Dozee Validation for Contactless Heart Rate and Respiration Monitoring in Clinical Settings
29 de julio de 2026 actualizado por: Turtle Shell Technologies Pvt. Ltd.
Dozee System Validation for Contactless Heart Rate and Respiration Monitoring in Clinical Settings
The Dozee VS system (K221555) is a contactless device that tracks heart rate and breathing rate using a sensor sheet placed under the mattress.
It captures body vibrations and converts them into vital signs, which can be monitored remotely in real time.
The system also supports add-ons like a blood pressure cuff, pulse oximeter, and thermometer, offering a complete monitoring solution.
This study aims to validate the updated AI-powered heart rate and improved breathing rate algorithms across different sensor sheet types to confirm clinical accuracy
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The Dozee VS system (K221555), developed by Turtle Shell Technologies, is a non-invasive, contactless device that continuously monitors heart rate (HR) and breathing rate (RR).
A thin sensor sheet placed under the mattress detects tiny body vibrations from the heart and lungs, which are processed by smart algorithms and displayed on a secure online dashboard for real-time monitoring.Unlike traditional methods such as ECGs, nasal tubes, or thermistors-which are invasive, require skilled placement, and are uncomfortable for long-term use-Dozee is simple, comfortable, and doesn't rely on patient compliance like wearables do.
The system can also connect to add-on devices, including a blood pressure cuff, pulse oximeter, and thermometer, giving a full picture of a patient's vital signs and helping spot early signs of deterioration.
Hardware upgrades now include dual-sensor sheets that improve accuracy across different mattresses and patient types.
The new HR algorithm uses AI/ML for better accuracy, while the improved RR algorithm performs more reliably even with movement or weak signals.Study Goal: This study aims to validate the updated algorithms (Gen 2) for HR and RR across the three sensor sheet types (DS, S1, and S1-I) to ensure they meet clinical accuracy standards
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
20
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lindsay Darthard, LVN LNFA
- Número de teléfono: 979-297-0425
- Correo electrónico: lindsaydarthard@gcltc.com
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Lake Jackson, Texas, Estados Unidos, 77566
- Reclutamiento
- Oak Village Healthcare
-
Contacto:
- Lindsay Darhtard, LVN LNFA
- Número de teléfono: 979-297-0425
- Correo electrónico: lindsaydarthard@gcltc.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
The study will be conducted on atleast 20 subjects in the age group of 22 years and above, regardless of gender.
The patients/volunteers be informed about the study and a written informed consent form will be obtained from them.
Dozee will be placed under the mattress of the patient's bed and the data will be collected through the device whenever a patient is on the bed
Descripción
Inclusion Criteria:
- Adults Male or female. (≥ 22 years of age)
- Provide written informed consent.
- Weight over 40kg/88.18lbs
Exclusion Criteria:
- Are connected to a device that may interfere with the device monitoring in this study.
- Are receiving any bedside care which may be incompatible with the study procedures.
- A likely need to receive or undergo a procedure during the testing period.
- Cannot accept a nasal cannula, or have an ECG leads placed on the chest.
- Have a significant medical condition in the judgement of the investigator, which may compromise the study testing procedures.
- Prisoners
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Single Arm Study (Cohort)
All participants will be on standard telemetry monitoring for Heart Rate and Respiration Rate using the gold standard (Electrocardiography and Capnography respectively).
In addition, a contactless monitoring devices will be placed on the patient bed to measure data.
This device is Dozee VS (Investigational Device).
Data from all devices will be measured simultaneously.
|
All participants will be on standard telemetry monitoring for Heart Rate, Respiration Rate and movements using the gold standard (Electrocardiography and Capnography respectively)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mean Absolute Error (MAE) of Dozee's Heart Rate a from the Gold Standard ECG
Periodo de tiempo: 6 months
|
Heart Rate collected at 1 Min intervals from gold standard and Dozee.
Mean Absolute Error (MAE) of the Dozee Heart Rate will be calculated
|
6 months
|
|
Mean Absolute Error (MAE) of Dozee's Respiratory Rate from the Gold Standard Capnography
Periodo de tiempo: 6 months
|
Respiratory Rate collected at 1 Min intervals from gold standard and Dozee.
Mean Absolute Error (MAE) of the Dozee Respiratory Rate will be calculated.
|
6 months
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lindsay Darthard, LVN LNFA, Oak Village Healthcare
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de julio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
15 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de julio de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
30 de julio de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- DZ_VS_VAL_ON
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Individual Participant Data (IPD) are protected under HIPPA Act of 1996
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .