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Tregs and miRNAs in Breast Milk: Effects on Infant Food Tolerance

2026년 8월 1일 업데이트: Gonca Keskindemirci, Istanbul University

Immunoregulatory Factors in Human Breast Milk: Relationship Between Regulatory T Cells (Tregs), miRNAs and Food Tolerance

This prospective observational study aims to identify and characterize immunoregulatory microRNAs (miRNAs) associated with regulatory T cells (Tregs) in human breast milk and to evaluate their temporal expression patterns. Breast milk samples will be collected longitudinally, including colostrum, transitional milk (days 10-15), and mature milk at 1, 4, 6, and/or 9 months postpartum. The study will investigate miRNAs that may influence the development and function of Treg cells and assess changes in their expression over time. In addition, a single blood sample will be obtained from infants during routine clinical visits (6-9 months postpartum) to analyze Treg-related miRNAs and target genes and to evaluate their relationship with breast milk components. The study also aims to explore the association between breast milk miRNAs, Treg-related immune mechanisms, and the development of infant food tolerance.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

Breast milk contains microRNAs (miRNAs) that contribute to the maturation of the infant immune system by influencing immune cell development, inflammatory mediator secretion, and maintenance of immunological homeostasis. Certain miRNAs, such as miR-92 and miR-17, play a role in B- and T-cell maturation, while miRNA-10a is associated with regulatory T cells (Tregs), which can modulate food allergic responses. This study aims to identify immunoregulatory Treg-associated miRNAs in breast milk, particularly those involved in the development and function of Treg cells; to analyze their expression in colostrum, transitional milk, and mature breast milk; to investigate their effects on Treg cells; and to examine the relationship between food tolerance and miRNA-Treg interactions.

Laboratory analyses will be conducted on maternal breast milk and infant blood samples. Breast milk samples will be manually expressed between 09:00 and 14:00 into sterile collection containers, with 7-10 mL collected per session. Five milliliters of each sample will be transferred into Eppendorf tubes and transported on ice within 30 minutes for molecular analysis. Each sample will be aliquoted into sterile 2 mL cryotubes, flash-frozen, and stored at -80°C until RNA isolation. The remaining 2-5 mL of each breast milk sample will be transported on ice within 30 minutes for immunologic and cytometric analyses. Infant blood samples obtained during routine follow-up visits will be analyzed for Treg-associated miRNAs and their target gene expression to evaluate correlations with maternal breast milk miRNA profiles and infant immune tolerance.

All laboratory analyses will be conducted using standard equipment and procedures in certified Genetics and Immunology laboratories. Through this approach, the study will examine longitudinal changes in Treg-associated miRNAs in breast milk, their correlation with infant immune parameters, and their potential role in promoting immune tolerance and preventing food allergy development. The results are expected to provide insights into early-life immune programming and may inform novel therapeutic interventions and preventive strategies.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

25

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 터키 (Türkiye)
      • Istanbul, 터키 (Türkiye)
        • 모병
        • Child Health and Diseases Clinic, Esencan Hospital
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Özden Durmuş Gönültaş, MD
      • Istanbul, 터키 (Türkiye)
        • 모병
        • İstanbul University İstanbul Medical Faculty Department of Pediatrics Division of Social Pediatrics
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Özden Durmuş Gönültaş, MD
        • 수석 연구원:
          • Gonca Keskindemirci, Prof
        • 수석 연구원:
          • Gülbin E Gökçay, Prof
        • 수석 연구원:
          • Günnur Deniz, Prof
        • 수석 연구원:
          • Asuman Gedikbaşı, Prof
        • 수석 연구원:
          • Birsen Karaman, Prof
        • 수석 연구원:
          • Bilge Ş Selçuk, Assoc Prof
        • 부수사관:
          • Gizem Kara Elitok, Assoc Prof
        • 부수사관:
          • Ebru Kılıç
        • 부수사관:
          • Ayşenur Kökoğlu
        • 부수사관:
          • Suzin Tatonyan

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

This study will include healthy lactating mothers and their term infants (≥37 weeks gestation) who are followed at Istanbul University, Istanbul Medical Faculty, Department of Social Pediatrics, Well Child Outpatient Clinic or the Esencan Hospital Outpatient Clinic. Infants must be exclusively breastfed for the first 6 months. Mothers and infants must be willing to provide breast milk and infant blood samples at specified time points and provide informed consent. Infants with chronic illnesses or major congenital anomalies, and mothers unable or unwilling to comply with study procedures, will be excluded.

설명

Inclusion Criteria:

  1. Lactating mothers and their infants attending the Child Health and Diseases Clinic at Istanbul University Faculty of Medicine, or the Child Health and Diseases Clinic at Esencan Hospital.
  2. Infants who are exclusively breastfed for the first 6 months.
  3. Mothers willing to provide breast milk samples at multiple time points (colostrum, transitional milk, and mature milk at 1, 4, 6, and/or 9 months postpartum).
  4. Infants aged 0-9 months, born at term (≥37 weeks gestation) with no major congenital anomalies or chronic illnesses.
  5. Mothers and infants who provide informed consent for participation in the study.

Exclusion Criteria:

  1. Infants who are not exclusively breastfed for the first 6 months.
  2. Infants with chronic illnesses or diagnosed immunodeficiency, metabolic, or gastrointestinal disorders.
  3. Mothers who are unable or unwilling to provide informed consent.
  4. Mothers with chronic illnesses or immunological disorders that may affect breast milk composition.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Expression Levels of Treg-Associated miRNAs in Breast Milk
기간: Colostrum (day 0-7), days 10-15 (transitional milk), and at 1, 4, 6, and 9 months postpartum
Quantitative analysis of regulatory T cell (Treg)-associated microRNA (miRNA) expression levels in breast milk samples.
Colostrum (day 0-7), days 10-15 (transitional milk), and at 1, 4, 6, and 9 months postpartum

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Istanbul University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 10월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 8월 1일

처음 게시됨 (실제)

2026년 8월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 1일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • TSA-2025-41296

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