- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07766122
Analysis of the Performance of PSMA Emission Tomography in Patients With Prostate Cancer Treated With HIFU (ECETEP)
2026년 8월 10일 업데이트: University Hospital, Toulouse
Pilot Study Evaluating PSMA Positron Emission Tomography for Monitoring Clinically Significant Prostate Cancer After Focal HIFU Treatment
There would appear to be a strong interest in functional nuclear imaging for assessing the response to focal PaC treatment.
Investigator team hypothesise that the diagnostic performance of PSMA PET is noninferior to that of MRI in detecting clinically significant recurrent PaC after treatment with HIFU.
The main objective was to evaluate the diagnostic performance of PSMA PET compared with MRI with reference to the gold standard of prostate biopsy one year after HIFU.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
상세 설명
The management of localised prostate cancer (PaC) in men with favourable risk factors is contentious, often involving whole prostate treatment due to its multifocal nature in 40% of cases.
Active surveillance (AS) is increasingly used to mitigate overtreatment risks in well-selected patients, supported by long-term data from large cohorts.
Focal therapy is emerging as an alternative, aiming for effective cancer control while minimizing morbidity, with radical treatment available for relapse.
High-intensity focused ultrasound (HIFU) shows promise for focal therapy, supported by the HIFI-1 study and the HAS report (November 2023), indicating its non-inferiority to radical prostatectomy in controlling intermediate-risk disease with less morbidity.PSMA PET imaging aids in diagnosing and assessing prostate cancer risk at diagnosis and after treatment, guiding management decisions.
However, ultrasound artefacts can hinder MRI interpretation post-HIFU treatment.
PSMA PET, particularly using PRIMARY score and PROMISE V2 criteria, helps in assessing disease extent, akin to miTNM classification based on cancer location and spread on molecular imaging.
Overall, integrating these technologies and criteria improves the precision of prostate cancer diagnosis, risk estimation, and treatment planning The aim of this study is to evaluate the effectiveness of positron emission tomography (PSMA PET) compared with MRI in detecting clinically significant recurrence of prostate cancer (PaC) after treatment with HIFU.
The aim is to measure the sensitivity and specificity of these two imaging modalities one year after treatment, with a view to improving the post-treatment follow-up strategy for PaC Patients with low intermediate risk prostate cancer with specific criteria (HAS 2023) will be included in the study.
Pre-operative nuclear imaging will be performed in addition to routine diagnostic tests.
Routine follow-up at 6 months will include a digital rectal examination (DRE) and PSA and Phi index measurements.
At 1 year, in addition to routine follow-up (DRE, PSA, Phi index, MRI and prostate biopsy), patients will undergo a PSMA PET scan.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Anne-Sophie BAJEOT, MD-PH
- 전화번호: +33 05 61 32 35 49
- 이메일: bajeot.as@chu-toulouse.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Jeremy MERCIER, MD-PH
- 이메일: Mercier.j@chu-toulouse.fr
연구 장소
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Toulouse, 프랑스
- University Hospital of Toulouse
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연락하다:
- Anne-Sophie BAJEOT, MD-PH
- 전화번호: +33 05 61 32 35 49
- 이메일: bajeot.as@chu-toulouse.fr
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연락하다:
- Jeremy MERCIER, MD-PH
- 이메일: Mercier.j@chu-toulouse.fr
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수석 연구원:
- Anne-Sophie BAJEOT, MD-PH
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
Inclusion Criteria:
- Patient with prostate cancer
- Age ≥ 70 years (HAS 2023)
- Life expectancy > 5 years
- Clinical stage Clinical stage T1c - T2a PSA < 20 ng/ml Biopsy :ISUP 2 unilateral on a maximum of 2 contiguous sextants with or without ipsilateral or contralateral focus ISUP1 single focus or multiple foci if only one ISUP 2 focus on targeted biopsy
- Imaging Single lesion PIRADS 3 or 4 or 5 Volume of prostate gland < 150 ml
- Enrolled in a social security scheme
- Signature of consent
Exclusion Criteria:
- Evidence of extra-prostatic extension or invasion of the seminal vesicles.
- Any condition that, in the judgement of the investigators, would interfere with the subject's ability to
- provide informed consent, comply with study instructions, expose the subject to increased risk, or interfere with the interpretation of study results.
- Patients deprived of their liberty or under legal protection (curatorship and guardianship, safeguard of justice)
- Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients
- Conditions contraindicating magnetic resonance imaging (MRI), such as the presence of internal metallic devices.
- Chronic kidney disease with an eGFR ≤ 60 mL/min
- Liver failure
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Nuclear imaging (PSMA PET)
Nuclear imaging (PSMA PET) with intravenous injection of a radiotracer one year after treatment (focal therapy)
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Nuclear imaging (PSMA PET) with intravenous injection of a radiotracer p one year after treatment, multiparametric prostate MRI in accordance with current recommendations, follow-up prostate biopsy as part of routine care.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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diagnostic performance of PSMA-PET
기간: 12 months after treatment
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Measurement of the sensitivity and specificity of PSMA PET in the diagnosis of recurrence of significant prostate cancer one year after treatment with HIFU: the result will be considered positive (indicating a recurrence of prostate cancer) if the PSMA intensity score (SUV max) is 4.0 or higher; the presence of a recurrence of prostate cancer at the 1-year follow-up will be confirmed by biopsies (Gold Standard).
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12 months after treatment
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 10월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 8월 10일
처음 게시됨 (실제)
2026년 8월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RC31/25/0648
- 2026-525181-22-00 (씨티스)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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