Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Study Evaluating the Safety and Feasibility of Panitumumab-IRDye800 and [18F]NOTA-ABY-030 for Targeted Dual-Modality Imaging (TDMI) in Head and Neck Squamous Cell Carcinoma

29 juli 2026 uppdaterad av: Eben Rosenthal, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Phase I Open-Label Study Evaluating the Safety and Feasibility of Panitumumab-IRDye800 and [18F]NOTA-ABY-030 for Targeted Dual-Modality Imaging (TDMI) in Head and Neck Squamous Cell Carcinoma

The goal of this clinical trial is to learn whether using two imaging agents-Panitumumab-IRDye800 (Pan800) and[18F]NOTA-ABY-030-is safe and feasible for helping surgeons identify tumors and cancer-containing lymph nodes during surgery in adults with head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC) who are scheduled for tumor removal and neck dissection.

The main questions it aims to answer are:

  • Is the combination of Pan800 and [18F]NOTA-ABY-030 safe and well tolerated in patients undergoing surgery for HNSCC?
  • How accurately can Pan800 and [18F]NOTA-ABY-030 detect tumor tissue and cancer-positive lymph nodes when compared with final pathology results?

This is a single-arm, open-label study, so there is no comparison group.

Study Related Steps:

  • Receive an intravenous infusion of Pan800 1-2 days before surgery.
  • Receive an intravenous injection of[18F]NOTA-ABY-030 on the day of surgery.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥ 18 years.
  2. Subjects diagnosed with any T stage or N stage squamous cell carcinoma and any subsite within the head and neck that are scheduled to undergo surgical resection and neck dissection. Subjects with recurrent disease or a new primary will be allowed.
  3. Have acceptable hematologic status, kidney function, and liver function including the following clinical results:

    • Hemoglobin ≥ 9 gm/dL
    • White blood cell count > 3000/mm3
    • Platelet count ≥ 100,000/mm3
    • Serum creatinine ≤ 1.5 times upper reference range
    • Ability to understand and the willingness to sign a written informed consent document.

Exclusion Criteria:

  1. Myocardial infarction (MI); cerebrovascular accident (CVA); uncontrolled congestive heart failure (CHF); significant liver disease; or unstable angina within 6 months prior to enrollment.
  2. Evidence of QTcF prolongation on ECG within 30 days of pan800 administration (greater than 480 ms).
  3. History of infusion reactions to monoclonal antibody therapies.
  4. History of allergies to iodine.
  5. Pregnant or breastfeeding.
  6. Magnesium or phosphorus lower than the normal institutional values and the patient is symptomatic.
  7. Subjects receiving Class IA (quinidine, procainamide) or Class III (dofetilide, amiodarone, sotalol) antiarrhythmic agents.
  8. Subjects with history or evidence of interstitial pneumonitis or pulmonary fibrosis.
  9. Severe renal disease or anuria.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 5.0 mCi - [18F]NOTA-ABY-030 and 50 mg - pan800
IV Infusion of 50 mg dose of Panitumumab-IRDye800 (Pan800) 1-2 days before surgery.
Single intravenous bolus injection of approximately 5 mCi (±10%) in the operating room prior to tumor removal and neck dissection.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Record and evaluate the number events considered clinically significant Grade ≥2 AEs that are considered possibly, probably, or definitely related to [¹⁸F]NOTA-ABY-030, pan800, or both agents.
Tidsram: Up to 30 Days
Up to 30 Days

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 augusti 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2031

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juli 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2026

Första postat (Faktisk)

3 augusti 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

We do not plan to share individual participant data from this phase 1 study due to its exploratory nature with a new drug. Sharing individual-level data at this stage could compromise participant confidentiality and may not yield meaningful insights given the preliminary scope of the study.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera