- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07766122
Analysis of the Performance of PSMA Emission Tomography in Patients With Prostate Cancer Treated With HIFU (ECETEP)
10 de agosto de 2026 actualizado por: University Hospital, Toulouse
Pilot Study Evaluating PSMA Positron Emission Tomography for Monitoring Clinically Significant Prostate Cancer After Focal HIFU Treatment
There would appear to be a strong interest in functional nuclear imaging for assessing the response to focal PaC treatment.
Investigator team hypothesise that the diagnostic performance of PSMA PET is noninferior to that of MRI in detecting clinically significant recurrent PaC after treatment with HIFU.
The main objective was to evaluate the diagnostic performance of PSMA PET compared with MRI with reference to the gold standard of prostate biopsy one year after HIFU.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Descripción detallada
The management of localised prostate cancer (PaC) in men with favourable risk factors is contentious, often involving whole prostate treatment due to its multifocal nature in 40% of cases.
Active surveillance (AS) is increasingly used to mitigate overtreatment risks in well-selected patients, supported by long-term data from large cohorts.
Focal therapy is emerging as an alternative, aiming for effective cancer control while minimizing morbidity, with radical treatment available for relapse.
High-intensity focused ultrasound (HIFU) shows promise for focal therapy, supported by the HIFI-1 study and the HAS report (November 2023), indicating its non-inferiority to radical prostatectomy in controlling intermediate-risk disease with less morbidity.PSMA PET imaging aids in diagnosing and assessing prostate cancer risk at diagnosis and after treatment, guiding management decisions.
However, ultrasound artefacts can hinder MRI interpretation post-HIFU treatment.
PSMA PET, particularly using PRIMARY score and PROMISE V2 criteria, helps in assessing disease extent, akin to miTNM classification based on cancer location and spread on molecular imaging.
Overall, integrating these technologies and criteria improves the precision of prostate cancer diagnosis, risk estimation, and treatment planning The aim of this study is to evaluate the effectiveness of positron emission tomography (PSMA PET) compared with MRI in detecting clinically significant recurrence of prostate cancer (PaC) after treatment with HIFU.
The aim is to measure the sensitivity and specificity of these two imaging modalities one year after treatment, with a view to improving the post-treatment follow-up strategy for PaC Patients with low intermediate risk prostate cancer with specific criteria (HAS 2023) will be included in the study.
Pre-operative nuclear imaging will be performed in addition to routine diagnostic tests.
Routine follow-up at 6 months will include a digital rectal examination (DRE) and PSA and Phi index measurements.
At 1 year, in addition to routine follow-up (DRE, PSA, Phi index, MRI and prostate biopsy), patients will undergo a PSMA PET scan.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Anne-Sophie BAJEOT, MD-PH
- Número de teléfono: +33 05 61 32 35 49
- Correo electrónico: bajeot.as@chu-toulouse.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jeremy MERCIER, MD-PH
- Correo electrónico: Mercier.j@chu-toulouse.fr
Ubicaciones de estudio
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Toulouse, Francia
- University Hospital of Toulouse
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Contacto:
- Anne-Sophie BAJEOT, MD-PH
- Número de teléfono: +33 05 61 32 35 49
- Correo electrónico: bajeot.as@chu-toulouse.fr
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Contacto:
- Jeremy MERCIER, MD-PH
- Correo electrónico: Mercier.j@chu-toulouse.fr
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Investigador principal:
- Anne-Sophie BAJEOT, MD-PH
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patient with prostate cancer
- Age ≥ 70 years (HAS 2023)
- Life expectancy > 5 years
- Clinical stage Clinical stage T1c - T2a PSA < 20 ng/ml Biopsy :ISUP 2 unilateral on a maximum of 2 contiguous sextants with or without ipsilateral or contralateral focus ISUP1 single focus or multiple foci if only one ISUP 2 focus on targeted biopsy
- Imaging Single lesion PIRADS 3 or 4 or 5 Volume of prostate gland < 150 ml
- Enrolled in a social security scheme
- Signature of consent
Exclusion Criteria:
- Evidence of extra-prostatic extension or invasion of the seminal vesicles.
- Any condition that, in the judgement of the investigators, would interfere with the subject's ability to
- provide informed consent, comply with study instructions, expose the subject to increased risk, or interfere with the interpretation of study results.
- Patients deprived of their liberty or under legal protection (curatorship and guardianship, safeguard of justice)
- Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients
- Conditions contraindicating magnetic resonance imaging (MRI), such as the presence of internal metallic devices.
- Chronic kidney disease with an eGFR ≤ 60 mL/min
- Liver failure
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Nuclear imaging (PSMA PET)
Nuclear imaging (PSMA PET) with intravenous injection of a radiotracer one year after treatment (focal therapy)
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Nuclear imaging (PSMA PET) with intravenous injection of a radiotracer p one year after treatment, multiparametric prostate MRI in accordance with current recommendations, follow-up prostate biopsy as part of routine care.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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diagnostic performance of PSMA-PET
Periodo de tiempo: 12 months after treatment
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Measurement of the sensitivity and specificity of PSMA PET in the diagnosis of recurrence of significant prostate cancer one year after treatment with HIFU: the result will be considered positive (indicating a recurrence of prostate cancer) if the PSMA intensity score (SUV max) is 4.0 or higher; the presence of a recurrence of prostate cancer at the 1-year follow-up will be confirmed by biopsies (Gold Standard).
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12 months after treatment
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de agosto de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
14 de agosto de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias Genitales Masculinas
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- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
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- Atributos de la enfermedad
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Neoplasias prostáticas
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- Enfermedad
- Administración de Servicios de Salud
- Terapéutica
- Atención al paciente
- Servicios de salud
- Instalaciones de atención médica Fuerza laboral y servicios
- Continuidad de la atención al paciente
- Gestión de atención al paciente
- Atención médica integral
- Atención primaria de salud
- Cuidado por los convalecientes
Otros números de identificación del estudio
- RC31/25/0648
- 2026-525181-22-00 (Ctis)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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