- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07741643
Study Evaluating the Safety and Feasibility of Panitumumab-IRDye800 and [18F]NOTA-ABY-030 for Targeted Dual-Modality Imaging (TDMI) in Head and Neck Squamous Cell Carcinoma
Phase I Open-Label Study Evaluating the Safety and Feasibility of Panitumumab-IRDye800 and [18F]NOTA-ABY-030 for Targeted Dual-Modality Imaging (TDMI) in Head and Neck Squamous Cell Carcinoma
The goal of this clinical trial is to learn whether using two imaging agents-Panitumumab-IRDye800 (Pan800) and[18F]NOTA-ABY-030-is safe and feasible for helping surgeons identify tumors and cancer-containing lymph nodes during surgery in adults with head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC) who are scheduled for tumor removal and neck dissection.
The main questions it aims to answer are:
- Is the combination of Pan800 and [18F]NOTA-ABY-030 safe and well tolerated in patients undergoing surgery for HNSCC?
- How accurately can Pan800 and [18F]NOTA-ABY-030 detect tumor tissue and cancer-positive lymph nodes when compared with final pathology results?
This is a single-arm, open-label study, so there is no comparison group.
Study Related Steps:
- Receive an intravenous infusion of Pan800 1-2 days before surgery.
- Receive an intravenous injection of[18F]NOTA-ABY-030 on the day of surgery.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Makenna Brown
- 전화번호: 6154214370
- 이메일: makenna.l.brown@vumc.org
연구 연락처 백업
- 이름: Nicole Jones
- 이메일: nicole.l.jones@vumc.org
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years.
- Subjects diagnosed with any T stage or N stage squamous cell carcinoma and any subsite within the head and neck that are scheduled to undergo surgical resection and neck dissection. Subjects with recurrent disease or a new primary will be allowed.
Have acceptable hematologic status, kidney function, and liver function including the following clinical results:
- Hemoglobin ≥ 9 gm/dL
- White blood cell count > 3000/mm3
- Platelet count ≥ 100,000/mm3
- Serum creatinine ≤ 1.5 times upper reference range
- Ability to understand and the willingness to sign a written informed consent document.
Exclusion Criteria:
- Myocardial infarction (MI); cerebrovascular accident (CVA); uncontrolled congestive heart failure (CHF); significant liver disease; or unstable angina within 6 months prior to enrollment.
- Evidence of QTcF prolongation on ECG within 30 days of pan800 administration (greater than 480 ms).
- History of infusion reactions to monoclonal antibody therapies.
- History of allergies to iodine.
- Pregnant or breastfeeding.
- Magnesium or phosphorus lower than the normal institutional values and the patient is symptomatic.
- Subjects receiving Class IA (quinidine, procainamide) or Class III (dofetilide, amiodarone, sotalol) antiarrhythmic agents.
- Subjects with history or evidence of interstitial pneumonitis or pulmonary fibrosis.
- Severe renal disease or anuria.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 5.0 mCi - [18F]NOTA-ABY-030 and 50 mg - pan800
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IV Infusion of 50 mg dose of Panitumumab-IRDye800 (Pan800) 1-2 days before surgery.
Single intravenous bolus injection of approximately 5 mCi (±10%) in the operating room prior to tumor removal and neck dissection.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Record and evaluate the number events considered clinically significant Grade ≥2 AEs that are considered possibly, probably, or definitely related to [¹⁸F]NOTA-ABY-030, pan800, or both agents.
기간: Up to 30 Days
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Up to 30 Days
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VICCHNP26039
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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