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A Study to Evaluate the Pharmacokinetics and Safety of Golcadomide in Participants With Severe Renal Impairment and End-Stage Renal Disease Compared With Participants With Normal Renal Function

2026年8月10日 更新者：Bristol-Myers Squibb

A Phase 1, Multi-center, Single-dose, Open-label Study to Evaluate the Pharmacokinetics and Safety of Golcadomide (BMS-986369) in Participants With Severe Renal Impairment and End-Stage Renal Disease Compared With Participants With Normal Renal Function

The purpose of this study is to assess the pharmacokinetics and safety of golcadomide (BMS-986369) in matched healthy participants with normal renal function, adult participants with severe renal impairment, and participants with end-stage renal disease.

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

30

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

研究联系人备份

  • 姓名：BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • 电话号码：855-907-3286
  • 邮箱：Clinical.Trials@bms.com

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、美国、85225
        • Local Institution - 0003
        • 接触：
          • Site 0003
    • Florida
      • Miami Lakes、Florida、美国、33014
        • Local Institution - 0002
        • 接触：
          • Site 0002
      • Orlando、Florida、美国、32809-3017
        • Local Institution - 0001
        • 接触：
          • Site 0001

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

Inclusion Criteria:

  • Participant must have severe renal impairment (RI).
  • Participant must have end-stage renal disease (ESRD).
  • Participant must be healthy male and female participants not of childbearing potential between 18 and 84 years of age (inclusive) with a BMI between 18 and 40 kg/m2, (inclusive) at screening.

Exclusion Criteria:

  • Any surgical or medical condition possibly affecting drug absorption, distribution, metabolism, and excretion (ADME).
  • Any significant medical condition, laboratory abnormality, or psychiatric illness that would prevent the participant from participating in the study
  • Known or suspected active autoimmune disorder, or any history of known or suspected congenital or acquired immunodeficiency state or condition that would compromise the participant's immune status
  • Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria apply.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A组
药品：戈尔卡多胺
指定日期的指定剂量
其他名称：
  • BMS-986369
  • CC-99282
实验性的：B组
药品：戈尔卡多胺
指定日期的指定剂量
其他名称：
  • BMS-986369
  • CC-99282
实验性的：C组
药品：戈尔卡多胺
指定日期的指定剂量
其他名称：
  • BMS-986369
  • CC-99282

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
Maximum observed concentration (Cmax)
大体时间：Up to Day 44
Up to Day 44
Time of maximum observed plasma concentration (Tmax)
大体时间：Up to Day 44
Up to Day 44
Area under the plasma concentration-time curve from time zero to time of last quantifiable concentration (AUC(0-T))
大体时间：Up to Day 44
Up to Day 44
Area under the plasma concentration-time curve from time zero extrapolated to infinite time (AUC(INF))
大体时间：Up to Day 44
Up to Day 44

次要结果测量

结果测量
大体时间
Number of participants with adverse events (AEs)
大体时间：Up to Day 60
Up to Day 60
Number of participants with serious adverse events (SAEs)
大体时间：Up to Day 60
Up to Day 60
Number of participants with physical examination (PE) abnormalities
大体时间：Up to Day 44
Up to Day 44
Number of participants with vital sign abnormalities
大体时间：Up to Day 44
Up to Day 44
Number of participants with electrocardiogram (ECG) abnormalities
大体时间：Up to Day 44
Up to Day 44
Number of participants with clinical safety laboratory abnormalities
大体时间：Up to Day 44
Up to Day 44
Dialysate clearance of golcadomide from plasma (CLD)
大体时间：Day 1
Day 1

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bristol-Myers Squibb

调查人员

  • 研究主任：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年8月24日

初级完成 (估计的)

2026年12月14日

研究完成 (估计的)

2026年12月28日

研究注册日期

首次提交

2026年8月10日

首先提交符合 QC 标准的

2026年8月10日

首次发布 (实际的)

2026年8月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月10日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CA073-1033

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

IPD 共享时间框架

See Plan Description

IPD 共享访问标准

See Plan Description

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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