Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tregs and miRNAs in Breast Milk: Effects on Infant Food Tolerance

1 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Gonca Keskindemirci, Istanbul University

Immunoregulatory Factors in Human Breast Milk: Relationship Between Regulatory T Cells (Tregs), miRNAs and Food Tolerance

This prospective observational study aims to identify and characterize immunoregulatory microRNAs (miRNAs) associated with regulatory T cells (Tregs) in human breast milk and to evaluate their temporal expression patterns. Breast milk samples will be collected longitudinally, including colostrum, transitional milk (days 10-15), and mature milk at 1, 4, 6, and/or 9 months postpartum. The study will investigate miRNAs that may influence the development and function of Treg cells and assess changes in their expression over time. In addition, a single blood sample will be obtained from infants during routine clinical visits (6-9 months postpartum) to analyze Treg-related miRNAs and target genes and to evaluate their relationship with breast milk components. The study also aims to explore the association between breast milk miRNAs, Treg-related immune mechanisms, and the development of infant food tolerance.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Breast milk contains microRNAs (miRNAs) that contribute to the maturation of the infant immune system by influencing immune cell development, inflammatory mediator secretion, and maintenance of immunological homeostasis. Certain miRNAs, such as miR-92 and miR-17, play a role in B- and T-cell maturation, while miRNA-10a is associated with regulatory T cells (Tregs), which can modulate food allergic responses. This study aims to identify immunoregulatory Treg-associated miRNAs in breast milk, particularly those involved in the development and function of Treg cells; to analyze their expression in colostrum, transitional milk, and mature breast milk; to investigate their effects on Treg cells; and to examine the relationship between food tolerance and miRNA-Treg interactions.

Laboratory analyses will be conducted on maternal breast milk and infant blood samples. Breast milk samples will be manually expressed between 09:00 and 14:00 into sterile collection containers, with 7-10 mL collected per session. Five milliliters of each sample will be transferred into Eppendorf tubes and transported on ice within 30 minutes for molecular analysis. Each sample will be aliquoted into sterile 2 mL cryotubes, flash-frozen, and stored at -80°C until RNA isolation. The remaining 2-5 mL of each breast milk sample will be transported on ice within 30 minutes for immunologic and cytometric analyses. Infant blood samples obtained during routine follow-up visits will be analyzed for Treg-associated miRNAs and their target gene expression to evaluate correlations with maternal breast milk miRNA profiles and infant immune tolerance.

All laboratory analyses will be conducted using standard equipment and procedures in certified Genetics and Immunology laboratories. Through this approach, the study will examine longitudinal changes in Treg-associated miRNAs in breast milk, their correlation with infant immune parameters, and their potential role in promoting immune tolerance and preventing food allergy development. The results are expected to provide insights into early-life immune programming and may inform novel therapeutic interventions and preventive strategies.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

25

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
      • Istanbul, Turcja (Türkiye)
        • Rekrutacyjny
        • Child Health and Diseases Clinic, Esencan Hospital
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Özden Durmuş Gönültaş, MD
      • Istanbul, Turcja (Türkiye)
        • Rekrutacyjny
        • İstanbul University İstanbul Medical Faculty Department of Pediatrics Division of Social Pediatrics
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Özden Durmuş Gönültaş, MD
        • Główny śledczy:
          • Gonca Keskindemirci, Prof
        • Główny śledczy:
          • Gülbin E Gökçay, Prof
        • Główny śledczy:
          • Günnur Deniz, Prof
        • Główny śledczy:
          • Asuman Gedikbaşı, Prof
        • Główny śledczy:
          • Birsen Karaman, Prof
        • Główny śledczy:
          • Bilge Ş Selçuk, Assoc Prof
        • Pod-śledczy:
          • Gizem Kara Elitok, Assoc Prof
        • Pod-śledczy:
          • Ebru Kılıç
        • Pod-śledczy:
          • Ayşenur Kökoğlu
        • Pod-śledczy:
          • Suzin Tatonyan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

This study will include healthy lactating mothers and their term infants (≥37 weeks gestation) who are followed at Istanbul University, Istanbul Medical Faculty, Department of Social Pediatrics, Well Child Outpatient Clinic or the Esencan Hospital Outpatient Clinic. Infants must be exclusively breastfed for the first 6 months. Mothers and infants must be willing to provide breast milk and infant blood samples at specified time points and provide informed consent. Infants with chronic illnesses or major congenital anomalies, and mothers unable or unwilling to comply with study procedures, will be excluded.

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Lactating mothers and their infants attending the Child Health and Diseases Clinic at Istanbul University Faculty of Medicine, or the Child Health and Diseases Clinic at Esencan Hospital.
  2. Infants who are exclusively breastfed for the first 6 months.
  3. Mothers willing to provide breast milk samples at multiple time points (colostrum, transitional milk, and mature milk at 1, 4, 6, and/or 9 months postpartum).
  4. Infants aged 0-9 months, born at term (≥37 weeks gestation) with no major congenital anomalies or chronic illnesses.
  5. Mothers and infants who provide informed consent for participation in the study.

Exclusion Criteria:

  1. Infants who are not exclusively breastfed for the first 6 months.
  2. Infants with chronic illnesses or diagnosed immunodeficiency, metabolic, or gastrointestinal disorders.
  3. Mothers who are unable or unwilling to provide informed consent.
  4. Mothers with chronic illnesses or immunological disorders that may affect breast milk composition.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Expression Levels of Treg-Associated miRNAs in Breast Milk
Ramy czasowe: Colostrum (day 0-7), days 10-15 (transitional milk), and at 1, 4, 6, and 9 months postpartum
Quantitative analysis of regulatory T cell (Treg)-associated microRNA (miRNA) expression levels in breast milk samples.
Colostrum (day 0-7), days 10-15 (transitional milk), and at 1, 4, 6, and 9 months postpartum

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istanbul University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TSA-2025-41296

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj