Dozee Validation for Contactless Heart Rate and Respiration Monitoring in Clinical Settings
29 de julho de 2026 atualizado por: Turtle Shell Technologies Pvt. Ltd.
Dozee System Validation for Contactless Heart Rate and Respiration Monitoring in Clinical Settings
The Dozee VS system (K221555) is a contactless device that tracks heart rate and breathing rate using a sensor sheet placed under the mattress.
It captures body vibrations and converts them into vital signs, which can be monitored remotely in real time.
The system also supports add-ons like a blood pressure cuff, pulse oximeter, and thermometer, offering a complete monitoring solution.
This study aims to validate the updated AI-powered heart rate and improved breathing rate algorithms across different sensor sheet types to confirm clinical accuracy
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
The Dozee VS system (K221555), developed by Turtle Shell Technologies, is a non-invasive, contactless device that continuously monitors heart rate (HR) and breathing rate (RR).
A thin sensor sheet placed under the mattress detects tiny body vibrations from the heart and lungs, which are processed by smart algorithms and displayed on a secure online dashboard for real-time monitoring.Unlike traditional methods such as ECGs, nasal tubes, or thermistors-which are invasive, require skilled placement, and are uncomfortable for long-term use-Dozee is simple, comfortable, and doesn't rely on patient compliance like wearables do.
The system can also connect to add-on devices, including a blood pressure cuff, pulse oximeter, and thermometer, giving a full picture of a patient's vital signs and helping spot early signs of deterioration.
Hardware upgrades now include dual-sensor sheets that improve accuracy across different mattresses and patient types.
The new HR algorithm uses AI/ML for better accuracy, while the improved RR algorithm performs more reliably even with movement or weak signals.Study Goal: This study aims to validate the updated algorithms (Gen 2) for HR and RR across the three sensor sheet types (DS, S1, and S1-I) to ensure they meet clinical accuracy standards
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
20
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lindsay Darthard, LVN LNFA
- Número de telefone: 979-297-0425
- E-mail: lindsaydarthard@gcltc.com
Locais de estudo
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Texas
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Lake Jackson, Texas, Estados Unidos, 77566
- Recrutamento
- Oak Village Healthcare
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Contato:
- Lindsay Darhtard, LVN LNFA
- Número de telefone: 979-297-0425
- E-mail: lindsaydarthard@gcltc.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
The study will be conducted on atleast 20 subjects in the age group of 22 years and above, regardless of gender.
The patients/volunteers be informed about the study and a written informed consent form will be obtained from them.
Dozee will be placed under the mattress of the patient's bed and the data will be collected through the device whenever a patient is on the bed
Descrição
Inclusion Criteria:
- Adults Male or female. (≥ 22 years of age)
- Provide written informed consent.
- Weight over 40kg/88.18lbs
Exclusion Criteria:
- Are connected to a device that may interfere with the device monitoring in this study.
- Are receiving any bedside care which may be incompatible with the study procedures.
- A likely need to receive or undergo a procedure during the testing period.
- Cannot accept a nasal cannula, or have an ECG leads placed on the chest.
- Have a significant medical condition in the judgement of the investigator, which may compromise the study testing procedures.
- Prisoners
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Single Arm Study (Cohort)
All participants will be on standard telemetry monitoring for Heart Rate and Respiration Rate using the gold standard (Electrocardiography and Capnography respectively).
In addition, a contactless monitoring devices will be placed on the patient bed to measure data.
This device is Dozee VS (Investigational Device).
Data from all devices will be measured simultaneously.
|
All participants will be on standard telemetry monitoring for Heart Rate, Respiration Rate and movements using the gold standard (Electrocardiography and Capnography respectively)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mean Absolute Error (MAE) of Dozee's Heart Rate a from the Gold Standard ECG
Prazo: 6 months
|
Heart Rate collected at 1 Min intervals from gold standard and Dozee.
Mean Absolute Error (MAE) of the Dozee Heart Rate will be calculated
|
6 months
|
|
Mean Absolute Error (MAE) of Dozee's Respiratory Rate from the Gold Standard Capnography
Prazo: 6 months
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Respiratory Rate collected at 1 Min intervals from gold standard and Dozee.
Mean Absolute Error (MAE) of the Dozee Respiratory Rate will be calculated.
|
6 months
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lindsay Darthard, LVN LNFA, Oak Village Healthcare
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de julho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
15 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de julho de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de julho de 2026
Primeira postagem (Real)
30 de julho de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- DZ_VS_VAL_ON
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Individual Participant Data (IPD) are protected under HIPPA Act of 1996
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .