A Study of Once-daily Oral ASC30 to Evaluate the Efficacy and Safety in Adult Participants With Obesity or Overweight With Weight-Related Comorbidities (AURORA-1)
15. September 2026 aktualisiert von: Ascletis Pharma (China) Co., Limited
A Phase III, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Once-Daily Oral ASC30 in Adult Participants With Obesity or Overweight With Weight-Related Comorbidities (AURORA-1)
Study ASC30-301 (AURORA-1) is a Phase III, global, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled study to investigate the long-term efficacy, safety, and tolerability of three maintenance doses of once-daily oral ASC30 compared with placebo in participants with obesity or overweight without T2DM.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
3003
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Berlin, Deutschland, 10629
- Noch keine Rekrutierung
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Berlin, Deutschland, 10787
- Noch keine Rekrutierung
- AURORA-1 Clinical Site
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Essen, Deutschland, 45355
- Noch keine Rekrutierung
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Hanover, Deutschland, 30159
- Noch keine Rekrutierung
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Leipzig, Deutschland, 04107
- Noch keine Rekrutierung
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Athens, Griechenland, 106 76
- Noch keine Rekrutierung
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Athens, Griechenland, 115 27
- Noch keine Rekrutierung
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Athens, Griechenland, 115 28
- Noch keine Rekrutierung
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Larissa, Griechenland, 411 10
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Marousi, Griechenland, 151 23
- Noch keine Rekrutierung
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Palaió Fáliro, Griechenland, 175 62
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Pylaia, Griechenland, 570 01
- Noch keine Rekrutierung
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Thessaloniki, Griechenland, 546 36
- Noch keine Rekrutierung
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Thessaloniki, Griechenland, 546 42
- Noch keine Rekrutierung
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Burlington, Kanada, L7R 1E2
- Noch keine Rekrutierung
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Biała Podlaska, Polen, 21-500
- Noch keine Rekrutierung
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Bydgoszcz, Polen, 85-092
- Noch keine Rekrutierung
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Częstochowa, Polen, 42-202
- Noch keine Rekrutierung
- AURORA-1 Clinical Site
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Gdansk, Polen, 80-382
- Noch keine Rekrutierung
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Gdynia, Polen, 81-384
- Noch keine Rekrutierung
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Gdynia, Polen, 81-537
- Noch keine Rekrutierung
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Katowice, Polen, 40-040
- Noch keine Rekrutierung
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Krakow, Polen, 31-261
- Noch keine Rekrutierung
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Krakow, Polen, 31-501
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Lodz, Polen, 90-127
- Noch keine Rekrutierung
- AURORA-1 Clinical Site
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Lodz, Polen, 91-363
- Noch keine Rekrutierung
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Lublin, Polen, 20-011
- Noch keine Rekrutierung
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Lublin, Polen, 20-362
- Noch keine Rekrutierung
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Poznan, Polen, 60-324
- Noch keine Rekrutierung
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Poznan, Polen, 60-702
- Noch keine Rekrutierung
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Puławy, Polen, 24-100
- Noch keine Rekrutierung
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Siedlce, Polen, 08-110
- Noch keine Rekrutierung
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Staszów, Polen, 28-200
- Noch keine Rekrutierung
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Torun, Polen, 87-100
- Noch keine Rekrutierung
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Warsaw, Polen, 00-215
- Noch keine Rekrutierung
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Warsaw, Polen, 00-710
- Noch keine Rekrutierung
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Warsaw, Polen, 01-696
- Noch keine Rekrutierung
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Warsaw, Polen, 02-672
- Noch keine Rekrutierung
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Warsaw, Polen, 03-291
- Noch keine Rekrutierung
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Wroclaw, Polen, 50-381
- Noch keine Rekrutierung
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Wroclaw, Polen, 53-673
- Noch keine Rekrutierung
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Pardubice, Tschechien, 530 02
- Noch keine Rekrutierung
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Prague, Tschechien, 120 00
- Noch keine Rekrutierung
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Prague, Tschechien, 150 00
- Noch keine Rekrutierung
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Uherské Hradiště, Tschechien, 686 01
- Noch keine Rekrutierung
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35211-1320
- Noch keine Rekrutierung
- AURORA-1 Clinical Site
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Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35802
- Noch keine Rekrutierung
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85020
- Rekrutierung
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Kontakt:
- Ascletis Recruiting
- E-Mail: clinicaltrials@ascletis.com
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Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85741
- Noch keine Rekrutierung
- AURORA-1 Clinical Site
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72204
- Noch keine Rekrutierung
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California
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Banning, California, Vereinigte Staaten, 92220-3082
- Noch keine Rekrutierung
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Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91910
- Noch keine Rekrutierung
- AURORA-1 Clinical Site
-
Covina, California, Vereinigte Staaten, 91723-1905
- Noch keine Rekrutierung
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Gardena, California, Vereinigte Staaten, 90247-3583
- Noch keine Rekrutierung
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La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
- Noch keine Rekrutierung
- AURORA-1 Clinical Site
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 91405
- Noch keine Rekrutierung
- AURORA-1 Clinical Site
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Tarzana, California, Vereinigte Staaten, 91356-3508
- Noch keine Rekrutierung
- AURORA-1 Clinical Site
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Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780-7074
- Noch keine Rekrutierung
- AURORA-1 Clinical Site
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20016
- Noch keine Rekrutierung
- AURORA-1 Clinical Site
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Florida
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Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33434
- Noch keine Rekrutierung
- AURORA-1 Clinical Site
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Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32114
- Noch keine Rekrutierung
- AURORA-1 Clinical Site
-
Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32205-4785
- Noch keine Rekrutierung
- AURORA-1 Clinical Site
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Leesburg, Florida, Vereinigte Staaten, 34748-5077
- Noch keine Rekrutierung
- AURORA-1 Clinical Site
-
Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32934-8172
- Rekrutierung
- AURORA-1 Clinical Site
-
Kontakt:
- Ascletis Recruiting
- E-Mail: clinicaltrials@ascletis.com
-
South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
- Noch keine Rekrutierung
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-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613-1244
- Noch keine Rekrutierung
- AURORA-1 Clinical Site
-
The Villages, Florida, Vereinigte Staaten, 32162
- Rekrutierung
- AURORA-1 Clinical Site
-
Kontakt:
- Ascletis Recruiting
- E-Mail: clinicaltrials@ascletis.com
-
Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789-4681
- Noch keine Rekrutierung
- AURORA-1 Clinical Site
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Georgia
-
Canton, Georgia, Vereinigte Staaten, 30115
- Noch keine Rekrutierung
- AURORA-1 Clinical Site
-
Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030-3440
- Noch keine Rekrutierung
- AURORA-1 Clinical Site
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Union City, Georgia, Vereinigte Staaten, 30291-2085
- Noch keine Rekrutierung
- AURORA-1 Clinical Site
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Idaho
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Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83704
- Noch keine Rekrutierung
- AURORA-1 Clinical Site
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Illinois
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Schaumburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 60173
- Noch keine Rekrutierung
- AURORA-1 Clinical Site
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Indiana
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Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714-7513
- Rekrutierung
- AURORA-1 Clinical Site
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Kontakt:
- Ascletis Recruiting
- E-Mail: clinicaltrials@ascletis.com
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46254
- Noch keine Rekrutierung
- AURORA-1 Clinical Site
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Valparaiso, Indiana, Vereinigte Staaten, 46383
- Noch keine Rekrutierung
- AURORA-1 Clinical Site
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66112
- Noch keine Rekrutierung
- AURORA-1 Clinical Site
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809-3416
- Noch keine Rekrutierung
- AURORA-1 Clinical Site
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Maryland
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Bowie, Maryland, Vereinigte Staaten, 20715
- Noch keine Rekrutierung
- AURORA-1 Clinical Site
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Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20854-2931
- Noch keine Rekrutierung
- AURORA-1 Clinical Site
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Mississippi
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Gulfport, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39503-2637
- Noch keine Rekrutierung
- AURORA-1 Clinical Site
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Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39206
- Noch keine Rekrutierung
- AURORA-1 Clinical Site
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Olive Branch, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38654-3514
- Noch keine Rekrutierung
- AURORA-1 Clinical Site
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Missouri
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St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
- Noch keine Rekrutierung
- AURORA-1 Clinical Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89113
- Noch keine Rekrutierung
- AURORA-1 Clinical Site
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New York
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New Windsor, New York, Vereinigte Staaten, 12553-7754
- Noch keine Rekrutierung
- AURORA-1 Clinical Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28262
- Noch keine Rekrutierung
- AURORA-1 Clinical Site
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Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834-5051
- Noch keine Rekrutierung
- AURORA-1 Clinical Site
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Morehead City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28557
- Noch keine Rekrutierung
- AURORA-1 Clinical Site
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Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27610
- Noch keine Rekrutierung
- AURORA-1 Clinical Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45246
- Noch keine Rekrutierung
- AURORA-1 Clinical Site
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122-4330
- Noch keine Rekrutierung
- AURORA-1 Clinical Site
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43212-3122
- Noch keine Rekrutierung
- AURORA-1 Clinical Site
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Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45414
- Noch keine Rekrutierung
- AURORA-1 Clinical Site
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Oregon
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Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97404-3233
- Noch keine Rekrutierung
- AURORA-1 Clinical Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Noch keine Rekrutierung
- AURORA-1 Clinical Site
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South Carolina
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Bluffton, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29910
- Noch keine Rekrutierung
- AURORA-1 Clinical Site
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Clemson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29634
- Noch keine Rekrutierung
- AURORA-1 Clinical Site
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Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29204
- Noch keine Rekrutierung
- AURORA-1 Clinical Site
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Gaffney, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29340-4737
- Noch keine Rekrutierung
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119-4823
- Noch keine Rekrutierung
- AURORA-1 Clinical Site
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Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78744-1645
- Rekrutierung
- AURORA-1 Clinical Site
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Kontakt:
- Ascletis Recruiting
- E-Mail: clinicaltrials@ascletis.com
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Brownsville, Texas, Vereinigte Staaten, 78520
- Noch keine Rekrutierung
- AURORA-1 Clinical Site
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DeSoto, Texas, Vereinigte Staaten, 75115-2043
- Noch keine Rekrutierung
- AURORA-1 Clinical Site
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Frisco, Texas, Vereinigte Staaten, 75033-4133
- Noch keine Rekrutierung
- AURORA-1 Clinical Site
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Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 75149
- Noch keine Rekrutierung
- AURORA-1 Clinical Site
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229-3272
- Rekrutierung
- AURORA-1 Clinical Site
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Kontakt:
- Ascletis Recruiting
- E-Mail: clinicaltrials@ascletis.com
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229-3539
- Noch keine Rekrutierung
- AURORA-1 Clinical Site
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Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77478
- Noch keine Rekrutierung
- AURORA-1 Clinical Site
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Tomball, Texas, Vereinigte Staaten, 77375
- Noch keine Rekrutierung
- AURORA-1 Clinical Site
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Weslaco, Texas, Vereinigte Staaten, 78596-7288
- Noch keine Rekrutierung
- AURORA-1 Clinical Site
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Wichita Falls, Texas, Vereinigte Staaten, 76301
- Noch keine Rekrutierung
- AURORA-1 Clinical Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124-3543
- Noch keine Rekrutierung
- AURORA-1 Clinical Site
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Virginia
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Hampton, Virginia, Vereinigte Staaten, 23666
- Noch keine Rekrutierung
- AURORA-1 Clinical Site
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Bellshill, Vereinigtes Königreich, ML4 3NJ
- Noch keine Rekrutierung
- AURORA-1 Clinical Site
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Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF15 9SS
- Noch keine Rekrutierung
- AURORA-1 Clinical Site
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Edgbaston, Vereinigtes Königreich, B16 8QQ
- Noch keine Rekrutierung
- AURORA-1 Clinical Site
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London, Vereinigtes Königreich, E1 1AG
- Noch keine Rekrutierung
- AURORA-1 Clinical Site
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Manchester, Vereinigtes Königreich, M11 1AA
- Noch keine Rekrutierung
- AURORA-1 Clinical Site
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Manchester, Vereinigtes Königreich, M156SE
- Noch keine Rekrutierung
- AURORA-1 Clinical Site
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Stoke-on-Trent, Vereinigtes Königreich, ST1 5SJ
- Noch keine Rekrutierung
- AURORA-1 Clinical Site
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Warrington, Vereinigtes Königreich, WA1 3TZ
- Noch keine Rekrutierung
- AURORA-1 Clinical Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Participant must be ≥18 years of age inclusive, or the legal age of consent in the jurisdiction in which the study is taking place at screening.
Have a BMI ≥ 30 kg/m2 or a BMI ≥ 27 kg/m2 and presence of at least 1 of the following weight-related comorbidities (treated or untreated) at screening:
- Hypertension
- Dyslipidemia
- Obstructive sleep apnea
- Cardiovascular disease (for example, ischemic cardiovascular disease, New York Heart Association Functional Class I-III heart failure).
- Have a history of at least 1 self-reported unsuccessful dietary effort to lose body weight.
Exclusion Criteria:
- Have any prior diagnosis of diabetes mellitus (T1DM or T2DM), or any other types of diabetes, history of ketoacidosis, or hyperosmolar state/coma. Participants with a history of gestational diabetes are eligible to participate in this trial.
- Have a self-reported change in body weight >5 kg (11 pounds) within 3 months prior to screening.
- Have an estimated glomerular filtration rate (eGFR) < 15 mL/min/1.73 m2, as determined by the laboratory at screening.
- Have a history of acute or chronic pancreatitis any time prior to screening.
- Have known allergies or intolerance to other glucagon-like peptide-1 Receptor Agonists (GLP-1 RA) analogs.
- Participants with a personal or family (first-degree relative) history of medullary thyroid carcinoma (MTC) or multiple endocrine neoplasia (MEN) syndrome type 2.
- Are currently enrolled in any other clinical study involving an investigational product or any other type of medical research judged not to be scientifically or medically compatible with this study at the investigator's discretion.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: ASC30 Cohort 1
Participants will receive oral ASC30 tablets A1.
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ASC30 tablets A1 administered orally once daily.
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Experimental: ASC30 Cohort 2
Participants will receive oral ASC30 tablets A1.
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ASC30 tablets A1 administered orally once daily.
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Experimental: ASC30 Cohort 3
Participants will receive oral ASC30 tablets A1.
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ASC30 tablets A1 administered orally once daily.
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Placebo-Komparator: Placebo Cohort 4
Participants will receive matching placebo tablets orally once daily.
|
Matching placebo tablets administered orally once daily.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Percent change in body weight from baseline to Week 72
Zeitfenster: Baseline to Week 72
|
Baseline to Week 72
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Change in waist circumference from baseline
Zeitfenster: Baseline to Week 72
|
Baseline to Week 72
|
|
Change in systolic blood pressure (SBP) from baseline
Zeitfenster: Baseline to Week 72
|
Baseline to Week 72
|
|
Percent change in fasting triglycerides from baseline
Zeitfenster: Baseline to Week 72
|
Baseline to Week 72
|
|
Change in body mass index (BMI) from baseline (kg/m²)
Zeitfenster: Baseline to Week 72
|
Baseline to Week 72
|
|
Change in HbA1c from baseline (%)
Zeitfenster: Baseline to Week 72
|
Baseline to Week 72
|
|
Percent change from baseline in fasting non-HDL cholesterol
Zeitfenster: Baseline to Week 72
|
Baseline to Week 72
|
|
Change in fasting glucose from baseline (mg/dL)
Zeitfenster: Baseline to Week 72
|
Baseline to Week 72
|
|
Change in fasting insulin from baseline (pmol/L)
Zeitfenster: Baseline to Week 72
|
Baseline to Week 72
|
|
Change in diastolic blood pressure (DBP) from baseline
Zeitfenster: Baseline to Week 72
|
Baseline to Week 72
|
|
Percent change in fasting total cholesterol from baseline
Zeitfenster: Baseline to Week 72
|
Baseline to Week 72
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
31. August 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juli 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juli 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Juli 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Juli 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. August 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. September 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. September 2026
Zuletzt verifiziert
1. September 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ASC30-301
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .