Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dozee Validation for Contactless Heart Rate and Respiration Monitoring in Clinical Settings

29. juli 2026 oppdatert av: Turtle Shell Technologies Pvt. Ltd.

Dozee System Validation for Contactless Heart Rate and Respiration Monitoring in Clinical Settings

The Dozee VS system (K221555) is a contactless device that tracks heart rate and breathing rate using a sensor sheet placed under the mattress. It captures body vibrations and converts them into vital signs, which can be monitored remotely in real time. The system also supports add-ons like a blood pressure cuff, pulse oximeter, and thermometer, offering a complete monitoring solution. This study aims to validate the updated AI-powered heart rate and improved breathing rate algorithms across different sensor sheet types to confirm clinical accuracy

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

The Dozee VS system (K221555), developed by Turtle Shell Technologies, is a non-invasive, contactless device that continuously monitors heart rate (HR) and breathing rate (RR). A thin sensor sheet placed under the mattress detects tiny body vibrations from the heart and lungs, which are processed by smart algorithms and displayed on a secure online dashboard for real-time monitoring.Unlike traditional methods such as ECGs, nasal tubes, or thermistors-which are invasive, require skilled placement, and are uncomfortable for long-term use-Dozee is simple, comfortable, and doesn't rely on patient compliance like wearables do. The system can also connect to add-on devices, including a blood pressure cuff, pulse oximeter, and thermometer, giving a full picture of a patient's vital signs and helping spot early signs of deterioration. Hardware upgrades now include dual-sensor sheets that improve accuracy across different mattresses and patient types. The new HR algorithm uses AI/ML for better accuracy, while the improved RR algorithm performs more reliably even with movement or weak signals.Study Goal: This study aims to validate the updated algorithms (Gen 2) for HR and RR across the three sensor sheet types (DS, S1, and S1-I) to ensure they meet clinical accuracy standards

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Lake Jackson, Texas, Forente stater, 77566
        • Rekruttering
        • Oak Village Healthcare
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

The study will be conducted on atleast 20 subjects in the age group of 22 years and above, regardless of gender. The patients/volunteers be informed about the study and a written informed consent form will be obtained from them. Dozee will be placed under the mattress of the patient's bed and the data will be collected through the device whenever a patient is on the bed

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Adults Male or female. (≥ 22 years of age)
  • Provide written informed consent.
  • Weight over 40kg/88.18lbs

Exclusion Criteria:

  • Are connected to a device that may interfere with the device monitoring in this study.
  • Are receiving any bedside care which may be incompatible with the study procedures.
  • A likely need to receive or undergo a procedure during the testing period.
  • Cannot accept a nasal cannula, or have an ECG leads placed on the chest.
  • Have a significant medical condition in the judgement of the investigator, which may compromise the study testing procedures.
  • Prisoners

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Single Arm Study (Cohort)
All participants will be on standard telemetry monitoring for Heart Rate and Respiration Rate using the gold standard (Electrocardiography and Capnography respectively). In addition, a contactless monitoring devices will be placed on the patient bed to measure data. This device is Dozee VS (Investigational Device). Data from all devices will be measured simultaneously.
Enhet: Telemetry monitoring
All participants will be on standard telemetry monitoring for Heart Rate, Respiration Rate and movements using the gold standard (Electrocardiography and Capnography respectively)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mean Absolute Error (MAE) of Dozee's Heart Rate a from the Gold Standard ECG
Tidsramme: 6 months
Heart Rate collected at 1 Min intervals from gold standard and Dozee. Mean Absolute Error (MAE) of the Dozee Heart Rate will be calculated
6 months
Mean Absolute Error (MAE) of Dozee's Respiratory Rate from the Gold Standard Capnography
Tidsramme: 6 months
Respiratory Rate collected at 1 Min intervals from gold standard and Dozee. Mean Absolute Error (MAE) of the Dozee Respiratory Rate will be calculated.
6 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Turtle Shell Technologies Pvt. Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lindsay Darthard, LVN LNFA, Oak Village Healthcare

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2026

Primær fullføring (Antatt)

15. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juli 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2026

Først lagt ut (Faktiske)

30. juli 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • DZ_VS_VAL_ON

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individual Participant Data (IPD) are protected under HIPPA Act of 1996

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere