A Study of Once-daily Oral ASC30 to Evaluate the Efficacy and Safety in Adult Participants With Obesity or Overweight With Weight-Related Comorbidities (AURORA-1)
2026년 9월 15일 업데이트: Ascletis Pharma (China) Co., Limited
A Phase III, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Once-Daily Oral ASC30 in Adult Participants With Obesity or Overweight With Weight-Related Comorbidities (AURORA-1)
Study ASC30-301 (AURORA-1) is a Phase III, global, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled study to investigate the long-term efficacy, safety, and tolerability of three maintenance doses of once-daily oral ASC30 compared with placebo in participants with obesity or overweight without T2DM.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
3003
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Frisco, Texas, 미국, 75033-4133
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Mesquite, Texas, 미국, 75149
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San Antonio, Texas, 미국, 78229-3272
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San Antonio, Texas, 미국, 78229-3539
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Sugar Land, Texas, 미국, 77478
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Tomball, Texas, 미국, 77375
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Weslaco, Texas, 미국, 78596-7288
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Wichita Falls, Texas, 미국, 76301
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84124-3543
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Virginia
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Hampton, Virginia, 미국, 23666
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Bellshill, 영국, ML4 3NJ
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Cardiff, 영국, CF15 9SS
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Edgbaston, 영국, B16 8QQ
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London, 영국, E1 1AG
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Manchester, 영국, M11 1AA
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Manchester, 영국, M156SE
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Stoke-on-Trent, 영국, ST1 5SJ
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Warrington, 영국, WA1 3TZ
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Pardubice, 체코, 530 02
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Prague, 체코, 120 00
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Prague, 체코, 150 00
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Uherské Hradiště, 체코, 686 01
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Burlington, 캐나다, L7R 1E2
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Biała Podlaska, 폴란드, 21-500
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-092
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Częstochowa, 폴란드, 42-202
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Gdansk, 폴란드, 80-382
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Gdynia, 폴란드, 81-384
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Gdynia, 폴란드, 81-537
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Katowice, 폴란드, 40-040
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Krakow, 폴란드, 31-261
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Krakow, 폴란드, 31-501
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Lodz, 폴란드, 90-127
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Lodz, 폴란드, 91-363
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Lublin, 폴란드, 20-011
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Lublin, 폴란드, 20-362
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Poznan, 폴란드, 60-324
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Poznan, 폴란드, 60-702
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Puławy, 폴란드, 24-100
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Siedlce, 폴란드, 08-110
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Staszów, 폴란드, 28-200
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Torun, 폴란드, 87-100
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Warsaw, 폴란드, 00-215
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Warsaw, 폴란드, 00-710
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Warsaw, 폴란드, 01-696
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Warsaw, 폴란드, 02-672
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Warsaw, 폴란드, 03-291
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Wroclaw, 폴란드, 50-381
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Wroclaw, 폴란드, 53-673
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
Inclusion Criteria:
- Participant must be ≥18 years of age inclusive, or the legal age of consent in the jurisdiction in which the study is taking place at screening.
Have a BMI ≥ 30 kg/m2 or a BMI ≥ 27 kg/m2 and presence of at least 1 of the following weight-related comorbidities (treated or untreated) at screening:
- Hypertension
- Dyslipidemia
- Obstructive sleep apnea
- Cardiovascular disease (for example, ischemic cardiovascular disease, New York Heart Association Functional Class I-III heart failure).
- Have a history of at least 1 self-reported unsuccessful dietary effort to lose body weight.
Exclusion Criteria:
- Have any prior diagnosis of diabetes mellitus (T1DM or T2DM), or any other types of diabetes, history of ketoacidosis, or hyperosmolar state/coma. Participants with a history of gestational diabetes are eligible to participate in this trial.
- Have a self-reported change in body weight >5 kg (11 pounds) within 3 months prior to screening.
- Have an estimated glomerular filtration rate (eGFR) < 15 mL/min/1.73 m2, as determined by the laboratory at screening.
- Have a history of acute or chronic pancreatitis any time prior to screening.
- Have known allergies or intolerance to other glucagon-like peptide-1 Receptor Agonists (GLP-1 RA) analogs.
- Participants with a personal or family (first-degree relative) history of medullary thyroid carcinoma (MTC) or multiple endocrine neoplasia (MEN) syndrome type 2.
- Are currently enrolled in any other clinical study involving an investigational product or any other type of medical research judged not to be scientifically or medically compatible with this study at the investigator's discretion.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: ASC30 Cohort 1
Participants will receive oral ASC30 tablets A1.
|
ASC30 tablets A1 administered orally once daily.
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실험적: ASC30 Cohort 2
Participants will receive oral ASC30 tablets A1.
|
ASC30 tablets A1 administered orally once daily.
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실험적: ASC30 Cohort 3
Participants will receive oral ASC30 tablets A1.
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ASC30 tablets A1 administered orally once daily.
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|
위약 비교기: Placebo Cohort 4
Participants will receive matching placebo tablets orally once daily.
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Matching placebo tablets administered orally once daily.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
Percent change in body weight from baseline to Week 72
기간: Baseline to Week 72
|
Baseline to Week 72
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
Change in waist circumference from baseline
기간: Baseline to Week 72
|
Baseline to Week 72
|
|
Change in systolic blood pressure (SBP) from baseline
기간: Baseline to Week 72
|
Baseline to Week 72
|
|
Percent change in fasting triglycerides from baseline
기간: Baseline to Week 72
|
Baseline to Week 72
|
|
Change in body mass index (BMI) from baseline (kg/m²)
기간: Baseline to Week 72
|
Baseline to Week 72
|
|
Change in HbA1c from baseline (%)
기간: Baseline to Week 72
|
Baseline to Week 72
|
|
Percent change from baseline in fasting non-HDL cholesterol
기간: Baseline to Week 72
|
Baseline to Week 72
|
|
Change in fasting glucose from baseline (mg/dL)
기간: Baseline to Week 72
|
Baseline to Week 72
|
|
Change in fasting insulin from baseline (pmol/L)
기간: Baseline to Week 72
|
Baseline to Week 72
|
|
Change in diastolic blood pressure (DBP) from baseline
기간: Baseline to Week 72
|
Baseline to Week 72
|
|
Percent change in fasting total cholesterol from baseline
기간: Baseline to Week 72
|
Baseline to Week 72
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 8월 31일
기본 완료 (추정된)
2028년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 7월 29일
처음 게시됨 (실제)
2026년 8월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 15일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .