Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Analysis of the Performance of PSMA Emission Tomography in Patients With Prostate Cancer Treated With HIFU (ECETEP)

10 août 2026 mis à jour par: University Hospital, Toulouse

Pilot Study Evaluating PSMA Positron Emission Tomography for Monitoring Clinically Significant Prostate Cancer After Focal HIFU Treatment

There would appear to be a strong interest in functional nuclear imaging for assessing the response to focal PaC treatment. Investigator team hypothesise that the diagnostic performance of PSMA PET is noninferior to that of MRI in detecting clinically significant recurrent PaC after treatment with HIFU. The main objective was to evaluate the diagnostic performance of PSMA PET compared with MRI with reference to the gold standard of prostate biopsy one year after HIFU.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

The management of localised prostate cancer (PaC) in men with favourable risk factors is contentious, often involving whole prostate treatment due to its multifocal nature in 40% of cases. Active surveillance (AS) is increasingly used to mitigate overtreatment risks in well-selected patients, supported by long-term data from large cohorts. Focal therapy is emerging as an alternative, aiming for effective cancer control while minimizing morbidity, with radical treatment available for relapse. High-intensity focused ultrasound (HIFU) shows promise for focal therapy, supported by the HIFI-1 study and the HAS report (November 2023), indicating its non-inferiority to radical prostatectomy in controlling intermediate-risk disease with less morbidity.PSMA PET imaging aids in diagnosing and assessing prostate cancer risk at diagnosis and after treatment, guiding management decisions. However, ultrasound artefacts can hinder MRI interpretation post-HIFU treatment. PSMA PET, particularly using PRIMARY score and PROMISE V2 criteria, helps in assessing disease extent, akin to miTNM classification based on cancer location and spread on molecular imaging. Overall, integrating these technologies and criteria improves the precision of prostate cancer diagnosis, risk estimation, and treatment planning The aim of this study is to evaluate the effectiveness of positron emission tomography (PSMA PET) compared with MRI in detecting clinically significant recurrence of prostate cancer (PaC) after treatment with HIFU. The aim is to measure the sensitivity and specificity of these two imaging modalities one year after treatment, with a view to improving the post-treatment follow-up strategy for PaC Patients with low intermediate risk prostate cancer with specific criteria (HAS 2023) will be included in the study. Pre-operative nuclear imaging will be performed in addition to routine diagnostic tests. Routine follow-up at 6 months will include a digital rectal examination (DRE) and PSA and Phi index measurements. At 1 year, in addition to routine follow-up (DRE, PSA, Phi index, MRI and prostate biopsy), patients will undergo a PSMA PET scan.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Toulouse, France
        • University Hospital of Toulouse
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Anne-Sophie BAJEOT, MD-PH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion Criteria:

  • Patient with prostate cancer
  • Age ≥ 70 years (HAS 2023)
  • Life expectancy > 5 years
  • Clinical stage Clinical stage T1c - T2a PSA < 20 ng/ml Biopsy :ISUP 2 unilateral on a maximum of 2 contiguous sextants with or without ipsilateral or contralateral focus ISUP1 single focus or multiple foci if only one ISUP 2 focus on targeted biopsy
  • Imaging Single lesion PIRADS 3 or 4 or 5 Volume of prostate gland < 150 ml
  • Enrolled in a social security scheme
  • Signature of consent

Exclusion Criteria:

  • Evidence of extra-prostatic extension or invasion of the seminal vesicles.
  • Any condition that, in the judgement of the investigators, would interfere with the subject's ability to
  • provide informed consent, comply with study instructions, expose the subject to increased risk, or interfere with the interpretation of study results.
  • Patients deprived of their liberty or under legal protection (curatorship and guardianship, safeguard of justice)
  • Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients
  • Conditions contraindicating magnetic resonance imaging (MRI), such as the presence of internal metallic devices.
  • Chronic kidney disease with an eGFR ≤ 60 mL/min
  • Liver failure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Nuclear imaging (PSMA PET)
Nuclear imaging (PSMA PET) with intravenous injection of a radiotracer one year after treatment (focal therapy)
Médicament: Nuclear imaging (PSMA PET) with intravenous injection of a radiotracer one year after treatment (focal therapy)
Nuclear imaging (PSMA PET) with intravenous injection of a radiotracer p one year after treatment, multiparametric prostate MRI in accordance with current recommendations, follow-up prostate biopsy as part of routine care.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
diagnostic performance of PSMA-PET
Délai: 12 months after treatment
Measurement of the sensitivity and specificity of PSMA PET in the diagnosis of recurrence of significant prostate cancer one year after treatment with HIFU: the result will be considered positive (indicating a recurrence of prostate cancer) if the PSMA intensity score (SUV max) is 4.0 or higher; the presence of a recurrence of prostate cancer at the 1-year follow-up will be confirmed by biopsies (Gold Standard).
12 months after treatment

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Toulouse

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 octobre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 août 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2026

Première publication (Réel)

14 août 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RC31/25/0648
  • 2026-525181-22-00 (Ctis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner