A Study of Once-daily Oral ASC30 to Evaluate the Efficacy and Safety in Adult Participants With Obesity or Overweight With Weight-Related Comorbidities (AURORA-1)
2026. szeptember 15. frissítette: Ascletis Pharma (China) Co., Limited
A Phase III, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Once-Daily Oral ASC30 in Adult Participants With Obesity or Overweight With Weight-Related Comorbidities (AURORA-1)
Study ASC30-301 (AURORA-1) is a Phase III, global, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled study to investigate the long-term efficacy, safety, and tolerability of three maintenance doses of once-daily oral ASC30 compared with placebo in participants with obesity or overweight without T2DM.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
3003
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Pardubice, Csehország, 530 02
- Még nincs toborzás
- AURORA-1 Clinical Site
-
Prague, Csehország, 120 00
- Még nincs toborzás
- AURORA-1 Clinical Site
-
Prague, Csehország, 150 00
- Még nincs toborzás
- AURORA-1 Clinical Site
-
Uherské Hradiště, Csehország, 686 01
- Még nincs toborzás
- AURORA-1 Clinical Site
-
-
-
-
-
Bellshill, Egyesült Királyság, ML4 3NJ
- Még nincs toborzás
- AURORA-1 Clinical Site
-
Cardiff, Egyesült Királyság, CF15 9SS
- Még nincs toborzás
- AURORA-1 Clinical Site
-
Edgbaston, Egyesült Királyság, B16 8QQ
- Még nincs toborzás
- AURORA-1 Clinical Site
-
London, Egyesült Királyság, E1 1AG
- Még nincs toborzás
- AURORA-1 Clinical Site
-
Manchester, Egyesült Királyság, M11 1AA
- Még nincs toborzás
- AURORA-1 Clinical Site
-
Manchester, Egyesült Királyság, M156SE
- Még nincs toborzás
- AURORA-1 Clinical Site
-
Stoke-on-Trent, Egyesült Királyság, ST1 5SJ
- Még nincs toborzás
- AURORA-1 Clinical Site
-
Warrington, Egyesült Királyság, WA1 3TZ
- Még nincs toborzás
- AURORA-1 Clinical Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35211-1320
- Még nincs toborzás
- AURORA-1 Clinical Site
-
Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35802
- Még nincs toborzás
- AURORA-1 Clinical Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85020
- Toborzás
- AURORA-1 Clinical Site
-
Kapcsolatba lépni:
- Ascletis Recruiting
- E-mail: clinicaltrials@ascletis.com
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85741
- Még nincs toborzás
- AURORA-1 Clinical Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72204
- Még nincs toborzás
- AURORA-1 Clinical Site
-
-
California
-
Banning, California, Egyesült Államok, 92220-3082
- Még nincs toborzás
- AURORA-1 Clinical Site
-
Chula Vista, California, Egyesült Államok, 91910
- Még nincs toborzás
- AURORA-1 Clinical Site
-
Covina, California, Egyesült Államok, 91723-1905
- Még nincs toborzás
- AURORA-1 Clinical Site
-
Gardena, California, Egyesült Államok, 90247-3583
- Még nincs toborzás
- AURORA-1 Clinical Site
-
La Mesa, California, Egyesült Államok, 91942
- Még nincs toborzás
- AURORA-1 Clinical Site
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 91405
- Még nincs toborzás
- AURORA-1 Clinical Site
-
Tarzana, California, Egyesült Államok, 91356-3508
- Még nincs toborzás
- AURORA-1 Clinical Site
-
Tustin, California, Egyesült Államok, 92780-7074
- Még nincs toborzás
- AURORA-1 Clinical Site
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20016
- Még nincs toborzás
- AURORA-1 Clinical Site
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33434
- Még nincs toborzás
- AURORA-1 Clinical Site
-
Daytona Beach, Florida, Egyesült Államok, 32114
- Még nincs toborzás
- AURORA-1 Clinical Site
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32205-4785
- Még nincs toborzás
- AURORA-1 Clinical Site
-
Leesburg, Florida, Egyesült Államok, 34748-5077
- Még nincs toborzás
- AURORA-1 Clinical Site
-
Melbourne, Florida, Egyesült Államok, 32934-8172
- Toborzás
- AURORA-1 Clinical Site
-
Kapcsolatba lépni:
- Ascletis Recruiting
- E-mail: clinicaltrials@ascletis.com
-
South Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
- Még nincs toborzás
- AURORA-1 Clinical Site
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613-1244
- Még nincs toborzás
- AURORA-1 Clinical Site
-
The Villages, Florida, Egyesült Államok, 32162
- Toborzás
- AURORA-1 Clinical Site
-
Kapcsolatba lépni:
- Ascletis Recruiting
- E-mail: clinicaltrials@ascletis.com
-
Winter Park, Florida, Egyesült Államok, 32789-4681
- Még nincs toborzás
- AURORA-1 Clinical Site
-
-
Georgia
-
Canton, Georgia, Egyesült Államok, 30115
- Még nincs toborzás
- AURORA-1 Clinical Site
-
Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30030-3440
- Még nincs toborzás
- AURORA-1 Clinical Site
-
Union City, Georgia, Egyesült Államok, 30291-2085
- Még nincs toborzás
- AURORA-1 Clinical Site
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83704
- Még nincs toborzás
- AURORA-1 Clinical Site
-
-
Illinois
-
Schaumburg, Illinois, Egyesült Államok, 60173
- Még nincs toborzás
- AURORA-1 Clinical Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47714-7513
- Toborzás
- AURORA-1 Clinical Site
-
Kapcsolatba lépni:
- Ascletis Recruiting
- E-mail: clinicaltrials@ascletis.com
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46254
- Még nincs toborzás
- AURORA-1 Clinical Site
-
Valparaiso, Indiana, Egyesült Államok, 46383
- Még nincs toborzás
- AURORA-1 Clinical Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66112
- Még nincs toborzás
- AURORA-1 Clinical Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70809-3416
- Még nincs toborzás
- AURORA-1 Clinical Site
-
-
Maryland
-
Bowie, Maryland, Egyesült Államok, 20715
- Még nincs toborzás
- AURORA-1 Clinical Site
-
Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20854-2931
- Még nincs toborzás
- AURORA-1 Clinical Site
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Egyesült Államok, 39503-2637
- Még nincs toborzás
- AURORA-1 Clinical Site
-
Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39206
- Még nincs toborzás
- AURORA-1 Clinical Site
-
Olive Branch, Mississippi, Egyesült Államok, 38654-3514
- Még nincs toborzás
- AURORA-1 Clinical Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
- Még nincs toborzás
- AURORA-1 Clinical Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89113
- Még nincs toborzás
- AURORA-1 Clinical Site
-
-
New York
-
New Windsor, New York, Egyesült Államok, 12553-7754
- Még nincs toborzás
- AURORA-1 Clinical Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28262
- Még nincs toborzás
- AURORA-1 Clinical Site
-
Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27834-5051
- Még nincs toborzás
- AURORA-1 Clinical Site
-
Morehead City, North Carolina, Egyesült Államok, 28557
- Még nincs toborzás
- AURORA-1 Clinical Site
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27610
- Még nincs toborzás
- AURORA-1 Clinical Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45246
- Még nincs toborzás
- AURORA-1 Clinical Site
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44122-4330
- Még nincs toborzás
- AURORA-1 Clinical Site
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43212-3122
- Még nincs toborzás
- AURORA-1 Clinical Site
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45414
- Még nincs toborzás
- AURORA-1 Clinical Site
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Egyesült Államok, 97404-3233
- Még nincs toborzás
- AURORA-1 Clinical Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Még nincs toborzás
- AURORA-1 Clinical Site
-
-
South Carolina
-
Bluffton, South Carolina, Egyesült Államok, 29910
- Még nincs toborzás
- AURORA-1 Clinical Site
-
Clemson, South Carolina, Egyesült Államok, 29634
- Még nincs toborzás
- AURORA-1 Clinical Site
-
Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29204
- Még nincs toborzás
- AURORA-1 Clinical Site
-
Gaffney, South Carolina, Egyesült Államok, 29340-4737
- Még nincs toborzás
- AURORA-1 Clinical Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119-4823
- Még nincs toborzás
- AURORA-1 Clinical Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78744-1645
- Toborzás
- AURORA-1 Clinical Site
-
Kapcsolatba lépni:
- Ascletis Recruiting
- E-mail: clinicaltrials@ascletis.com
-
Brownsville, Texas, Egyesült Államok, 78520
- Még nincs toborzás
- AURORA-1 Clinical Site
-
DeSoto, Texas, Egyesült Államok, 75115-2043
- Még nincs toborzás
- AURORA-1 Clinical Site
-
Frisco, Texas, Egyesült Államok, 75033-4133
- Még nincs toborzás
- AURORA-1 Clinical Site
-
Mesquite, Texas, Egyesült Államok, 75149
- Még nincs toborzás
- AURORA-1 Clinical Site
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229-3272
- Toborzás
- AURORA-1 Clinical Site
-
Kapcsolatba lépni:
- Ascletis Recruiting
- E-mail: clinicaltrials@ascletis.com
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229-3539
- Még nincs toborzás
- AURORA-1 Clinical Site
-
Sugar Land, Texas, Egyesült Államok, 77478
- Még nincs toborzás
- AURORA-1 Clinical Site
-
Tomball, Texas, Egyesült Államok, 77375
- Még nincs toborzás
- AURORA-1 Clinical Site
-
Weslaco, Texas, Egyesült Államok, 78596-7288
- Még nincs toborzás
- AURORA-1 Clinical Site
-
Wichita Falls, Texas, Egyesült Államok, 76301
- Még nincs toborzás
- AURORA-1 Clinical Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84124-3543
- Még nincs toborzás
- AURORA-1 Clinical Site
-
-
Virginia
-
Hampton, Virginia, Egyesült Államok, 23666
- Még nincs toborzás
- AURORA-1 Clinical Site
-
-
-
-
-
Athens, Görögország, 106 76
- Még nincs toborzás
- AURORA-1 Clinical Site
-
Athens, Görögország, 115 27
- Még nincs toborzás
- AURORA-1 Clinical Site
-
Athens, Görögország, 115 28
- Még nincs toborzás
- AURORA-1 Clinical Site
-
Larissa, Görögország, 411 10
- Még nincs toborzás
- AURORA-1 Clinical Site
-
Marousi, Görögország, 151 23
- Még nincs toborzás
- AURORA-1 Clinical Site
-
Palaió Fáliro, Görögország, 175 62
- Még nincs toborzás
- AURORA-1 Clinical Site
-
Pylaia, Görögország, 570 01
- Még nincs toborzás
- AURORA-1 Clinical Site
-
Thessaloniki, Görögország, 546 36
- Még nincs toborzás
- AURORA-1 Clinical Site
-
Thessaloniki, Görögország, 546 42
- Még nincs toborzás
- AURORA-1 Clinical Site
-
-
-
-
-
Burlington, Kanada, L7R 1E2
- Még nincs toborzás
- AURORA-1 Clinical Site
-
-
-
-
-
Biała Podlaska, Lengyelország, 21-500
- Még nincs toborzás
- AURORA-1 Clinical Site
-
Bydgoszcz, Lengyelország, 85-092
- Még nincs toborzás
- AURORA-1 Clinical Site
-
Częstochowa, Lengyelország, 42-202
- Még nincs toborzás
- AURORA-1 Clinical Site
-
Gdansk, Lengyelország, 80-382
- Még nincs toborzás
- AURORA-1 Clinical Site
-
Gdynia, Lengyelország, 81-384
- Még nincs toborzás
- AURORA-1 Clinical Site
-
Gdynia, Lengyelország, 81-537
- Még nincs toborzás
- AURORA-1 Clinical Site
-
Katowice, Lengyelország, 40-040
- Még nincs toborzás
- AURORA-1 Clinical Site
-
Krakow, Lengyelország, 31-261
- Még nincs toborzás
- AURORA-1 Clinical Site
-
Krakow, Lengyelország, 31-501
- Még nincs toborzás
- AURORA-1 Clinical Site
-
Lodz, Lengyelország, 90-127
- Még nincs toborzás
- AURORA-1 Clinical Site
-
Lodz, Lengyelország, 91-363
- Még nincs toborzás
- AURORA-1 Clinical Site
-
Lublin, Lengyelország, 20-011
- Még nincs toborzás
- AURORA-1 Clinical Site
-
Lublin, Lengyelország, 20-362
- Még nincs toborzás
- AURORA-1 Clinical Site
-
Poznan, Lengyelország, 60-324
- Még nincs toborzás
- AURORA-1 Clinical Site
-
Poznan, Lengyelország, 60-702
- Még nincs toborzás
- AURORA-1 Clinical Site
-
Puławy, Lengyelország, 24-100
- Még nincs toborzás
- AURORA-1 Clinical Site
-
Siedlce, Lengyelország, 08-110
- Még nincs toborzás
- AURORA-1 Clinical Site
-
Staszów, Lengyelország, 28-200
- Még nincs toborzás
- AURORA-1 Clinical Site
-
Torun, Lengyelország, 87-100
- Még nincs toborzás
- AURORA-1 Clinical Site
-
Warsaw, Lengyelország, 00-215
- Még nincs toborzás
- AURORA-1 Clinical Site
-
Warsaw, Lengyelország, 00-710
- Még nincs toborzás
- AURORA-1 Clinical Site
-
Warsaw, Lengyelország, 01-696
- Még nincs toborzás
- AURORA-1 Clinical Site
-
Warsaw, Lengyelország, 02-672
- Még nincs toborzás
- AURORA-1 Clinical Site
-
Warsaw, Lengyelország, 03-291
- Még nincs toborzás
- AURORA-1 Clinical Site
-
Wroclaw, Lengyelország, 50-381
- Még nincs toborzás
- AURORA-1 Clinical Site
-
Wroclaw, Lengyelország, 53-673
- Még nincs toborzás
- AURORA-1 Clinical Site
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 10629
- Még nincs toborzás
- AURORA-1 Clinical Site
-
Berlin, Németország, 10787
- Még nincs toborzás
- AURORA-1 Clinical Site
-
Essen, Németország, 45355
- Még nincs toborzás
- AURORA-1 Clinical Site
-
Hanover, Németország, 30159
- Még nincs toborzás
- AURORA-1 Clinical Site
-
Leipzig, Németország, 04107
- Még nincs toborzás
- AURORA-1 Clinical Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Inclusion Criteria:
- Participant must be ≥18 years of age inclusive, or the legal age of consent in the jurisdiction in which the study is taking place at screening.
Have a BMI ≥ 30 kg/m2 or a BMI ≥ 27 kg/m2 and presence of at least 1 of the following weight-related comorbidities (treated or untreated) at screening:
- Hypertension
- Dyslipidemia
- Obstructive sleep apnea
- Cardiovascular disease (for example, ischemic cardiovascular disease, New York Heart Association Functional Class I-III heart failure).
- Have a history of at least 1 self-reported unsuccessful dietary effort to lose body weight.
Exclusion Criteria:
- Have any prior diagnosis of diabetes mellitus (T1DM or T2DM), or any other types of diabetes, history of ketoacidosis, or hyperosmolar state/coma. Participants with a history of gestational diabetes are eligible to participate in this trial.
- Have a self-reported change in body weight >5 kg (11 pounds) within 3 months prior to screening.
- Have an estimated glomerular filtration rate (eGFR) < 15 mL/min/1.73 m2, as determined by the laboratory at screening.
- Have a history of acute or chronic pancreatitis any time prior to screening.
- Have known allergies or intolerance to other glucagon-like peptide-1 Receptor Agonists (GLP-1 RA) analogs.
- Participants with a personal or family (first-degree relative) history of medullary thyroid carcinoma (MTC) or multiple endocrine neoplasia (MEN) syndrome type 2.
- Are currently enrolled in any other clinical study involving an investigational product or any other type of medical research judged not to be scientifically or medically compatible with this study at the investigator's discretion.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ASC30 Cohort 1
Participants will receive oral ASC30 tablets A1.
|
ASC30 tablets A1 administered orally once daily.
|
|
Kísérleti: ASC30 Cohort 2
Participants will receive oral ASC30 tablets A1.
|
ASC30 tablets A1 administered orally once daily.
|
|
Kísérleti: ASC30 Cohort 3
Participants will receive oral ASC30 tablets A1.
|
ASC30 tablets A1 administered orally once daily.
|
|
Placebo Comparator: Placebo Cohort 4
Participants will receive matching placebo tablets orally once daily.
|
Matching placebo tablets administered orally once daily.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Percent change in body weight from baseline to Week 72
Időkeret: Baseline to Week 72
|
Baseline to Week 72
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Change in waist circumference from baseline
Időkeret: Baseline to Week 72
|
Baseline to Week 72
|
|
Change in systolic blood pressure (SBP) from baseline
Időkeret: Baseline to Week 72
|
Baseline to Week 72
|
|
Percent change in fasting triglycerides from baseline
Időkeret: Baseline to Week 72
|
Baseline to Week 72
|
|
Change in body mass index (BMI) from baseline (kg/m²)
Időkeret: Baseline to Week 72
|
Baseline to Week 72
|
|
Change in HbA1c from baseline (%)
Időkeret: Baseline to Week 72
|
Baseline to Week 72
|
|
Percent change from baseline in fasting non-HDL cholesterol
Időkeret: Baseline to Week 72
|
Baseline to Week 72
|
|
Change in fasting glucose from baseline (mg/dL)
Időkeret: Baseline to Week 72
|
Baseline to Week 72
|
|
Change in fasting insulin from baseline (pmol/L)
Időkeret: Baseline to Week 72
|
Baseline to Week 72
|
|
Change in diastolic blood pressure (DBP) from baseline
Időkeret: Baseline to Week 72
|
Baseline to Week 72
|
|
Percent change in fasting total cholesterol from baseline
Időkeret: Baseline to Week 72
|
Baseline to Week 72
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. augusztus 31.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. július 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. július 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 29.
Első közzététel (Tényleges)
2026. augusztus 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 15.
Utolsó ellenőrzés
2026. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ASC30-301
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .