Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

A Study to Evaluate the Pharmacokinetics and Safety of Golcadomide in Participants With Severe Renal Impairment and End-Stage Renal Disease Compared With Participants With Normal Renal Function

10 augusti 2026 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

A Phase 1, Multi-center, Single-dose, Open-label Study to Evaluate the Pharmacokinetics and Safety of Golcadomide (BMS-986369) in Participants With Severe Renal Impairment and End-Stage Renal Disease Compared With Participants With Normal Renal Function

The purpose of this study is to assess the pharmacokinetics and safety of golcadomide (BMS-986369) in matched healthy participants with normal renal function, adult participants with severe renal impairment, and participants with end-stage renal disease.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Studera Kontakt Backup

  • Namn: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Telefonnummer: 855-907-3286
  • E-post: Clinical.Trials@bms.com

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85225
        • Local Institution - 0003
        • Kontakt:
          • Site 0003
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33014
        • Local Institution - 0002
        • Kontakt:
          • Site 0002
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32809-3017
        • Local Institution - 0001
        • Kontakt:
          • Site 0001

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Participant must have severe renal impairment (RI).
  • Participant must have end-stage renal disease (ESRD).
  • Participant must be healthy male and female participants not of childbearing potential between 18 and 84 years of age (inclusive) with a BMI between 18 and 40 kg/m2, (inclusive) at screening.

Exclusion Criteria:

  • Any surgical or medical condition possibly affecting drug absorption, distribution, metabolism, and excretion (ADME).
  • Any significant medical condition, laboratory abnormality, or psychiatric illness that would prevent the participant from participating in the study
  • Known or suspected active autoimmune disorder, or any history of known or suspected congenital or acquired immunodeficiency state or condition that would compromise the participant's immune status
  • Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria apply.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp A
Läkemedel: Golkadomid
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
  • BMS-986369
  • CC-99282
Experimentell: Grupp B
Läkemedel: Golkadomid
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
  • BMS-986369
  • CC-99282
Experimentell: Grupp C
Läkemedel: Golkadomid
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
  • BMS-986369
  • CC-99282

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Maximum observed concentration (Cmax)
Tidsram: Up to Day 44
Up to Day 44
Time of maximum observed plasma concentration (Tmax)
Tidsram: Up to Day 44
Up to Day 44
Area under the plasma concentration-time curve from time zero to time of last quantifiable concentration (AUC(0-T))
Tidsram: Up to Day 44
Up to Day 44
Area under the plasma concentration-time curve from time zero extrapolated to infinite time (AUC(INF))
Tidsram: Up to Day 44
Up to Day 44

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Number of participants with adverse events (AEs)
Tidsram: Up to Day 60
Up to Day 60
Number of participants with serious adverse events (SAEs)
Tidsram: Up to Day 60
Up to Day 60
Number of participants with physical examination (PE) abnormalities
Tidsram: Up to Day 44
Up to Day 44
Number of participants with vital sign abnormalities
Tidsram: Up to Day 44
Up to Day 44
Number of participants with electrocardiogram (ECG) abnormalities
Tidsram: Up to Day 44
Up to Day 44
Number of participants with clinical safety laboratory abnormalities
Tidsram: Up to Day 44
Up to Day 44
Dialysate clearance of golcadomide from plasma (CLD)
Tidsram: Day 1
Day 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Utredare

  • Studierektor: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

24 augusti 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

14 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

28 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 augusti 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2026

Första postat (Faktisk)

13 augusti 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CA073-1033

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

Tidsram för IPD-delning

See Plan Description

Kriterier för IPD Sharing Access

See Plan Description

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera