- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07741643
Study Evaluating the Safety and Feasibility of Panitumumab-IRDye800 and [18F]NOTA-ABY-030 for Targeted Dual-Modality Imaging (TDMI) in Head and Neck Squamous Cell Carcinoma
Phase I Open-Label Study Evaluating the Safety and Feasibility of Panitumumab-IRDye800 and [18F]NOTA-ABY-030 for Targeted Dual-Modality Imaging (TDMI) in Head and Neck Squamous Cell Carcinoma
The goal of this clinical trial is to learn whether using two imaging agents-Panitumumab-IRDye800 (Pan800) and[18F]NOTA-ABY-030-is safe and feasible for helping surgeons identify tumors and cancer-containing lymph nodes during surgery in adults with head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC) who are scheduled for tumor removal and neck dissection.
The main questions it aims to answer are:
- Is the combination of Pan800 and [18F]NOTA-ABY-030 safe and well tolerated in patients undergoing surgery for HNSCC?
- How accurately can Pan800 and [18F]NOTA-ABY-030 detect tumor tissue and cancer-positive lymph nodes when compared with final pathology results?
This is a single-arm, open-label study, so there is no comparison group.
Study Related Steps:
- Receive an intravenous infusion of Pan800 1-2 days before surgery.
- Receive an intravenous injection of[18F]NOTA-ABY-030 on the day of surgery.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Makenna Brown
- Numero di telefono: 6154214370
- Email: makenna.l.brown@vumc.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Nicole Jones
- Email: nicole.l.jones@vumc.org
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years.
- Subjects diagnosed with any T stage or N stage squamous cell carcinoma and any subsite within the head and neck that are scheduled to undergo surgical resection and neck dissection. Subjects with recurrent disease or a new primary will be allowed.
Have acceptable hematologic status, kidney function, and liver function including the following clinical results:
- Hemoglobin ≥ 9 gm/dL
- White blood cell count > 3000/mm3
- Platelet count ≥ 100,000/mm3
- Serum creatinine ≤ 1.5 times upper reference range
- Ability to understand and the willingness to sign a written informed consent document.
Exclusion Criteria:
- Myocardial infarction (MI); cerebrovascular accident (CVA); uncontrolled congestive heart failure (CHF); significant liver disease; or unstable angina within 6 months prior to enrollment.
- Evidence of QTcF prolongation on ECG within 30 days of pan800 administration (greater than 480 ms).
- History of infusion reactions to monoclonal antibody therapies.
- History of allergies to iodine.
- Pregnant or breastfeeding.
- Magnesium or phosphorus lower than the normal institutional values and the patient is symptomatic.
- Subjects receiving Class IA (quinidine, procainamide) or Class III (dofetilide, amiodarone, sotalol) antiarrhythmic agents.
- Subjects with history or evidence of interstitial pneumonitis or pulmonary fibrosis.
- Severe renal disease or anuria.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 5.0 mCi - [18F]NOTA-ABY-030 and 50 mg - pan800
|
IV Infusion of 50 mg dose of Panitumumab-IRDye800 (Pan800) 1-2 days before surgery.
Single intravenous bolus injection of approximately 5 mCi (±10%) in the operating room prior to tumor removal and neck dissection.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Record and evaluate the number events considered clinically significant Grade ≥2 AEs that are considered possibly, probably, or definitely related to [¹⁸F]NOTA-ABY-030, pan800, or both agents.
Lasso di tempo: Up to 30 Days
|
Up to 30 Days
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Carcinoma
- Neoplasie, cellule squamose
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo
- Carcinoma, cellule squamose
- Neoplasie della testa e del collo
- Malattie laringee
Altri numeri di identificazione dello studio
- VICCHNP26039
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .