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A Study to Evaluate the Pharmacokinetics and Safety of Golcadomide in Participants With Severe Renal Impairment and End-Stage Renal Disease Compared With Participants With Normal Renal Function

10 août 2026 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

A Phase 1, Multi-center, Single-dose, Open-label Study to Evaluate the Pharmacokinetics and Safety of Golcadomide (BMS-986369) in Participants With Severe Renal Impairment and End-Stage Renal Disease Compared With Participants With Normal Renal Function

The purpose of this study is to assess the pharmacokinetics and safety of golcadomide (BMS-986369) in matched healthy participants with normal renal function, adult participants with severe renal impairment, and participants with end-stage renal disease.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Numéro de téléphone: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, États-Unis, 85225
        • Local Institution - 0003
        • Contact:
          • Site 0003
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33014
        • Local Institution - 0002
        • Contact:
          • Site 0002
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32809-3017
        • Local Institution - 0001
        • Contact:
          • Site 0001

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Inclusion Criteria:

  • Participant must have severe renal impairment (RI).
  • Participant must have end-stage renal disease (ESRD).
  • Participant must be healthy male and female participants not of childbearing potential between 18 and 84 years of age (inclusive) with a BMI between 18 and 40 kg/m2, (inclusive) at screening.

Exclusion Criteria:

  • Any surgical or medical condition possibly affecting drug absorption, distribution, metabolism, and excretion (ADME).
  • Any significant medical condition, laboratory abnormality, or psychiatric illness that would prevent the participant from participating in the study
  • Known or suspected active autoimmune disorder, or any history of known or suspected congenital or acquired immunodeficiency state or condition that would compromise the participant's immune status
  • Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria apply.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A
Médicament: Golcadomide
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • BMS-986369
  • CC-99282
Expérimental: Groupe B
Médicament: Golcadomide
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • BMS-986369
  • CC-99282
Expérimental: Groupe C
Médicament: Golcadomide
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • BMS-986369
  • CC-99282

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Maximum observed concentration (Cmax)
Délai: Up to Day 44
Up to Day 44
Time of maximum observed plasma concentration (Tmax)
Délai: Up to Day 44
Up to Day 44
Area under the plasma concentration-time curve from time zero to time of last quantifiable concentration (AUC(0-T))
Délai: Up to Day 44
Up to Day 44
Area under the plasma concentration-time curve from time zero extrapolated to infinite time (AUC(INF))
Délai: Up to Day 44
Up to Day 44

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Number of participants with adverse events (AEs)
Délai: Up to Day 60
Up to Day 60
Number of participants with serious adverse events (SAEs)
Délai: Up to Day 60
Up to Day 60
Number of participants with physical examination (PE) abnormalities
Délai: Up to Day 44
Up to Day 44
Number of participants with vital sign abnormalities
Délai: Up to Day 44
Up to Day 44
Number of participants with electrocardiogram (ECG) abnormalities
Délai: Up to Day 44
Up to Day 44
Number of participants with clinical safety laboratory abnormalities
Délai: Up to Day 44
Up to Day 44
Dialysate clearance of golcadomide from plasma (CLD)
Délai: Day 1
Day 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

24 août 2026

Achèvement primaire (Estimé)

14 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 août 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2026

Première publication (Réel)

13 août 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CA073-1033

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

Délai de partage IPD

See Plan Description

Critères d'accès au partage IPD

See Plan Description

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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