A Study of Once-daily Oral ASC30 to Evaluate the Efficacy and Safety in Adult Participants With Obesity or Overweight With Weight-Related Comorbidities (AURORA-1)
15 september 2026 uppdaterad av: Ascletis Pharma (China) Co., Limited
A Phase III, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Once-Daily Oral ASC30 in Adult Participants With Obesity or Overweight With Weight-Related Comorbidities (AURORA-1)
Study ASC30-301 (AURORA-1) is a Phase III, global, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled study to investigate the long-term efficacy, safety, and tolerability of three maintenance doses of once-daily oral ASC30 compared with placebo in participants with obesity or overweight without T2DM.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
3003
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35211-1320
- Har inte rekryterat ännu
- AURORA-1 Clinical Site
-
Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35802
- Har inte rekryterat ännu
- AURORA-1 Clinical Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85020
- Rekrytering
- AURORA-1 Clinical Site
-
Kontakt:
- Ascletis Recruiting
- E-post: clinicaltrials@ascletis.com
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85741
- Har inte rekryterat ännu
- AURORA-1 Clinical Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72204
- Har inte rekryterat ännu
- AURORA-1 Clinical Site
-
-
California
-
Banning, California, Förenta staterna, 92220-3082
- Har inte rekryterat ännu
- AURORA-1 Clinical Site
-
Chula Vista, California, Förenta staterna, 91910
- Har inte rekryterat ännu
- AURORA-1 Clinical Site
-
Covina, California, Förenta staterna, 91723-1905
- Har inte rekryterat ännu
- AURORA-1 Clinical Site
-
Gardena, California, Förenta staterna, 90247-3583
- Har inte rekryterat ännu
- AURORA-1 Clinical Site
-
La Mesa, California, Förenta staterna, 91942
- Har inte rekryterat ännu
- AURORA-1 Clinical Site
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 91405
- Har inte rekryterat ännu
- AURORA-1 Clinical Site
-
Tarzana, California, Förenta staterna, 91356-3508
- Har inte rekryterat ännu
- AURORA-1 Clinical Site
-
Tustin, California, Förenta staterna, 92780-7074
- Har inte rekryterat ännu
- AURORA-1 Clinical Site
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20016
- Har inte rekryterat ännu
- AURORA-1 Clinical Site
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33434
- Har inte rekryterat ännu
- AURORA-1 Clinical Site
-
Daytona Beach, Florida, Förenta staterna, 32114
- Har inte rekryterat ännu
- AURORA-1 Clinical Site
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32205-4785
- Har inte rekryterat ännu
- AURORA-1 Clinical Site
-
Leesburg, Florida, Förenta staterna, 34748-5077
- Har inte rekryterat ännu
- AURORA-1 Clinical Site
-
Melbourne, Florida, Förenta staterna, 32934-8172
- Rekrytering
- AURORA-1 Clinical Site
-
Kontakt:
- Ascletis Recruiting
- E-post: clinicaltrials@ascletis.com
-
South Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
- Har inte rekryterat ännu
- AURORA-1 Clinical Site
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613-1244
- Har inte rekryterat ännu
- AURORA-1 Clinical Site
-
The Villages, Florida, Förenta staterna, 32162
- Rekrytering
- AURORA-1 Clinical Site
-
Kontakt:
- Ascletis Recruiting
- E-post: clinicaltrials@ascletis.com
-
Winter Park, Florida, Förenta staterna, 32789-4681
- Har inte rekryterat ännu
- AURORA-1 Clinical Site
-
-
Georgia
-
Canton, Georgia, Förenta staterna, 30115
- Har inte rekryterat ännu
- AURORA-1 Clinical Site
-
Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30030-3440
- Har inte rekryterat ännu
- AURORA-1 Clinical Site
-
Union City, Georgia, Förenta staterna, 30291-2085
- Har inte rekryterat ännu
- AURORA-1 Clinical Site
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Förenta staterna, 83704
- Har inte rekryterat ännu
- AURORA-1 Clinical Site
-
-
Illinois
-
Schaumburg, Illinois, Förenta staterna, 60173
- Har inte rekryterat ännu
- AURORA-1 Clinical Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47714-7513
- Rekrytering
- AURORA-1 Clinical Site
-
Kontakt:
- Ascletis Recruiting
- E-post: clinicaltrials@ascletis.com
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46254
- Har inte rekryterat ännu
- AURORA-1 Clinical Site
-
Valparaiso, Indiana, Förenta staterna, 46383
- Har inte rekryterat ännu
- AURORA-1 Clinical Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66112
- Har inte rekryterat ännu
- AURORA-1 Clinical Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70809-3416
- Har inte rekryterat ännu
- AURORA-1 Clinical Site
-
-
Maryland
-
Bowie, Maryland, Förenta staterna, 20715
- Har inte rekryterat ännu
- AURORA-1 Clinical Site
-
Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20854-2931
- Har inte rekryterat ännu
- AURORA-1 Clinical Site
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Förenta staterna, 39503-2637
- Har inte rekryterat ännu
- AURORA-1 Clinical Site
-
Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39206
- Har inte rekryterat ännu
- AURORA-1 Clinical Site
-
Olive Branch, Mississippi, Förenta staterna, 38654-3514
- Har inte rekryterat ännu
- AURORA-1 Clinical Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
- Har inte rekryterat ännu
- AURORA-1 Clinical Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89113
- Har inte rekryterat ännu
- AURORA-1 Clinical Site
-
-
New York
-
New Windsor, New York, Förenta staterna, 12553-7754
- Har inte rekryterat ännu
- AURORA-1 Clinical Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28262
- Har inte rekryterat ännu
- AURORA-1 Clinical Site
-
Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834-5051
- Har inte rekryterat ännu
- AURORA-1 Clinical Site
-
Morehead City, North Carolina, Förenta staterna, 28557
- Har inte rekryterat ännu
- AURORA-1 Clinical Site
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27610
- Har inte rekryterat ännu
- AURORA-1 Clinical Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45246
- Har inte rekryterat ännu
- AURORA-1 Clinical Site
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44122-4330
- Har inte rekryterat ännu
- AURORA-1 Clinical Site
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43212-3122
- Har inte rekryterat ännu
- AURORA-1 Clinical Site
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45414
- Har inte rekryterat ännu
- AURORA-1 Clinical Site
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97404-3233
- Har inte rekryterat ännu
- AURORA-1 Clinical Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Har inte rekryterat ännu
- AURORA-1 Clinical Site
-
-
South Carolina
-
Bluffton, South Carolina, Förenta staterna, 29910
- Har inte rekryterat ännu
- AURORA-1 Clinical Site
-
Clemson, South Carolina, Förenta staterna, 29634
- Har inte rekryterat ännu
- AURORA-1 Clinical Site
-
Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29204
- Har inte rekryterat ännu
- AURORA-1 Clinical Site
-
Gaffney, South Carolina, Förenta staterna, 29340-4737
- Har inte rekryterat ännu
- AURORA-1 Clinical Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119-4823
- Har inte rekryterat ännu
- AURORA-1 Clinical Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78744-1645
- Rekrytering
- AURORA-1 Clinical Site
-
Kontakt:
- Ascletis Recruiting
- E-post: clinicaltrials@ascletis.com
-
Brownsville, Texas, Förenta staterna, 78520
- Har inte rekryterat ännu
- AURORA-1 Clinical Site
-
DeSoto, Texas, Förenta staterna, 75115-2043
- Har inte rekryterat ännu
- AURORA-1 Clinical Site
-
Frisco, Texas, Förenta staterna, 75033-4133
- Har inte rekryterat ännu
- AURORA-1 Clinical Site
-
Mesquite, Texas, Förenta staterna, 75149
- Har inte rekryterat ännu
- AURORA-1 Clinical Site
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229-3272
- Rekrytering
- AURORA-1 Clinical Site
-
Kontakt:
- Ascletis Recruiting
- E-post: clinicaltrials@ascletis.com
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229-3539
- Har inte rekryterat ännu
- AURORA-1 Clinical Site
-
Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77478
- Har inte rekryterat ännu
- AURORA-1 Clinical Site
-
Tomball, Texas, Förenta staterna, 77375
- Har inte rekryterat ännu
- AURORA-1 Clinical Site
-
Weslaco, Texas, Förenta staterna, 78596-7288
- Har inte rekryterat ännu
- AURORA-1 Clinical Site
-
Wichita Falls, Texas, Förenta staterna, 76301
- Har inte rekryterat ännu
- AURORA-1 Clinical Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84124-3543
- Har inte rekryterat ännu
- AURORA-1 Clinical Site
-
-
Virginia
-
Hampton, Virginia, Förenta staterna, 23666
- Har inte rekryterat ännu
- AURORA-1 Clinical Site
-
-
-
-
-
Athens, Grekland, 106 76
- Har inte rekryterat ännu
- AURORA-1 Clinical Site
-
Athens, Grekland, 115 27
- Har inte rekryterat ännu
- AURORA-1 Clinical Site
-
Athens, Grekland, 115 28
- Har inte rekryterat ännu
- AURORA-1 Clinical Site
-
Larissa, Grekland, 411 10
- Har inte rekryterat ännu
- AURORA-1 Clinical Site
-
Marousi, Grekland, 151 23
- Har inte rekryterat ännu
- AURORA-1 Clinical Site
-
Palaió Fáliro, Grekland, 175 62
- Har inte rekryterat ännu
- AURORA-1 Clinical Site
-
Pylaia, Grekland, 570 01
- Har inte rekryterat ännu
- AURORA-1 Clinical Site
-
Thessaloniki, Grekland, 546 36
- Har inte rekryterat ännu
- AURORA-1 Clinical Site
-
Thessaloniki, Grekland, 546 42
- Har inte rekryterat ännu
- AURORA-1 Clinical Site
-
-
-
-
-
Burlington, Kanada, L7R 1E2
- Har inte rekryterat ännu
- AURORA-1 Clinical Site
-
-
-
-
-
Biała Podlaska, Polen, 21-500
- Har inte rekryterat ännu
- AURORA-1 Clinical Site
-
Bydgoszcz, Polen, 85-092
- Har inte rekryterat ännu
- AURORA-1 Clinical Site
-
Częstochowa, Polen, 42-202
- Har inte rekryterat ännu
- AURORA-1 Clinical Site
-
Gdansk, Polen, 80-382
- Har inte rekryterat ännu
- AURORA-1 Clinical Site
-
Gdynia, Polen, 81-384
- Har inte rekryterat ännu
- AURORA-1 Clinical Site
-
Gdynia, Polen, 81-537
- Har inte rekryterat ännu
- AURORA-1 Clinical Site
-
Katowice, Polen, 40-040
- Har inte rekryterat ännu
- AURORA-1 Clinical Site
-
Krakow, Polen, 31-261
- Har inte rekryterat ännu
- AURORA-1 Clinical Site
-
Krakow, Polen, 31-501
- Har inte rekryterat ännu
- AURORA-1 Clinical Site
-
Lodz, Polen, 90-127
- Har inte rekryterat ännu
- AURORA-1 Clinical Site
-
Lodz, Polen, 91-363
- Har inte rekryterat ännu
- AURORA-1 Clinical Site
-
Lublin, Polen, 20-011
- Har inte rekryterat ännu
- AURORA-1 Clinical Site
-
Lublin, Polen, 20-362
- Har inte rekryterat ännu
- AURORA-1 Clinical Site
-
Poznan, Polen, 60-324
- Har inte rekryterat ännu
- AURORA-1 Clinical Site
-
Poznan, Polen, 60-702
- Har inte rekryterat ännu
- AURORA-1 Clinical Site
-
Puławy, Polen, 24-100
- Har inte rekryterat ännu
- AURORA-1 Clinical Site
-
Siedlce, Polen, 08-110
- Har inte rekryterat ännu
- AURORA-1 Clinical Site
-
Staszów, Polen, 28-200
- Har inte rekryterat ännu
- AURORA-1 Clinical Site
-
Torun, Polen, 87-100
- Har inte rekryterat ännu
- AURORA-1 Clinical Site
-
Warsaw, Polen, 00-215
- Har inte rekryterat ännu
- AURORA-1 Clinical Site
-
Warsaw, Polen, 00-710
- Har inte rekryterat ännu
- AURORA-1 Clinical Site
-
Warsaw, Polen, 01-696
- Har inte rekryterat ännu
- AURORA-1 Clinical Site
-
Warsaw, Polen, 02-672
- Har inte rekryterat ännu
- AURORA-1 Clinical Site
-
Warsaw, Polen, 03-291
- Har inte rekryterat ännu
- AURORA-1 Clinical Site
-
Wroclaw, Polen, 50-381
- Har inte rekryterat ännu
- AURORA-1 Clinical Site
-
Wroclaw, Polen, 53-673
- Har inte rekryterat ännu
- AURORA-1 Clinical Site
-
-
-
-
-
Bellshill, Storbritannien, ML4 3NJ
- Har inte rekryterat ännu
- AURORA-1 Clinical Site
-
Cardiff, Storbritannien, CF15 9SS
- Har inte rekryterat ännu
- AURORA-1 Clinical Site
-
Edgbaston, Storbritannien, B16 8QQ
- Har inte rekryterat ännu
- AURORA-1 Clinical Site
-
London, Storbritannien, E1 1AG
- Har inte rekryterat ännu
- AURORA-1 Clinical Site
-
Manchester, Storbritannien, M11 1AA
- Har inte rekryterat ännu
- AURORA-1 Clinical Site
-
Manchester, Storbritannien, M156SE
- Har inte rekryterat ännu
- AURORA-1 Clinical Site
-
Stoke-on-Trent, Storbritannien, ST1 5SJ
- Har inte rekryterat ännu
- AURORA-1 Clinical Site
-
Warrington, Storbritannien, WA1 3TZ
- Har inte rekryterat ännu
- AURORA-1 Clinical Site
-
-
-
-
-
Pardubice, Tjeckien, 530 02
- Har inte rekryterat ännu
- AURORA-1 Clinical Site
-
Prague, Tjeckien, 120 00
- Har inte rekryterat ännu
- AURORA-1 Clinical Site
-
Prague, Tjeckien, 150 00
- Har inte rekryterat ännu
- AURORA-1 Clinical Site
-
Uherské Hradiště, Tjeckien, 686 01
- Har inte rekryterat ännu
- AURORA-1 Clinical Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10629
- Har inte rekryterat ännu
- AURORA-1 Clinical Site
-
Berlin, Tyskland, 10787
- Har inte rekryterat ännu
- AURORA-1 Clinical Site
-
Essen, Tyskland, 45355
- Har inte rekryterat ännu
- AURORA-1 Clinical Site
-
Hanover, Tyskland, 30159
- Har inte rekryterat ännu
- AURORA-1 Clinical Site
-
Leipzig, Tyskland, 04107
- Har inte rekryterat ännu
- AURORA-1 Clinical Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Participant must be ≥18 years of age inclusive, or the legal age of consent in the jurisdiction in which the study is taking place at screening.
Have a BMI ≥ 30 kg/m2 or a BMI ≥ 27 kg/m2 and presence of at least 1 of the following weight-related comorbidities (treated or untreated) at screening:
- Hypertension
- Dyslipidemia
- Obstructive sleep apnea
- Cardiovascular disease (for example, ischemic cardiovascular disease, New York Heart Association Functional Class I-III heart failure).
- Have a history of at least 1 self-reported unsuccessful dietary effort to lose body weight.
Exclusion Criteria:
- Have any prior diagnosis of diabetes mellitus (T1DM or T2DM), or any other types of diabetes, history of ketoacidosis, or hyperosmolar state/coma. Participants with a history of gestational diabetes are eligible to participate in this trial.
- Have a self-reported change in body weight >5 kg (11 pounds) within 3 months prior to screening.
- Have an estimated glomerular filtration rate (eGFR) < 15 mL/min/1.73 m2, as determined by the laboratory at screening.
- Have a history of acute or chronic pancreatitis any time prior to screening.
- Have known allergies or intolerance to other glucagon-like peptide-1 Receptor Agonists (GLP-1 RA) analogs.
- Participants with a personal or family (first-degree relative) history of medullary thyroid carcinoma (MTC) or multiple endocrine neoplasia (MEN) syndrome type 2.
- Are currently enrolled in any other clinical study involving an investigational product or any other type of medical research judged not to be scientifically or medically compatible with this study at the investigator's discretion.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ASC30 Cohort 1
Participants will receive oral ASC30 tablets A1.
|
ASC30 tablets A1 administered orally once daily.
|
|
Experimentell: ASC30 Cohort 2
Participants will receive oral ASC30 tablets A1.
|
ASC30 tablets A1 administered orally once daily.
|
|
Experimentell: ASC30 Cohort 3
Participants will receive oral ASC30 tablets A1.
|
ASC30 tablets A1 administered orally once daily.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo Cohort 4
Participants will receive matching placebo tablets orally once daily.
|
Matching placebo tablets administered orally once daily.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Percent change in body weight from baseline to Week 72
Tidsram: Baseline to Week 72
|
Baseline to Week 72
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Change in waist circumference from baseline
Tidsram: Baseline to Week 72
|
Baseline to Week 72
|
|
Change in systolic blood pressure (SBP) from baseline
Tidsram: Baseline to Week 72
|
Baseline to Week 72
|
|
Percent change in fasting triglycerides from baseline
Tidsram: Baseline to Week 72
|
Baseline to Week 72
|
|
Change in body mass index (BMI) from baseline (kg/m²)
Tidsram: Baseline to Week 72
|
Baseline to Week 72
|
|
Change in HbA1c from baseline (%)
Tidsram: Baseline to Week 72
|
Baseline to Week 72
|
|
Percent change from baseline in fasting non-HDL cholesterol
Tidsram: Baseline to Week 72
|
Baseline to Week 72
|
|
Change in fasting glucose from baseline (mg/dL)
Tidsram: Baseline to Week 72
|
Baseline to Week 72
|
|
Change in fasting insulin from baseline (pmol/L)
Tidsram: Baseline to Week 72
|
Baseline to Week 72
|
|
Change in diastolic blood pressure (DBP) from baseline
Tidsram: Baseline to Week 72
|
Baseline to Week 72
|
|
Percent change in fasting total cholesterol from baseline
Tidsram: Baseline to Week 72
|
Baseline to Week 72
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 augusti 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juli 2028
Avslutad studie (Beräknad)
1 juli 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 juli 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 juli 2026
Första postat (Faktisk)
3 augusti 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ASC30-301
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .