Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Study Evaluating the Safety and Feasibility of Panitumumab-IRDye800 and [18F]NOTA-ABY-030 for Targeted Dual-Modality Imaging (TDMI) in Head and Neck Squamous Cell Carcinoma

29. juli 2026 opdateret af: Eben Rosenthal, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Phase I Open-Label Study Evaluating the Safety and Feasibility of Panitumumab-IRDye800 and [18F]NOTA-ABY-030 for Targeted Dual-Modality Imaging (TDMI) in Head and Neck Squamous Cell Carcinoma

The goal of this clinical trial is to learn whether using two imaging agents-Panitumumab-IRDye800 (Pan800) and[18F]NOTA-ABY-030-is safe and feasible for helping surgeons identify tumors and cancer-containing lymph nodes during surgery in adults with head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC) who are scheduled for tumor removal and neck dissection.

The main questions it aims to answer are:

  • Is the combination of Pan800 and [18F]NOTA-ABY-030 safe and well tolerated in patients undergoing surgery for HNSCC?
  • How accurately can Pan800 and [18F]NOTA-ABY-030 detect tumor tissue and cancer-positive lymph nodes when compared with final pathology results?

This is a single-arm, open-label study, so there is no comparison group.

Study Related Steps:

  • Receive an intravenous infusion of Pan800 1-2 days before surgery.
  • Receive an intravenous injection of[18F]NOTA-ABY-030 on the day of surgery.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥ 18 years.
  2. Subjects diagnosed with any T stage or N stage squamous cell carcinoma and any subsite within the head and neck that are scheduled to undergo surgical resection and neck dissection. Subjects with recurrent disease or a new primary will be allowed.
  3. Have acceptable hematologic status, kidney function, and liver function including the following clinical results:

    • Hemoglobin ≥ 9 gm/dL
    • White blood cell count > 3000/mm3
    • Platelet count ≥ 100,000/mm3
    • Serum creatinine ≤ 1.5 times upper reference range
    • Ability to understand and the willingness to sign a written informed consent document.

Exclusion Criteria:

  1. Myocardial infarction (MI); cerebrovascular accident (CVA); uncontrolled congestive heart failure (CHF); significant liver disease; or unstable angina within 6 months prior to enrollment.
  2. Evidence of QTcF prolongation on ECG within 30 days of pan800 administration (greater than 480 ms).
  3. History of infusion reactions to monoclonal antibody therapies.
  4. History of allergies to iodine.
  5. Pregnant or breastfeeding.
  6. Magnesium or phosphorus lower than the normal institutional values and the patient is symptomatic.
  7. Subjects receiving Class IA (quinidine, procainamide) or Class III (dofetilide, amiodarone, sotalol) antiarrhythmic agents.
  8. Subjects with history or evidence of interstitial pneumonitis or pulmonary fibrosis.
  9. Severe renal disease or anuria.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 5.0 mCi - [18F]NOTA-ABY-030 and 50 mg - pan800
IV Infusion of 50 mg dose of Panitumumab-IRDye800 (Pan800) 1-2 days before surgery.
Single intravenous bolus injection of approximately 5 mCi (±10%) in the operating room prior to tumor removal and neck dissection.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Record and evaluate the number events considered clinically significant Grade ≥2 AEs that are considered possibly, probably, or definitely related to [¹⁸F]NOTA-ABY-030, pan800, or both agents.
Tidsramme: Up to 30 Days
Up to 30 Days

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. august 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2031

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2026

Først opslået (Faktiske)

3. august 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

We do not plan to share individual participant data from this phase 1 study due to its exploratory nature with a new drug. Sharing individual-level data at this stage could compromise participant confidentiality and may not yield meaningful insights given the preliminary scope of the study.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner