Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analysis of the Performance of PSMA Emission Tomography in Patients With Prostate Cancer Treated With HIFU (ECETEP)

10. srpna 2026 aktualizováno: University Hospital, Toulouse

Pilot Study Evaluating PSMA Positron Emission Tomography for Monitoring Clinically Significant Prostate Cancer After Focal HIFU Treatment

There would appear to be a strong interest in functional nuclear imaging for assessing the response to focal PaC treatment. Investigator team hypothesise that the diagnostic performance of PSMA PET is noninferior to that of MRI in detecting clinically significant recurrent PaC after treatment with HIFU. The main objective was to evaluate the diagnostic performance of PSMA PET compared with MRI with reference to the gold standard of prostate biopsy one year after HIFU.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

The management of localised prostate cancer (PaC) in men with favourable risk factors is contentious, often involving whole prostate treatment due to its multifocal nature in 40% of cases. Active surveillance (AS) is increasingly used to mitigate overtreatment risks in well-selected patients, supported by long-term data from large cohorts. Focal therapy is emerging as an alternative, aiming for effective cancer control while minimizing morbidity, with radical treatment available for relapse. High-intensity focused ultrasound (HIFU) shows promise for focal therapy, supported by the HIFI-1 study and the HAS report (November 2023), indicating its non-inferiority to radical prostatectomy in controlling intermediate-risk disease with less morbidity.PSMA PET imaging aids in diagnosing and assessing prostate cancer risk at diagnosis and after treatment, guiding management decisions. However, ultrasound artefacts can hinder MRI interpretation post-HIFU treatment. PSMA PET, particularly using PRIMARY score and PROMISE V2 criteria, helps in assessing disease extent, akin to miTNM classification based on cancer location and spread on molecular imaging. Overall, integrating these technologies and criteria improves the precision of prostate cancer diagnosis, risk estimation, and treatment planning The aim of this study is to evaluate the effectiveness of positron emission tomography (PSMA PET) compared with MRI in detecting clinically significant recurrence of prostate cancer (PaC) after treatment with HIFU. The aim is to measure the sensitivity and specificity of these two imaging modalities one year after treatment, with a view to improving the post-treatment follow-up strategy for PaC Patients with low intermediate risk prostate cancer with specific criteria (HAS 2023) will be included in the study. Pre-operative nuclear imaging will be performed in addition to routine diagnostic tests. Routine follow-up at 6 months will include a digital rectal examination (DRE) and PSA and Phi index measurements. At 1 year, in addition to routine follow-up (DRE, PSA, Phi index, MRI and prostate biopsy), patients will undergo a PSMA PET scan.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Patient with prostate cancer
  • Age ≥ 70 years (HAS 2023)
  • Life expectancy > 5 years
  • Clinical stage Clinical stage T1c - T2a PSA < 20 ng/ml Biopsy :ISUP 2 unilateral on a maximum of 2 contiguous sextants with or without ipsilateral or contralateral focus ISUP1 single focus or multiple foci if only one ISUP 2 focus on targeted biopsy
  • Imaging Single lesion PIRADS 3 or 4 or 5 Volume of prostate gland < 150 ml
  • Enrolled in a social security scheme
  • Signature of consent

Exclusion Criteria:

  • Evidence of extra-prostatic extension or invasion of the seminal vesicles.
  • Any condition that, in the judgement of the investigators, would interfere with the subject's ability to
  • provide informed consent, comply with study instructions, expose the subject to increased risk, or interfere with the interpretation of study results.
  • Patients deprived of their liberty or under legal protection (curatorship and guardianship, safeguard of justice)
  • Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients
  • Conditions contraindicating magnetic resonance imaging (MRI), such as the presence of internal metallic devices.
  • Chronic kidney disease with an eGFR ≤ 60 mL/min
  • Liver failure

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nuclear imaging (PSMA PET)
Nuclear imaging (PSMA PET) with intravenous injection of a radiotracer one year after treatment (focal therapy)
Lék: Nuclear imaging (PSMA PET) with intravenous injection of a radiotracer one year after treatment (focal therapy)
Nuclear imaging (PSMA PET) with intravenous injection of a radiotracer p one year after treatment, multiparametric prostate MRI in accordance with current recommendations, follow-up prostate biopsy as part of routine care.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
diagnostic performance of PSMA-PET
Časové okno: 12 months after treatment
Measurement of the sensitivity and specificity of PSMA PET in the diagnosis of recurrence of significant prostate cancer one year after treatment with HIFU: the result will be considered positive (indicating a recurrence of prostate cancer) if the PSMA intensity score (SUV max) is 4.0 or higher; the presence of a recurrence of prostate cancer at the 1-year follow-up will be confirmed by biopsies (Gold Standard).
12 months after treatment

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Toulouse

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. října 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

14. srpna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC31/25/0648
  • 2026-525181-22-00 (Ctis)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit