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A Study of Once-daily Oral ASC30 to Evaluate the Efficacy and Safety in Adult Participants With Obesity or Overweight With Weight-Related Comorbidities (AURORA-1)

15 settembre 2026 aggiornato da: Ascletis Pharma (China) Co., Limited

A Phase III, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Once-Daily Oral ASC30 in Adult Participants With Obesity or Overweight With Weight-Related Comorbidities (AURORA-1)

Study ASC30-301 (AURORA-1) is a Phase III, global, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled study to investigate the long-term efficacy, safety, and tolerability of three maintenance doses of once-daily oral ASC30 compared with placebo in participants with obesity or overweight without T2DM.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

3003

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Burlington, Canada, L7R 1E2
        • Non ancora reclutamento
        • AURORA-1 Clinical Site
  • Cechia
      • Pardubice, Cechia, 530 02
        • Non ancora reclutamento
        • AURORA-1 Clinical Site
      • Prague, Cechia, 120 00
        • Non ancora reclutamento
        • AURORA-1 Clinical Site
      • Prague, Cechia, 150 00
        • Non ancora reclutamento
        • AURORA-1 Clinical Site
      • Uherské Hradiště, Cechia, 686 01
        • Non ancora reclutamento
        • AURORA-1 Clinical Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10629
        • Non ancora reclutamento
        • AURORA-1 Clinical Site
      • Berlin, Germania, 10787
        • Non ancora reclutamento
        • AURORA-1 Clinical Site
      • Essen, Germania, 45355
        • Non ancora reclutamento
        • AURORA-1 Clinical Site
      • Hanover, Germania, 30159
        • Non ancora reclutamento
        • AURORA-1 Clinical Site
      • Leipzig, Germania, 04107
        • Non ancora reclutamento
        • AURORA-1 Clinical Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 106 76
        • Non ancora reclutamento
        • AURORA-1 Clinical Site
      • Athens, Grecia, 115 27
        • Non ancora reclutamento
        • AURORA-1 Clinical Site
      • Athens, Grecia, 115 28
        • Non ancora reclutamento
        • AURORA-1 Clinical Site
      • Larissa, Grecia, 411 10
        • Non ancora reclutamento
        • AURORA-1 Clinical Site
      • Marousi, Grecia, 151 23
        • Non ancora reclutamento
        • AURORA-1 Clinical Site
      • Palaió Fáliro, Grecia, 175 62
        • Non ancora reclutamento
        • AURORA-1 Clinical Site
      • Pylaia, Grecia, 570 01
        • Non ancora reclutamento
        • AURORA-1 Clinical Site
      • Thessaloniki, Grecia, 546 36
        • Non ancora reclutamento
        • AURORA-1 Clinical Site
      • Thessaloniki, Grecia, 546 42
        • Non ancora reclutamento
        • AURORA-1 Clinical Site
  • Polonia
      • Biała Podlaska, Polonia, 21-500
        • Non ancora reclutamento
        • AURORA-1 Clinical Site
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-092
        • Non ancora reclutamento
        • AURORA-1 Clinical Site
      • Częstochowa, Polonia, 42-202
        • Non ancora reclutamento
        • AURORA-1 Clinical Site
      • Gdansk, Polonia, 80-382
        • Non ancora reclutamento
        • AURORA-1 Clinical Site
      • Gdynia, Polonia, 81-384
        • Non ancora reclutamento
        • AURORA-1 Clinical Site
      • Gdynia, Polonia, 81-537
        • Non ancora reclutamento
        • AURORA-1 Clinical Site
      • Katowice, Polonia, 40-040
        • Non ancora reclutamento
        • AURORA-1 Clinical Site
      • Krakow, Polonia, 31-261
        • Non ancora reclutamento
        • AURORA-1 Clinical Site
      • Krakow, Polonia, 31-501
        • Non ancora reclutamento
        • AURORA-1 Clinical Site
      • Lodz, Polonia, 90-127
        • Non ancora reclutamento
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      • Lodz, Polonia, 91-363
        • Non ancora reclutamento
        • AURORA-1 Clinical Site
      • Lublin, Polonia, 20-011
        • Non ancora reclutamento
        • AURORA-1 Clinical Site
      • Lublin, Polonia, 20-362
        • Non ancora reclutamento
        • AURORA-1 Clinical Site
      • Poznan, Polonia, 60-324
        • Non ancora reclutamento
        • AURORA-1 Clinical Site
      • Poznan, Polonia, 60-702
        • Non ancora reclutamento
        • AURORA-1 Clinical Site
      • Puławy, Polonia, 24-100
        • Non ancora reclutamento
        • AURORA-1 Clinical Site
      • Siedlce, Polonia, 08-110
        • Non ancora reclutamento
        • AURORA-1 Clinical Site
      • Staszów, Polonia, 28-200
        • Non ancora reclutamento
        • AURORA-1 Clinical Site
      • Torun, Polonia, 87-100
        • Non ancora reclutamento
        • AURORA-1 Clinical Site
      • Warsaw, Polonia, 00-215
        • Non ancora reclutamento
        • AURORA-1 Clinical Site
      • Warsaw, Polonia, 00-710
        • Non ancora reclutamento
        • AURORA-1 Clinical Site
      • Warsaw, Polonia, 01-696
        • Non ancora reclutamento
        • AURORA-1 Clinical Site
      • Warsaw, Polonia, 02-672
        • Non ancora reclutamento
        • AURORA-1 Clinical Site
      • Warsaw, Polonia, 03-291
        • Non ancora reclutamento
        • AURORA-1 Clinical Site
      • Wroclaw, Polonia, 50-381
        • Non ancora reclutamento
        • AURORA-1 Clinical Site
      • Wroclaw, Polonia, 53-673
        • Non ancora reclutamento
        • AURORA-1 Clinical Site
  • Regno Unito
      • Bellshill, Regno Unito, ML4 3NJ
        • Non ancora reclutamento
        • AURORA-1 Clinical Site
      • Cardiff, Regno Unito, CF15 9SS
        • Non ancora reclutamento
        • AURORA-1 Clinical Site
      • Edgbaston, Regno Unito, B16 8QQ
        • Non ancora reclutamento
        • AURORA-1 Clinical Site
      • London, Regno Unito, E1 1AG
        • Non ancora reclutamento
        • AURORA-1 Clinical Site
      • Manchester, Regno Unito, M11 1AA
        • Non ancora reclutamento
        • AURORA-1 Clinical Site
      • Manchester, Regno Unito, M156SE
        • Non ancora reclutamento
        • AURORA-1 Clinical Site
      • Stoke-on-Trent, Regno Unito, ST1 5SJ
        • Non ancora reclutamento
        • AURORA-1 Clinical Site
      • Warrington, Regno Unito, WA1 3TZ
        • Non ancora reclutamento
        • AURORA-1 Clinical Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35211-1320
        • Non ancora reclutamento
        • AURORA-1 Clinical Site
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35802
        • Non ancora reclutamento
        • AURORA-1 Clinical Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85020
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85741
        • Non ancora reclutamento
        • AURORA-1 Clinical Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72204
        • Non ancora reclutamento
        • AURORA-1 Clinical Site
    • California
      • Banning, California, Stati Uniti, 92220-3082
        • Non ancora reclutamento
        • AURORA-1 Clinical Site
      • Chula Vista, California, Stati Uniti, 91910
        • Non ancora reclutamento
        • AURORA-1 Clinical Site
      • Covina, California, Stati Uniti, 91723-1905
        • Non ancora reclutamento
        • AURORA-1 Clinical Site
      • Gardena, California, Stati Uniti, 90247-3583
        • Non ancora reclutamento
        • AURORA-1 Clinical Site
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
        • Non ancora reclutamento
        • AURORA-1 Clinical Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 91405
        • Non ancora reclutamento
        • AURORA-1 Clinical Site
      • Tarzana, California, Stati Uniti, 91356-3508
        • Non ancora reclutamento
        • AURORA-1 Clinical Site
      • Tustin, California, Stati Uniti, 92780-7074
        • Non ancora reclutamento
        • AURORA-1 Clinical Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20016
        • Non ancora reclutamento
        • AURORA-1 Clinical Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33434
        • Non ancora reclutamento
        • AURORA-1 Clinical Site
      • Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32114
        • Non ancora reclutamento
        • AURORA-1 Clinical Site
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32205-4785
        • Non ancora reclutamento
        • AURORA-1 Clinical Site
      • Leesburg, Florida, Stati Uniti, 34748-5077
        • Non ancora reclutamento
        • AURORA-1 Clinical Site
      • Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32934-8172
      • South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Non ancora reclutamento
        • AURORA-1 Clinical Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613-1244
        • Non ancora reclutamento
        • AURORA-1 Clinical Site
      • The Villages, Florida, Stati Uniti, 32162
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789-4681
        • Non ancora reclutamento
        • AURORA-1 Clinical Site
    • Georgia
      • Canton, Georgia, Stati Uniti, 30115
        • Non ancora reclutamento
        • AURORA-1 Clinical Site
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030-3440
        • Non ancora reclutamento
        • AURORA-1 Clinical Site
      • Union City, Georgia, Stati Uniti, 30291-2085
        • Non ancora reclutamento
        • AURORA-1 Clinical Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83704
        • Non ancora reclutamento
        • AURORA-1 Clinical Site
    • Illinois
      • Schaumburg, Illinois, Stati Uniti, 60173
        • Non ancora reclutamento
        • AURORA-1 Clinical Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714-7513
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46254
        • Non ancora reclutamento
        • AURORA-1 Clinical Site
      • Valparaiso, Indiana, Stati Uniti, 46383
        • Non ancora reclutamento
        • AURORA-1 Clinical Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66112
        • Non ancora reclutamento
        • AURORA-1 Clinical Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809-3416
        • Non ancora reclutamento
        • AURORA-1 Clinical Site
    • Maryland
      • Bowie, Maryland, Stati Uniti, 20715
        • Non ancora reclutamento
        • AURORA-1 Clinical Site
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20854-2931
        • Non ancora reclutamento
        • AURORA-1 Clinical Site
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Stati Uniti, 39503-2637
        • Non ancora reclutamento
        • AURORA-1 Clinical Site
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39206
        • Non ancora reclutamento
        • AURORA-1 Clinical Site
      • Olive Branch, Mississippi, Stati Uniti, 38654-3514
        • Non ancora reclutamento
        • AURORA-1 Clinical Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Non ancora reclutamento
        • AURORA-1 Clinical Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89113
        • Non ancora reclutamento
        • AURORA-1 Clinical Site
    • New York
      • New Windsor, New York, Stati Uniti, 12553-7754
        • Non ancora reclutamento
        • AURORA-1 Clinical Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28262
        • Non ancora reclutamento
        • AURORA-1 Clinical Site
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834-5051
        • Non ancora reclutamento
        • AURORA-1 Clinical Site
      • Morehead City, North Carolina, Stati Uniti, 28557
        • Non ancora reclutamento
        • AURORA-1 Clinical Site
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27610
        • Non ancora reclutamento
        • AURORA-1 Clinical Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45246
        • Non ancora reclutamento
        • AURORA-1 Clinical Site
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44122-4330
        • Non ancora reclutamento
        • AURORA-1 Clinical Site
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43212-3122
        • Non ancora reclutamento
        • AURORA-1 Clinical Site
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45414
        • Non ancora reclutamento
        • AURORA-1 Clinical Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97404-3233
        • Non ancora reclutamento
        • AURORA-1 Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Non ancora reclutamento
        • AURORA-1 Clinical Site
    • South Carolina
      • Bluffton, South Carolina, Stati Uniti, 29910
        • Non ancora reclutamento
        • AURORA-1 Clinical Site
      • Clemson, South Carolina, Stati Uniti, 29634
        • Non ancora reclutamento
        • AURORA-1 Clinical Site
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29204
        • Non ancora reclutamento
        • AURORA-1 Clinical Site
      • Gaffney, South Carolina, Stati Uniti, 29340-4737
        • Non ancora reclutamento
        • AURORA-1 Clinical Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119-4823
        • Non ancora reclutamento
        • AURORA-1 Clinical Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78744-1645
      • Brownsville, Texas, Stati Uniti, 78520
        • Non ancora reclutamento
        • AURORA-1 Clinical Site
      • DeSoto, Texas, Stati Uniti, 75115-2043
        • Non ancora reclutamento
        • AURORA-1 Clinical Site
      • Frisco, Texas, Stati Uniti, 75033-4133
        • Non ancora reclutamento
        • AURORA-1 Clinical Site
      • Mesquite, Texas, Stati Uniti, 75149
        • Non ancora reclutamento
        • AURORA-1 Clinical Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229-3272
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229-3539
        • Non ancora reclutamento
        • AURORA-1 Clinical Site
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77478
        • Non ancora reclutamento
        • AURORA-1 Clinical Site
      • Tomball, Texas, Stati Uniti, 77375
        • Non ancora reclutamento
        • AURORA-1 Clinical Site
      • Weslaco, Texas, Stati Uniti, 78596-7288
        • Non ancora reclutamento
        • AURORA-1 Clinical Site
      • Wichita Falls, Texas, Stati Uniti, 76301
        • Non ancora reclutamento
        • AURORA-1 Clinical Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124-3543
        • Non ancora reclutamento
        • AURORA-1 Clinical Site
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Stati Uniti, 23666
        • Non ancora reclutamento
        • AURORA-1 Clinical Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Participant must be ≥18 years of age inclusive, or the legal age of consent in the jurisdiction in which the study is taking place at screening.

  2. Have a BMI ≥ 30 kg/m2 or a BMI ≥ 27 kg/m2 and presence of at least 1 of the following weight-related comorbidities (treated or untreated) at screening:

    • Hypertension
    • Dyslipidemia
    • Obstructive sleep apnea
    • Cardiovascular disease (for example, ischemic cardiovascular disease, New York Heart Association Functional Class I-III heart failure).
  3. Have a history of at least 1 self-reported unsuccessful dietary effort to lose body weight.

Exclusion Criteria:

  1. Have any prior diagnosis of diabetes mellitus (T1DM or T2DM), or any other types of diabetes, history of ketoacidosis, or hyperosmolar state/coma. Participants with a history of gestational diabetes are eligible to participate in this trial.
  2. Have a self-reported change in body weight >5 kg (11 pounds) within 3 months prior to screening.
  3. Have an estimated glomerular filtration rate (eGFR) < 15 mL/min/1.73 m2, as determined by the laboratory at screening.
  4. Have a history of acute or chronic pancreatitis any time prior to screening.
  5. Have known allergies or intolerance to other glucagon-like peptide-1 Receptor Agonists (GLP-1 RA) analogs.
  6. Participants with a personal or family (first-degree relative) history of medullary thyroid carcinoma (MTC) or multiple endocrine neoplasia (MEN) syndrome type 2.
  7. Are currently enrolled in any other clinical study involving an investigational product or any other type of medical research judged not to be scientifically or medically compatible with this study at the investigator's discretion.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ASC30 Cohort 1
Participants will receive oral ASC30 tablets A1.
Droga: ASC30 tablets A1
ASC30 tablets A1 administered orally once daily.
Sperimentale: ASC30 Cohort 2
Participants will receive oral ASC30 tablets A1.
Droga: ASC30 tablets A1
ASC30 tablets A1 administered orally once daily.
Sperimentale: ASC30 Cohort 3
Participants will receive oral ASC30 tablets A1.
Droga: ASC30 tablets A1
ASC30 tablets A1 administered orally once daily.
Comparatore placebo: Placebo Cohort 4
Participants will receive matching placebo tablets orally once daily.
Droga: Placebo
Matching placebo tablets administered orally once daily.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percent change in body weight from baseline to Week 72
Lasso di tempo: Baseline to Week 72
Baseline to Week 72

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Change in waist circumference from baseline
Lasso di tempo: Baseline to Week 72
Baseline to Week 72
Change in systolic blood pressure (SBP) from baseline
Lasso di tempo: Baseline to Week 72
Baseline to Week 72
Percent change in fasting triglycerides from baseline
Lasso di tempo: Baseline to Week 72
Baseline to Week 72
Change in body mass index (BMI) from baseline (kg/m²)
Lasso di tempo: Baseline to Week 72
Baseline to Week 72
Change in HbA1c from baseline (%)
Lasso di tempo: Baseline to Week 72
Baseline to Week 72
Percent change from baseline in fasting non-HDL cholesterol
Lasso di tempo: Baseline to Week 72
Baseline to Week 72
Change in fasting glucose from baseline (mg/dL)
Lasso di tempo: Baseline to Week 72
Baseline to Week 72
Change in fasting insulin from baseline (pmol/L)
Lasso di tempo: Baseline to Week 72
Baseline to Week 72
Change in diastolic blood pressure (DBP) from baseline
Lasso di tempo: Baseline to Week 72
Baseline to Week 72
Percent change in fasting total cholesterol from baseline
Lasso di tempo: Baseline to Week 72
Baseline to Week 72

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ascletis Pharma (China) Co., Limited

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 agosto 2026

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

3 agosto 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ASC30-301

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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