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A Study to Evaluate the Pharmacokinetics and Safety of Golcadomide in Participants With Severe Renal Impairment and End-Stage Renal Disease Compared With Participants With Normal Renal Function

2026년 8월 10일 업데이트: Bristol-Myers Squibb

A Phase 1, Multi-center, Single-dose, Open-label Study to Evaluate the Pharmacokinetics and Safety of Golcadomide (BMS-986369) in Participants With Severe Renal Impairment and End-Stage Renal Disease Compared With Participants With Normal Renal Function

The purpose of this study is to assess the pharmacokinetics and safety of golcadomide (BMS-986369) in matched healthy participants with normal renal function, adult participants with severe renal impairment, and participants with end-stage renal disease.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

연구 연락처 백업

  • 이름: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • 전화번호: 855-907-3286
  • 이메일: Clinical.Trials@bms.com

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, 미국, 85225
        • Local Institution - 0003
        • 연락하다:
          • Site 0003
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, 미국, 33014
        • Local Institution - 0002
        • 연락하다:
          • Site 0002
      • Orlando, Florida, 미국, 32809-3017
        • Local Institution - 0001
        • 연락하다:
          • Site 0001

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

Inclusion Criteria:

  • Participant must have severe renal impairment (RI).
  • Participant must have end-stage renal disease (ESRD).
  • Participant must be healthy male and female participants not of childbearing potential between 18 and 84 years of age (inclusive) with a BMI between 18 and 40 kg/m2, (inclusive) at screening.

Exclusion Criteria:

  • Any surgical or medical condition possibly affecting drug absorption, distribution, metabolism, and excretion (ADME).
  • Any significant medical condition, laboratory abnormality, or psychiatric illness that would prevent the participant from participating in the study
  • Known or suspected active autoimmune disorder, or any history of known or suspected congenital or acquired immunodeficiency state or condition that would compromise the participant's immune status
  • Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria apply.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 A
의약품: 골카도마이드
특정일의 특정 복용량
다른 이름들:
  • BMS-986369
  • CC-99282
실험적: 그룹 B
의약품: 골카도마이드
특정일의 특정 복용량
다른 이름들:
  • BMS-986369
  • CC-99282
실험적: 그룹 C
의약품: 골카도마이드
특정일의 특정 복용량
다른 이름들:
  • BMS-986369
  • CC-99282

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Maximum observed concentration (Cmax)
기간: Up to Day 44
Up to Day 44
Time of maximum observed plasma concentration (Tmax)
기간: Up to Day 44
Up to Day 44
Area under the plasma concentration-time curve from time zero to time of last quantifiable concentration (AUC(0-T))
기간: Up to Day 44
Up to Day 44
Area under the plasma concentration-time curve from time zero extrapolated to infinite time (AUC(INF))
기간: Up to Day 44
Up to Day 44

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Number of participants with adverse events (AEs)
기간: Up to Day 60
Up to Day 60
Number of participants with serious adverse events (SAEs)
기간: Up to Day 60
Up to Day 60
Number of participants with physical examination (PE) abnormalities
기간: Up to Day 44
Up to Day 44
Number of participants with vital sign abnormalities
기간: Up to Day 44
Up to Day 44
Number of participants with electrocardiogram (ECG) abnormalities
기간: Up to Day 44
Up to Day 44
Number of participants with clinical safety laboratory abnormalities
기간: Up to Day 44
Up to Day 44
Dialysate clearance of golcadomide from plasma (CLD)
기간: Day 1
Day 1

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bristol-Myers Squibb

수사관

  • 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 8월 24일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 14일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 8월 10일

처음 게시됨 (실제)

2026년 8월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 10일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CA073-1033

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

IPD 공유 기간

See Plan Description

IPD 공유 액세스 기준

See Plan Description

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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