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Tregs and miRNAs in Breast Milk: Effects on Infant Food Tolerance

1 agosto 2026 aggiornato da: Gonca Keskindemirci, Istanbul University

Immunoregulatory Factors in Human Breast Milk: Relationship Between Regulatory T Cells (Tregs), miRNAs and Food Tolerance

This prospective observational study aims to identify and characterize immunoregulatory microRNAs (miRNAs) associated with regulatory T cells (Tregs) in human breast milk and to evaluate their temporal expression patterns. Breast milk samples will be collected longitudinally, including colostrum, transitional milk (days 10-15), and mature milk at 1, 4, 6, and/or 9 months postpartum. The study will investigate miRNAs that may influence the development and function of Treg cells and assess changes in their expression over time. In addition, a single blood sample will be obtained from infants during routine clinical visits (6-9 months postpartum) to analyze Treg-related miRNAs and target genes and to evaluate their relationship with breast milk components. The study also aims to explore the association between breast milk miRNAs, Treg-related immune mechanisms, and the development of infant food tolerance.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Breast milk contains microRNAs (miRNAs) that contribute to the maturation of the infant immune system by influencing immune cell development, inflammatory mediator secretion, and maintenance of immunological homeostasis. Certain miRNAs, such as miR-92 and miR-17, play a role in B- and T-cell maturation, while miRNA-10a is associated with regulatory T cells (Tregs), which can modulate food allergic responses. This study aims to identify immunoregulatory Treg-associated miRNAs in breast milk, particularly those involved in the development and function of Treg cells; to analyze their expression in colostrum, transitional milk, and mature breast milk; to investigate their effects on Treg cells; and to examine the relationship between food tolerance and miRNA-Treg interactions.

Laboratory analyses will be conducted on maternal breast milk and infant blood samples. Breast milk samples will be manually expressed between 09:00 and 14:00 into sterile collection containers, with 7-10 mL collected per session. Five milliliters of each sample will be transferred into Eppendorf tubes and transported on ice within 30 minutes for molecular analysis. Each sample will be aliquoted into sterile 2 mL cryotubes, flash-frozen, and stored at -80°C until RNA isolation. The remaining 2-5 mL of each breast milk sample will be transported on ice within 30 minutes for immunologic and cytometric analyses. Infant blood samples obtained during routine follow-up visits will be analyzed for Treg-associated miRNAs and their target gene expression to evaluate correlations with maternal breast milk miRNA profiles and infant immune tolerance.

All laboratory analyses will be conducted using standard equipment and procedures in certified Genetics and Immunology laboratories. Through this approach, the study will examine longitudinal changes in Treg-associated miRNAs in breast milk, their correlation with infant immune parameters, and their potential role in promoting immune tolerance and preventing food allergy development. The results are expected to provide insights into early-life immune programming and may inform novel therapeutic interventions and preventive strategies.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

25

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
      • Istanbul, Turchia (Türkiye)
        • Reclutamento
        • Child Health and Diseases Clinic, Esencan Hospital
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Özden Durmuş Gönültaş, MD
      • Istanbul, Turchia (Türkiye)
        • Reclutamento
        • İstanbul University İstanbul Medical Faculty Department of Pediatrics Division of Social Pediatrics
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Özden Durmuş Gönültaş, MD
        • Investigatore principale:
          • Gonca Keskindemirci, Prof
        • Investigatore principale:
          • Gülbin E Gökçay, Prof
        • Investigatore principale:
          • Günnur Deniz, Prof
        • Investigatore principale:
          • Asuman Gedikbaşı, Prof
        • Investigatore principale:
          • Birsen Karaman, Prof
        • Investigatore principale:
          • Bilge Ş Selçuk, Assoc Prof
        • Sub-investigatore:
          • Gizem Kara Elitok, Assoc Prof
        • Sub-investigatore:
          • Ebru Kılıç
        • Sub-investigatore:
          • Ayşenur Kökoğlu
        • Sub-investigatore:
          • Suzin Tatonyan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

This study will include healthy lactating mothers and their term infants (≥37 weeks gestation) who are followed at Istanbul University, Istanbul Medical Faculty, Department of Social Pediatrics, Well Child Outpatient Clinic or the Esencan Hospital Outpatient Clinic. Infants must be exclusively breastfed for the first 6 months. Mothers and infants must be willing to provide breast milk and infant blood samples at specified time points and provide informed consent. Infants with chronic illnesses or major congenital anomalies, and mothers unable or unwilling to comply with study procedures, will be excluded.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Lactating mothers and their infants attending the Child Health and Diseases Clinic at Istanbul University Faculty of Medicine, or the Child Health and Diseases Clinic at Esencan Hospital.
  2. Infants who are exclusively breastfed for the first 6 months.
  3. Mothers willing to provide breast milk samples at multiple time points (colostrum, transitional milk, and mature milk at 1, 4, 6, and/or 9 months postpartum).
  4. Infants aged 0-9 months, born at term (≥37 weeks gestation) with no major congenital anomalies or chronic illnesses.
  5. Mothers and infants who provide informed consent for participation in the study.

Exclusion Criteria:

  1. Infants who are not exclusively breastfed for the first 6 months.
  2. Infants with chronic illnesses or diagnosed immunodeficiency, metabolic, or gastrointestinal disorders.
  3. Mothers who are unable or unwilling to provide informed consent.
  4. Mothers with chronic illnesses or immunological disorders that may affect breast milk composition.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Expression Levels of Treg-Associated miRNAs in Breast Milk
Lasso di tempo: Colostrum (day 0-7), days 10-15 (transitional milk), and at 1, 4, 6, and 9 months postpartum
Quantitative analysis of regulatory T cell (Treg)-associated microRNA (miRNA) expression levels in breast milk samples.
Colostrum (day 0-7), days 10-15 (transitional milk), and at 1, 4, 6, and 9 months postpartum

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istanbul University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2026

Primo Inserito (Effettivo)

4 agosto 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TSA-2025-41296

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