Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Study to Evaluate the Pharmacokinetics and Safety of Golcadomide in Participants With Severe Renal Impairment and End-Stage Renal Disease Compared With Participants With Normal Renal Function

10 augustus 2026 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

A Phase 1, Multi-center, Single-dose, Open-label Study to Evaluate the Pharmacokinetics and Safety of Golcadomide (BMS-986369) in Participants With Severe Renal Impairment and End-Stage Renal Disease Compared With Participants With Normal Renal Function

The purpose of this study is to assess the pharmacokinetics and safety of golcadomide (BMS-986369) in matched healthy participants with normal renal function, adult participants with severe renal impairment, and participants with end-stage renal disease.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Studie Contact Back-up

  • Naam: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Telefoonnummer: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85225
        • Local Institution - 0003
        • Contact:
          • Site 0003
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33014
        • Local Institution - 0002
        • Contact:
          • Site 0002
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32809-3017
        • Local Institution - 0001
        • Contact:
          • Site 0001

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Participant must have severe renal impairment (RI).
  • Participant must have end-stage renal disease (ESRD).
  • Participant must be healthy male and female participants not of childbearing potential between 18 and 84 years of age (inclusive) with a BMI between 18 and 40 kg/m2, (inclusive) at screening.

Exclusion Criteria:

  • Any surgical or medical condition possibly affecting drug absorption, distribution, metabolism, and excretion (ADME).
  • Any significant medical condition, laboratory abnormality, or psychiatric illness that would prevent the participant from participating in the study
  • Known or suspected active autoimmune disorder, or any history of known or suspected congenital or acquired immunodeficiency state or condition that would compromise the participant's immune status
  • Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria apply.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A
Geneesmiddel: Golcadomide
Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen
Andere namen:
  • BMS-986369
  • CC-99282
Experimenteel: Groep B
Geneesmiddel: Golcadomide
Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen
Andere namen:
  • BMS-986369
  • CC-99282
Experimenteel: Groep C
Geneesmiddel: Golcadomide
Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen
Andere namen:
  • BMS-986369
  • CC-99282

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximum observed concentration (Cmax)
Tijdsspanne: Up to Day 44
Up to Day 44
Time of maximum observed plasma concentration (Tmax)
Tijdsspanne: Up to Day 44
Up to Day 44
Area under the plasma concentration-time curve from time zero to time of last quantifiable concentration (AUC(0-T))
Tijdsspanne: Up to Day 44
Up to Day 44
Area under the plasma concentration-time curve from time zero extrapolated to infinite time (AUC(INF))
Tijdsspanne: Up to Day 44
Up to Day 44

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Number of participants with adverse events (AEs)
Tijdsspanne: Up to Day 60
Up to Day 60
Number of participants with serious adverse events (SAEs)
Tijdsspanne: Up to Day 60
Up to Day 60
Number of participants with physical examination (PE) abnormalities
Tijdsspanne: Up to Day 44
Up to Day 44
Number of participants with vital sign abnormalities
Tijdsspanne: Up to Day 44
Up to Day 44
Number of participants with electrocardiogram (ECG) abnormalities
Tijdsspanne: Up to Day 44
Up to Day 44
Number of participants with clinical safety laboratory abnormalities
Tijdsspanne: Up to Day 44
Up to Day 44
Dialysate clearance of golcadomide from plasma (CLD)
Tijdsspanne: Day 1
Day 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

24 augustus 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

14 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

28 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 augustus 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CA073-1033

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

IPD-tijdsbestek voor delen

See Plan Description

IPD-toegangscriteria voor delen

See Plan Description

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren