- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07741643
Study Evaluating the Safety and Feasibility of Panitumumab-IRDye800 and [18F]NOTA-ABY-030 for Targeted Dual-Modality Imaging (TDMI) in Head and Neck Squamous Cell Carcinoma
Phase I Open-Label Study Evaluating the Safety and Feasibility of Panitumumab-IRDye800 and [18F]NOTA-ABY-030 for Targeted Dual-Modality Imaging (TDMI) in Head and Neck Squamous Cell Carcinoma
The goal of this clinical trial is to learn whether using two imaging agents-Panitumumab-IRDye800 (Pan800) and[18F]NOTA-ABY-030-is safe and feasible for helping surgeons identify tumors and cancer-containing lymph nodes during surgery in adults with head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC) who are scheduled for tumor removal and neck dissection.
The main questions it aims to answer are:
- Is the combination of Pan800 and [18F]NOTA-ABY-030 safe and well tolerated in patients undergoing surgery for HNSCC?
- How accurately can Pan800 and [18F]NOTA-ABY-030 detect tumor tissue and cancer-positive lymph nodes when compared with final pathology results?
This is a single-arm, open-label study, so there is no comparison group.
Study Related Steps:
- Receive an intravenous infusion of Pan800 1-2 days before surgery.
- Receive an intravenous injection of[18F]NOTA-ABY-030 on the day of surgery.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Makenna Brown
- Puhelinnumero: 6154214370
- Sähköposti: makenna.l.brown@vumc.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Nicole Jones
- Sähköposti: nicole.l.jones@vumc.org
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years.
- Subjects diagnosed with any T stage or N stage squamous cell carcinoma and any subsite within the head and neck that are scheduled to undergo surgical resection and neck dissection. Subjects with recurrent disease or a new primary will be allowed.
Have acceptable hematologic status, kidney function, and liver function including the following clinical results:
- Hemoglobin ≥ 9 gm/dL
- White blood cell count > 3000/mm3
- Platelet count ≥ 100,000/mm3
- Serum creatinine ≤ 1.5 times upper reference range
- Ability to understand and the willingness to sign a written informed consent document.
Exclusion Criteria:
- Myocardial infarction (MI); cerebrovascular accident (CVA); uncontrolled congestive heart failure (CHF); significant liver disease; or unstable angina within 6 months prior to enrollment.
- Evidence of QTcF prolongation on ECG within 30 days of pan800 administration (greater than 480 ms).
- History of infusion reactions to monoclonal antibody therapies.
- History of allergies to iodine.
- Pregnant or breastfeeding.
- Magnesium or phosphorus lower than the normal institutional values and the patient is symptomatic.
- Subjects receiving Class IA (quinidine, procainamide) or Class III (dofetilide, amiodarone, sotalol) antiarrhythmic agents.
- Subjects with history or evidence of interstitial pneumonitis or pulmonary fibrosis.
- Severe renal disease or anuria.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 5.0 mCi - [18F]NOTA-ABY-030 and 50 mg - pan800
|
IV Infusion of 50 mg dose of Panitumumab-IRDye800 (Pan800) 1-2 days before surgery.
Single intravenous bolus injection of approximately 5 mCi (±10%) in the operating room prior to tumor removal and neck dissection.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Record and evaluate the number events considered clinically significant Grade ≥2 AEs that are considered possibly, probably, or definitely related to [¹⁸F]NOTA-ABY-030, pan800, or both agents.
Aikaikkuna: Up to 30 Days
|
Up to 30 Days
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Karsinooma
- Kasvaimet, okasolusolut
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Pään ja kaulan okasolusyöpä
- Karsinooma, okasolusolu
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Kurkunpään sairaudet
Muut tutkimustunnusnumerot
- VICCHNP26039
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .