or female. (≥ 22 years of age)
- Provide written informed consent.
- Weight over 40kg/88.18lbs
Exclusion Criteria:
- Are connected to a device that may interfere with the device monitoring in this study.
- Are receiving any bedside care which may be incompatible with the study procedures.
- A likely need to receive or undergo a procedure during the testing period.
- Cannot accept a nasal cannula, or have an ECG leads placed on the chest.
- Have a significant medical condition in the judgement of the investigator, which may compromise the study testing procedures.
- Prisoners
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
Single Arm Study (Cohort)
All participants will be on standard telemetry monitoring for Heart Rate and Respiration Rate using the gold standard (Electrocardiography and Capnography respectively).
In addition, a contactless monitoring devices will be placed on the patient bed to measure data.
This device is Dozee VS (Investigational Device).
Data from all devices will be measured simultaneously.
|
All participants will be on standard telemetry monitoring for Heart Rate, Respiration Rate and movements using the gold standard (Electrocardiography and Capnography respectively)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Mean Absolute Error (MAE) of Dozee's Heart Rate a from the Gold Standard ECG
기간: 6 months
|
Heart Rate collected at 1 Min intervals from gold standard and Dozee.
Mean Absolute Error (MAE) of the Dozee Heart Rate will be calculated
|
6 months
|
|
Mean Absolute Error (MAE) of Dozee's Respiratory Rate from the Gold Standard Capnography
기간: 6 months
|
Respiratory Rate collected at 1 Min intervals from gold standard and Dozee.
Mean Absolute Error (MAE) of the Dozee Respiratory Rate will be calculated.
|
6 months
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lindsay Darthard, LVN LNFA, Oak Village Healthcare
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 7월 15일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 15일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 7월 29일
처음 게시됨 (실제)
2026년 7월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 29일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- DZ_VS_VAL_ON
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
Individual Participant Data (IPD) are protected under HIPPA Act of 1996
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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